Travoprost

Livello di evidenza: L5

Indicazioni previste: 10

Indice

Travoprost

Relazione di valutazione farmaceutica

Travoprost: Visceral calciphylaxis

Sintesi in una frase

Travoprost è un analogo topico della prostaglandina F2-alfa, originariamente impiegato nel trattamento del glaucoma ad angolo aperto e dell'ipertensione oculare. Il modello TxGNN prevede una possibile efficacia per la malattia vascolare (la previsione con il punteggio più alto, la calcifilassi viscerale, non ha alcuna evidenza a supporto; per la malattia vascolare i dati compilati comprendono 9 studi clinici e 20 pubblicazioni, ma tutti riguardano il glaucoma e non la malattia vascolare). Il supporto reale per la nuova indicazione è quindi molto debole: la previsione resta sostanzialmente teorica.

Quadro generale

Voce	Contenuto
Indicazione originale	Non riportata nei dati locali
Nuova indicazione prevista	Visceral calciphylaxis
Punteggio di previsione TxGNN	1.0000
Livello di evidenza	L5 (calcifilassi viscerale); L4 (malattia vascolare)
Stato di mercato in Italia	In commercio (autorizzazioni valide: 15 su 15)
Numero di autorizzazioni	15 (valide: 15)
Decisione raccomandata	Hold

Nota: i punteggi TxGNN sono tutti prossimi a 1,0 per le prime dieci previsioni e non discriminano fra loro; non vanno interpretati come probabilità di efficacia clinica.

Perché questa previsione è ragionevole?

Al momento non sono disponibili dati dettagliati sul meccanismo d'azione. Sulla base delle conoscenze generali, travoprost è un agonista del recettore FP delle prostaglandine, che riduce la pressione intraoculare aumentando il deflusso uveosclerale. La sua efficacia nel glaucoma è consolidata.

Per le nuove indicazioni previste, tuttavia, non è stato individuato un collegamento meccanicistico plausibile:

Calcifilassi viscerale, sindromi dello stretto toracico (arteriosa, venosa, neurogena), angiodisplasia gastrica, sindrome del dito blu, linfangectasia, dissezione coronarica spontanea: previsioni senza alcuno studio o pubblicazione. Si tratta di condizioni in gran parte meccaniche, embolico-trombotiche o strutturali; un collirio con esposizione sistemica minima non ha una razionale evidente.
Malattia vascolare: gli studi associati riguardano solo il glaucoma. Gli unici segnali "vascolari" sono oculari: l'iperemia congiuntivale come effetto avverso e un piccolo studio di fase 4 (n=20) sul diametro dei vasi retinici e sul flusso coroideale. Sono osservazioni farmacodinamiche indirette, non prove di beneficio terapeutico.
Emangioendotelioma: l'unica pubblicazione è un caso clinico di effusione uveale indotta da travoprost in un paziente con sindrome di Sturge-Weber. È un segnale di sicurezza, non di efficacia.

Evidenze dagli studi clinici

Studi associati alla previsione "malattia vascolare" (nessuno testa il trattamento di una malattia vascolare):

Numero studio	Fase	Stato	Arruolamento	Risultati principali
NCT00308945	Fase 4	Completato	20	Travoprost vs latanoprost su diametro dei vasi retinici e flusso ematico coroideale nel glaucoma; unico studio con esito farmacodinamico vascolare, ma oculare e di piccole dimensioni
NCT02136589	Fase 4	Completato	40	Effetto dei FANS sull'iperemia congiuntivale e sulla riduzione della IOP indotte da travoprost in occhi normali
NCT02140060	Fase 2	Completato	327	Combinazione fissa travoprost/brinzolamide nel glaucoma o ipertensione oculare
NCT00293800	Fase 3	Completato	173	Terapia per glaucoma ad angolo aperto/ipertensione oculare
NCT00293761	Fase 3	Completato	109	Terapia per glaucoma ad angolo aperto/ipertensione oculare
NCT00293787	Fase 3	Completato	156	Terapia per glaucoma ad angolo aperto/ipertensione oculare
NCT00760539	Fase 3	Completato	87	Travoprost/timololo senza BAC vs con BAC nel glaucoma
NCT00672997	Fase 3	Completato	301	Travoprost/timololo senza BAC vs con BAC nel glaucoma
NCT01510145	Fase 4	Completato	191	Travoprost senza BAK in pazienti precedentemente in trattamento con latanoprost
NCT00047554	N/D	Terminato	336	Studio di sicurezza quinquennale sulle variazioni di pigmentazione irideale

