Valpromide

Livello di evidenza: L5

Indicazioni previste: 1

Indice

Valpromide

Relazione di valutazione farmaceutica

Valpromide: Dall'indicazione originale non documentata all'insonnia

Sintesi in una frase

Valpromide è un derivato amidico dell'acido valproico; nei dati compilati per questo report non risulta alcuna indicazione approvata in Italia. Il modello TxGNN prevede una possibile efficacia nell'insonnia, ma l'evidenza è molto limitata: nessuno studio clinico registrato e 1 pubblicazione (serie di casi).

Panoramica rapida

Voce	Contenuto
Indicazione originale	Non disponibile (il testo dell'indicazione nella licenza AIFA è vuoto)
Nuova indicazione prevista	Insonnia
Punteggio di predizione TxGNN	0,9979
Livello di evidenza	L5
Stato di mercato in Italia	In commercio (autorizzazioni valide: 1 su 1)
Numero di autorizzazioni	1 (valide: 1)
Decisione raccomandata	Hold

Perché questa predizione è plausibile?

I dati sul meccanismo d'azione di valpromide non sono al momento disponibili. In base alle informazioni note, valpromide è un analogo amidico dell'acido valproico (valproato); per analogia con la classe, ci si aspetta un potenziamento della neurotrasmissione GABAergica e una modulazione dei canali del sodio voltaggio-dipendenti. Tali effetti potrebbero ridurre l'ipereccitabilità neuronale e favorire il sonno.

Questo collegamento è però dedotto dalla classe del valproato e non è documentato per valpromide stessa. L'indicazione originale non è reperibile nei dati, quindi non è possibile valutare con precisione la relazione tra uso originale e nuova indicazione. Il punteggio TxGNN molto alto (0,9979) è una predizione computazionale e non costituisce evidenza clinica.

Evidenza dagli studi clinici

Al momento non risultano studi clinici correlati registrati.

Evidenza dalla letteratura

PMID	Anno	Tipo	Rivista	Risultati principali
10370890	1999	Serie di casi	L'Encephale	Otto casi di pazienti anziani con demenza e agitazione/aggressività, insonnia e ansia generalizzata; valpromide e carbamazepina proposte come alternative ai neurolettici, che spesso causano sonnolenza e confusione

Informazioni sul mercato italiano

Numero di autorizzazione	Nome del prodotto	Forma farmaceutica	Indicazione approvata
023105036	DEPAMIDE*30 cpr gastrores 300 mg (SANOFI Srl)	Compresse gastroresistenti	Non disponibile (autorizzazione valida)

Considerazioni sulla sicurezza

Per le informazioni di sicurezza si rimanda al foglio illustrativo. Nei dati compilati non sono disponibili avvertenze, controindicazioni o interazioni farmacologiche documentate.

Conclusione e prossimi passi

Decisione: Hold

Motivazione: L'evidenza è al livello L5: la predizione si basa solo sul modello, con una singola serie di casi del 1999 e nessuno studio clinico registrato. Mancano dati su meccanismo e sicurezza.

Correzione di verifica (2026-11-06): Testo originale: «Il farmaco non è più commercializzato in Italia (unica licenza cancellata) e mancano dati su meccanismo e sicurezza.» Rimosso: l'affermazione che le autorizzazioni fossero revocate, annullate o non valide non corrispondeva ai dati delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate, al 2026-11-06). Nei dati (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate) risultano 1 autorizzazioni per questo farmaco, di cui 1 valide; i numeri aggiornati sono nella panoramica rapida e nelle informazioni sul mercato. Fonte: AIFA – Elenco confezioni (open data).

Per procedere sono necessari:

Recupero e analisi del foglio illustrativo AIFA (avvertenze e controindicazioni), necessari per lo screening di sicurezza
Dati sul meccanismo d'azione di valpromide (ad es. da DrugBank)
Chiarimento dell'indicazione originale e della relazione con l'insonnia
Studi clinici o revisioni della letteratura più solidi sull'uso in insonnia
Valutazione della fattibilità regolatoria

Correzione di verifica (2026-11-06): Testo originale: «Valutazione della fattibilità regolatoria, dato lo stato di autorizzazione cancellata» Rimosso: l'affermazione che le autorizzazioni fossero revocate, annullate o non valide non corrispondeva ai dati delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate, al 2026-11-06). Nei dati (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate) risultano 1 autorizzazioni per questo farmaco, di cui 1 valide; i numeri aggiornati sono nella panoramica rapida e nelle informazioni sul mercato. Fonte: AIFA – Elenco confezioni (open data).

Registro delle verifiche

Di seguito il registro delle verifiche di questa pagina: affermazioni controllate sui dati ufficiali delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate). Le correzioni riguardano solo dati di base; le previsioni del modello, i livelli di evidenza e le conclusioni non sono stati riscritti.

Data di verifica	Voce	Intervento	Fonte
2026-11-06	Rimosso: «Il farmaco non è più commercializzato in Italia (unica licenza cancellata) e m»	Corretto	AIFA – Elenco confezioni (open data)
2026-11-06	Rimosso: «dato lo stato di autorizzazione cancellata»	Corretto	AIFA – Elenco confezioni (open data)

Avvertenza

Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.