Valsartan

Livello di evidenza: L4

Indicazioni previste: 6

Indice

Valsartan

Relazione di valutazione farmaceutica

Valsartan: dall'ipertensione alla malattia renale ipertensiva maligna

Riepilogo in una frase

Valsartan è un antagonista del recettore AT1 dell'angiotensina II, originariamente impiegato per il trattamento dell'ipertensione. Il modello TxGNN ne prevede una possibile efficacia nella malattia renale ipertensiva maligna, ma questa indicazione è molto vicina a quella originale e il supporto è debole: nessuno studio clinico registrato e 1 sola pubblicazione, peraltro preclinica e riferita a un altro farmaco (avosentan).

Quadro generale

Voce	Contenuto
Indicazione originale	Ipertensione (disturbo ipertensivo)
Nuova indicazione prevista	Malattia renale ipertensiva maligna
Punteggio di predizione TxGNN	0,9997
Livello di evidenza	L4
Stato di mercato in Italia	In commercio (autorizzazioni valide: almeno 20)
Numero di autorizzazioni	almeno 20
Decisione raccomandata	Hold

Perché questa predizione è ragionevole?

I dati compilati per questo report non contengono una descrizione dettagliata del meccanismo d'azione. In base alle conoscenze note, valsartan è un bloccante del recettore AT1 dell'angiotensina II. Il blocco di AT1 è meccanicisticamente plausibile nella nefropatia ipertensiva maligna, dove l'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) contribuisce al danno vascolare e renale.

Va però sottolineato che questa indicazione è molto vicina all'ipertensione già nota: non rappresenta un vero riposizionamento. L'unico articolo recuperato riguarda avosentan (un antagonista dell'endotelina), non valsartan, e offre quindi soltanto un supporto indiretto.

Le altre indicazioni previste mostrano un quadro simile:

Ipertensione renovascolare maligna (punteggio 0,9997, L4): uno studio animale del 2001 mostra che il blocco AT1 previene l'ipertensione maligna letale. È un dato preclinico e indiretto. Inoltre, la forma renovascolare è un sottotipo dell'ipertensione già trattata, e per gli ARB vale la cautela nella stenosi bilaterale dell'arteria renale.
Ipertensione polmonare (forme multifattoriali e da malattia polmonare/ipossia): evidenze soprattutto precliniche, spesso riferite a sacubitril/valsartan e non a valsartan da solo (L4–L5).
Cuore polmonare cronico (punteggio 0,9958, L3): i dati derivano da popolazioni con scompenso cardiaco e dalla combinazione sacubitril/valsartan, non da valsartan da solo.
Sindrome di Braddock e angina di Prinzmetal: solo predizione computazionale, senza meccanismo plausibile documentato (L5).

Evidenze da studi clinici

Per la nuova indicazione principale (malattia renale ipertensiva maligna) non risultano studi clinici registrati.

Per completezza, per un'indicazione secondaria è presente uno studio, non pertinente:

Numero studio	Fase	Stato	Arruolamento	Risultati principali
NCT02966665	Fase 1	In reclutamento	420	Riabilitazione con esercizio e funzione vascolare nell'ipertensione; non testa valsartan nel cuore polmonare cronico

Evidenze dalla letteratura

PMID	Anno	Tipo	Rivista	Risultati principali
24368192	2014	Preclinico	Pharmacological Research	Avosentan protegge dalla nefropatia ipertensiva nei ratti a dosi che non causano ritenzione di liquidi; non riguarda valsartan

Per l'ipertensione renovascolare maligna, a titolo di confronto:

PMID	Anno	Tipo	Rivista	Risultati principali
11560862	2001	Preclinico (animale)	Circulation	Il blocco del recettore AT1 previene l'ipertensione maligna letale, in relazione all'infiammazione renale

Informazioni sul mercato italiano

Le principali:

Correzione di verifica (2026-11-06): Testo originale: «Tutte le 20 autorizzazioni risultano cancellate; non ne è attiva nessuna. Le principali:» Rimosso: l'affermazione che le autorizzazioni fossero revocate, annullate o non valide non corrispondeva ai dati delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate, al 2026-11-06). Fonte: AIFA – Elenco confezioni (open data).