Gli studi di fase 3 sostengono solo l'indicazione originale (glaucoma) e non devono essere conteggiati come evidenza di fase 3 per la malattia vascolare. Per le altre nove previsioni non risulta alcuno studio clinico registrato.

Evidenze dalla letteratura

Pubblicazioni associate alla previsione "malattia vascolare" (selezione; tutte relative al glaucoma o agli effetti oculari):

PMID	Anno	Tipo	Rivista	Risultati principali
22167538	2012	Metanalisi	Eur J Ophthalmol	Efficacia e tollerabilità delle combinazioni fisse prostaglandina-timololo
23231442	2013	Metanalisi	J Ocul Pharmacol Ther	Analoghi delle prostaglandine con timololo, combinazioni fisse vs non fisse, nel glaucoma ad angolo aperto
25867658	2015	Revisione sistematica	Curr Med Res Opin	Aggiornamento su efficacia e tollerabilità delle combinazioni prostaglandina-timololo
31335731	2019	Revisione	Medicine	Efficacia di travoprost nei pazienti con glaucoma
19019922	2009	Metanalisi di RCT	Br J Ophthalmol	Iperemia congiuntivale con latanoprost rispetto a travoprost e bimatoprost
12648301	2003	Revisione	J Ocul Pharmacol Ther	Iperemia congiuntivale con prostaglandine topiche (fino al 50% dei pazienti con travoprost)
21878000	2011	Revisione	Curr Med Res Opin	Equilibrio tra efficacia e tollerabilità degli analoghi delle prostaglandine
26847553	2016	Coorte/osservazionale	Jpn J Ophthalmol	Associazione tra colliri per glaucoma e iperemia
18497524	2008	Studio clinico	Ophthalmologica	Effetti collaterali sulla superficie oculare di travoprost e bimatoprost
19107053	2008	Caso clinico	J Fr Ophtalmol	Effusione uveale indotta da travoprost topico in un paziente con sindrome di Sturge-Weber (segnale di sicurezza; associato anche all'emangioendotelioma)

Nessuna di queste pubblicazioni valuta travoprost come trattamento di una malattia vascolare.

Informazioni sul mercato italiano

Il testo dell'indicazione approvata non è disponibile nei dati compilati.

Correzione di verifica (2026-11-06): Testo originale: «Tutte le 15 autorizzazioni risultano cancellate; non esistono autorizzazioni valide. Il testo dell'indicazione approvata non è disponibile nei dati compilati.» Rimosso: l'affermazione che le autorizzazioni fossero revocate, annullate o non valide non corrispondeva ai dati delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate, al 2026-11-06). Nei dati (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate) risultano 15 autorizzazioni per questo farmaco, di cui 15 valide; i numeri aggiornati sono nella panoramica rapida e nelle informazioni sul mercato. Fonte: AIFA – Elenco confezioni (open data).

Numero di autorizzazione	Nome del prodotto	Titolare	Stato
035409010	TRAVATAN collirio 2,5 ml 40 mcg/ml	Novartis Europharm Ltd	Valida
043310010	IZBA collirio 2,5 ml 30 mcg/ml	Novartis Europharm Ltd (UK)	Valida
042869014	ACAMBA collirio 1 flacone 2,5 ml 40 mcg/ml	Fidia Farmaceutici SpA	Valida
042874014	MENEZON collirio 1 flacone 2,5 ml 40 mcg/ml	Visufarma SpA	Valida
043353010	BRUNITRAV collirio 1 flacone 2,5 ml 40 mcg/ml	Bruschettini Srl	Valida

Elencate le prime 5 delle 15 autorizzazioni (le restanti sono generici e altri marchi di Teva, Zentiva, EG, Sandoz, Mylan, DOC Generici, A.G.F.).

