Urofollitropin

Livello di evidenza: L5

Indicazioni previste: 9

Indice

Urofollitropin

Relazione di valutazione farmaceutica

Urofollitropina: da stimolazione ovarica a emicrania (ipotesi predittiva)

Sintesi in una frase

La urofollitropina è un'FSH (ormone follicolo-stimolante) di origine urinaria, usata per la stimolazione ovarica. Il modello TxGNN prevede una possibile efficacia nell'emicrania (migraine disorder), ma al momento non risultano studi clinici né pubblicazioni a supporto: la previsione è puramente computazionale.

Panoramica rapida

Voce	Contenuto
Indicazione originale	Non riportata nei dati compilati (nessun testo di indicazione nelle autorizzazioni AIFA); l'uso noto è la stimolazione ovarica
Nuova indicazione prevista	Emicrania (migraine disorder)
Punteggio di previsione TxGNN	0,9985
Livello di evidenza	L5
Stato di mercato in Italia	In commercio (autorizzazioni valide: 8 su 8)
Numero di autorizzazioni	8 (valide: 8)
Decisione raccomandata	Hold

Perché questa previsione può (o non può) essere ragionevole?

I dati sul meccanismo d'azione non sono al momento disponibili. La urofollitropina è una preparazione di FSH di origine urinaria, impiegata per la stimolazione ovarica, e non è noto alcun ruolo diretto dell'FSH nella fisiopatologia dell'emicrania.

L'unico collegamento plausibile è indiretto: l'emicrania ha associazioni ormonali (ad esempio l'emicrania mestruale legata alle fluttuazioni degli estrogeni). Questo non basta però a stabilire un legame meccanicistico con l'FSH.

L'altissimo punteggio TxGNN (0,9985) deriva da una previsione del modello TxGNN (apprendimento profondo), probabilmente guidata dalla prossimità nella rete e non da evidenze biologiche. Va quindi interpretato con cautela.

Altre previsioni nelle prime posizioni (emicrania con aura del tronco encefalico, sindrome della cauda equina, tachicardia del fascio di His, sindrome delle gambe senza riposo, sindrome da tachicardia posturale ortostatica, malattia di Raynaud e altre) presentano tutte evidenza L5 e nessun meccanismo plausibile identificato. Diverse sono inoltre voci ontologiche obsolete o di suscettibilità genetica, non indicazioni cliniche trattabili.

Evidenze da studi clinici

Attualmente non risultano studi clinici registrati correlati.

Evidenze dalla letteratura

Attualmente non risulta letteratura correlata disponibile.

Informazioni sul mercato italiano

N. autorizzazione	Nome prodotto	Forma farmaceutica	Indicazione approvata
032921114	FOSTIMON 5 flaconcini 150 UI/ml + 5 siringhe	n.d.	n.d.
032921049	FOSTIMON 10 flaconcini 75 UI + 10 fiale solv 1 ml	n.d.	n.d.
032921177	FOSTIMON 5 flaconcini 300 UI/ml + 5 siringhe + 10 aghi	n.d.	n.d.
032921140	FOSTIMON 5 flaconcini 225 UI/ml + 5 siringhe + 10 aghi	n.d.	n.d.
032921165	FOSTIMON 1 flaconcino 300 UI/ml + 1 siringa + 1 ago	n.d.	n.d.

Considerazioni sulla sicurezza

Interazioni farmacologiche: è stata rilevata 1 interazione di livello moderato con ganirelix (fonte: DDInter).

Per avvertenze e controindicazioni si rimanda al foglio illustrativo.

Conclusioni e prossimi passi

Decisione: Hold

Motivazione: La previsione per l'emicrania si basa solo sul modello (livello L5), senza studi clinici, letteratura o meccanismo plausibile.

Per procedere, è necessario:

Dati sul meccanismo d'azione (MOA) e analisi di un possibile legame con l'emicrania
Avvertenze e controindicazioni dal foglio illustrativo AIFA
Evidenze precliniche o cliniche sul ruolo dell'FSH/urofollitropina nell'emicrania
Valutazione della compatibilità della via di somministrazione e della similarità con l'indicazione originale
Verifica della disponibilità di prodotti equivalenti sul mercato
Avvertenza

Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.