N. autorizzazione	Prodotto	Titolare	Stato
040782031	Valsartan 80 mg, 28 cpr rivestite	EG SpA	Valida
040225043	Valsartan 80 mg, 28 cps	Mylan SpA	Valida
039810066	Valsartan 160 mg, 28 cpr rivestite	Laboratori Alter Srl	Valida
033178942	Tareg 160 mg, 28 cpr rivestite	Novartis Farma SpA	Valida
033119138	Valpression 40 mg, 14 cpr rivestite	A. Menarini Ind. Farm. Riun. Srl	Valida

Le forme farmaceutiche e i testi delle indicazioni approvate non sono disponibili nei dati compilati.

Considerazioni di sicurezza

Il testo del foglietto illustrativo AIFA (avvertenze e controindicazioni) non è disponibile nei dati compilati; si rimanda al foglietto illustrativo.

Controindicazioni/condizioni a rischio dal grafo di conoscenza (non dal testo di scheda): insufficienza epatica e malattie epatiche, pancreatite, malattie della colecisti, angioedema (inclusa la forma da bloccanti RAAS ed ereditaria), lupus eritematoso sistemico, carenza di potassio, diabete e chetoacidosi diabetica, neutropenia/agranulocitosi, ipotensione, iperparatiroidismo, ipercalcemia, encefalopatia/coma epatico, ittero neonatale, anuria, gotta, ostruzione dell'arteria renale e insufficienza renale.
Interazioni farmacologiche (100 totali rilevate; esempi):
- Maggiori: potassio cloruro e potassio bicarbonato (rischio di iperkaliemia).
- Moderate: insuline (varie formulazioni), exenatide, idrocortisone, eluxadoline, polietilenglicole con elettroliti.

Conclusione e prossimi passi

Decisione: Hold

Motivazione: La predizione ha un punteggio elevato ma poggia su evidenze solo precliniche e indirette (L4), senza studi clinici. L'indicazione è inoltre molto vicina all'ipertensione già nota, quindi non costituisce un reale riposizionamento.

Correzione di verifica (2026-11-06): Testo originale: «L'indicazione è inoltre molto vicina all'ipertensione già nota, quindi non costituisce un reale riposizionamento. Tutte le autorizzazioni italiane sono cancellate.» Rimosso: l'affermazione che le autorizzazioni fossero revocate, annullate o non valide non corrispondeva ai dati delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate, al 2026-11-06). Fonte: AIFA – Elenco confezioni (open data).

Per procedere sono necessari:

Dati sul meccanismo d'azione (MOA) da DrugBank.
Avvertenze e controindicazioni dal foglietto illustrativo AIFA, necessarie per lo screening di sicurezza.
Evidenze cliniche dirette su valsartan (non su sacubitril/valsartan né su altri farmaci) nelle indicazioni previste.
Chiarimento dello stato regolatorio.
Per il cuore polmonare cronico (L3), una valutazione specifica separata dai dati sullo scompenso cardiaco, con attenzione alle controindicazioni renali.

Correzione di verifica (2026-11-06): Testo originale: «Chiarimento dello stato regolatorio, dato che nessuna autorizzazione risulta attiva.» Rimosso: l'affermazione contraddiceva i dati delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate, al 2026-11-06). Fonte: AIFA – Elenco confezioni (open data).

Registro delle verifiche

Di seguito il registro delle verifiche di questa pagina: affermazioni controllate sui dati ufficiali delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate). Le correzioni riguardano solo dati di base; le previsioni del modello, i livelli di evidenza e le conclusioni non sono stati riscritti.

Data di verifica	Voce	Intervento	Fonte
2026-11-06	Rimosso: «Tutte le 20 autorizzazioni risultano cancellate; non ne è attiva nessuna»	Corretto	AIFA – Elenco confezioni (open data)
2026-11-06	Rimosso: «Tutte le autorizzazioni italiane sono cancellate»	Corretto	AIFA – Elenco confezioni (open data)
2026-11-06	Rimosso: «dato che nessuna autorizzazione risulta attiva»	Corretto	AIFA – Elenco confezioni (open data)

Avvertenza

Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.