Considerazioni sulla sicurezza

Dati dal grafo di conoscenza (non dal foglietto illustrativo):

Possibili controindicazioni/condizioni a rischio: uveite, malattia dell'iride, malattia del corpo ciliare, panuveite, irite, edema maculare cistoide, edema retinico maculare.
Interazioni farmacologiche: 49 interazioni segnalate (fonte DDInter), tutte con livello di gravità non classificato; tra queste calcitriolo, pantoprazolo, sucralfato, morfina, metformina, omeprazolo, prednisone, simvastatina, acido acetilsalicilico, gliburide. Rilevanza clinica da verificare.
Segnali dalla letteratura: iperemia congiuntivale frequente (fino al 50% dei pazienti), alterazioni della pigmentazione irideale, un caso di effusione uveale in paziente con sindrome di Sturge-Weber; cautela in pazienti con vascolarizzazione oculare anomala.

Per avvertenze e controindicazioni ufficiali, consultare il foglietto illustrativo.

Conclusione e prossimi passi

Decisione: Hold

Motivazione: Le previsioni sono basate esclusivamente sul modello (livello L5; L4 per la malattia vascolare, dove gli studi associati riguardano solo il glaucoma) e non esiste un meccanismo plausibile che colleghi un collirio con esposizione sistemica minima a queste patologie vascolari.

Correzione di verifica (2026-11-06): Testo originale: «Le previsioni sono basate esclusivamente sul modello (livello L5; L4 per la malattia vascolare, dove gli studi associati riguardano solo il glaucoma) e non esiste un meccanismo plausibile che colleghi un collirio con esposizione sistemica minima a queste patologie vascolari. Inoltre, in Italia tutte le autorizzazioni sono attualmente cancellate.» Rimosso: l'affermazione che le autorizzazioni fossero revocate, annullate o non valide non corrispondeva ai dati delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate, al 2026-11-06). Nei dati (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate) risultano 15 autorizzazioni per questo farmaco, di cui 15 valide; i numeri aggiornati sono nella panoramica rapida e nelle informazioni sul mercato. Fonte: AIFA – Elenco confezioni (open data).

Per procedere sono necessari:

Dati sul meccanismo d'azione e analisi di un'eventuale relazione con le vie della calcificazione e della funzione vascolare
Studi preclinici (in vitro/in vivo) sulle indicazioni prioritarie, a partire dalla calcifilassi viscerale e dalla malattia vascolare
Valutazione della fattibilità della via di somministrazione, dato che l'unica formulazione nota è oftalmica
Acquisizione e analisi del foglietto illustrativo AIFA (avvertenze e controindicazioni) per lo screening di sicurezza
Verifica dello stato regolatorio e della disponibilità commerciale, vista la cancellazione di tutte le autorizzazioni

Registro delle verifiche

Di seguito il registro delle verifiche di questa pagina: affermazioni controllate sui dati ufficiali delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate). Le correzioni riguardano solo dati di base; le previsioni del modello, i livelli di evidenza e le conclusioni non sono stati riscritti.

Data di verifica	Voce	Intervento	Fonte
2026-11-06	Rimosso: «Tutte le 15 autorizzazioni risultano cancellate; non esistono autorizzazioni valide»	Corretto	AIFA – Elenco confezioni (open data)
2026-11-06	Rimosso: «Inoltre, in Italia tutte le autorizzazioni sono attualmente cancellate»	Corretto	AIFA – Elenco confezioni (open data)

Avvertenza

Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.