Tranexamic Acid
| Livello di evidenza: L5 | Indicazioni previste: 1 |
Indice
- Tranexamic Acid
- Relazione di valutazione farmaceutica
- Acido tranexamico: dall'endometriosi all'amenorrea
- Sintesi in una frase
- Panoramica rapida
- Perché questa predizione è ragionevole?
- Evidenze da studi clinici
- Evidenze dalla letteratura
- Informazioni sul mercato italiano
- Considerazioni di sicurezza
- Conclusioni e prossimi passi
- Avvertenza
Acido tranexamico: dall'endometriosi all'amenorrea
Sintesi in una frase
L'acido tranexamico è un antifibrinolitico che, secondo i dati compilati per questo report, è associato all'endometriosi come indicazione di partenza nella base di conoscenza del modello. Il modello TxGNN ne prevede un possibile impiego nell'amenorrea, ma le evidenze sono molto limitate: nessuno studio clinico registrato e 2 pubblicazioni (due revisioni narrative).
Panoramica rapida
| Voce | Contenuto |
|---|---|
| Indicazione originale | Endometriosi (secondo la base di conoscenza TxGNN; i testi autorizzativi AIFA non riportano l'indicazione) |
| Nuova indicazione prevista | Amenorrea |
| Punteggio di predizione TxGNN | 0,9919 |
| Livello di evidenza | L5 (solo predizione del modello e razionale meccanicistico; nessuno studio clinico) |
| Stato di mercato in Italia | In commercio (autorizzazioni valide: 6 su 6) |
| Numero di autorizzazioni | 6 (valide: 6) |
| Decisione raccomandata | Hold |
Perché questa predizione è ragionevole?
I dati sul meccanismo d'azione originale non sono disponibili nei dati compilati per questo report. In base alle conoscenze farmacologiche generali, l'acido tranexamico inibisce l'attivazione del plasminogeno e quindi riduce la fibrinolisi, diminuendo il sanguinamento endometriale. È un trattamento consolidato per il sanguinamento mestruale abbondante.
Il legame con l'amenorrea è però indiretto. Il farmaco non agisce sull'asse ormonale responsabile dell'amenorrea: un eventuale beneficio deriverebbe dalla riduzione del sanguinamento, utile ad esempio per la soppressione del ciclo in pazienti ematologiche a rischio di sanguinamento importante, e non dal trattamento dell'amenorrea come condizione patologica.
L'elevato punteggio TxGNN (0,9919) è una predizione computazionale e non costituisce evidenza clinica.
Evidenze da studi clinici
Al momento non risultano studi clinici correlati registrati.
Evidenze dalla letteratura
| PMID | Anno | Tipo | Rivista | Risultati principali |
|---|---|---|---|---|
| 21701432 | 2011 | Revisione | Menopause | Revisione delle terapie farmacologiche per il sanguinamento uterino anomalo: la scelta dipende da eziologia, entità del sanguinamento, esigenze contraccettive e profilo di effetti avversi; gli agenti non ormonali sono generalmente ben tollerati |
| 39043214 | 2024 | Revisione | J Oncol Pharm Pract | Approccio sistematico alla profilassi e soppressione delle mestruazioni in pazienti ematologiche oncologiche in premenopausa; scarsità di dati comparativi tra le terapie |
Informazioni sul mercato italiano
| N. autorizzazione | Nome prodotto | Forma farmaceutica | Indicazione approvata |
|---|---|---|---|
| 022019032 | TRANEX*6 fiale EV 500 mg 5 ml (Malesci) | Non specificata | Non disponibile (valida) |
| 044760039 | ACIDO TRANEXAMICO*6 fiale EV 5 ml 100 mg/ml (Eugia Pharma) | Non specificata | Non disponibile (valida) |
| 022019018 | TRANEX*30 cps 250 mg (Malesci) | Non specificata | Non disponibile (valida) |
| 021458017 | UGUROL*20 cpr 250 mg (Viatris) | Non specificata | Non disponibile (valida) |
| 022019020 | TRANEX*30 cps 500 mg (Malesci) | Non specificata | Non disponibile (valida) |
Considerazioni di sicurezza
- Controindicazioni derivate dalla base di conoscenza (non dal testo del foglio illustrativo): ipertensione, disturbi d'ansia e nevrotici, porfiria, malattie epatiche e della colecisti, iperglicemia, diabete mellito e chetoacidosi diabetica, edema cerebrale, ipertrigliceridemia e iperlipidemia, carcinoma mammario femminile, tromboflebite, emicrania, coronaropatia, obesità, carcinoma dell'endometrio, ictus e malattie cerebrovascolari.
- Interazioni farmacologiche: sono state identificate 35 interazioni; tra le principali di gravità maggiore figurano estrogeni e progestinici (etinilestradiolo, estradiolo, estrogeni coniugati, noretisterone, drospirenone, etonogestrel, dietilstilbestrolo, estrone, estramustina), il complesso coagulante anti-inibitore, il complesso del fattore IX (umano) e carfilzomib. Di gravità moderata: alteplase e anistreplase. In generale emerge un rischio trombotico additivo con farmaci ormonali e procoagulanti.
Per le avvertenze complete, fare riferimento al foglio illustrativo.
Conclusioni e prossimi passi
Decisione: Hold
Motivazione: Non esistono studi clinici registrati e la letteratura disponibile consiste in due revisioni narrative. Il legame meccanicistico con l'amenorrea è indiretto. Molte controindicazioni e interazioni (in particolare con gli ormoni) rendono inoltre delicata la valutazione del rischio trombotico.
Per procedere sono necessari:
- Foglio illustrativo AIFA con avvertenze e controindicazioni (lacuna bloccante per lo screening di sicurezza)
- Dati sul meccanismo d'azione da DrugBank
- Studi clinici o evidenze osservazionali sulla soppressione mestruale con acido tranexamico
- Chiarimento sull'effettiva indicazione perseguita (soppressione del sanguinamento vs. trattamento dell'amenorrea)
- Valutazione dello stato regolatorio
Avvertenza
Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.