Trandolapril

Livello di evidenza: L5

Indicazioni previste: 5

Indice

Trandolapril

Relazione di valutazione farmaceutica

Trandolapril: Malignant hypertensive renal disease

Sintesi

Trandolapril è un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), originariamente impiegato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa. Il modello TxGNN prevede un possibile effetto su ipertensione renovascolare maligna (punteggio 0,9992), ma per questa indicazione nei dati compilati per questo report non risultano né studi clinici né pubblicazioni. Il supporto è quindi solo di tipo predittivo.

Quadro generale

Voce	Contenuto
Indicazione originale	Non riportata nei dati locali
Nuova indicazione prevista	Malignant hypertensive renal disease
Punteggio di predizione TxGNN	0.9992
Livello di evidenza	L5
Stato di mercato in Italia	In commercio (autorizzazioni valide: 1 su 1)
Numero di autorizzazioni	1 (valide: 1)
Decisione raccomandata	Hold

Perché questa predizione è plausibile?

Al momento non sono disponibili dati dettagliati sul meccanismo d'azione. In base alle conoscenze generali, trandolapril è un inibitore dell'ACE: riduce la formazione di angiotensina II e quindi la vasocostrizione e il carico pressorio. Questo meccanismo è coerente con l'ipertensione renovascolare, in cui l'attivazione del sistema renina-angiotensina ha un ruolo centrale.

Va però sottolineato che questa indicazione è molto vicina a quella originale (ipertensione), perciò non si tratta di un vero riposizionamento. Inoltre, gli ACE-inibitori comportano un rischio noto in caso di stenosi bilaterale dell'arteria renale (peggioramento acuto della funzione renale).

Altre predizioni nella stessa lista:

Malattia renale ipertensiva maligna (0.9992): il blocco del sistema renina-angiotensina potrebbe ridurre la pressione intraglomerulare e rallentare il danno renale. È un'estensione naturale dell'indicazione originale, senza studi a supporto.
Ipertensione polmonare (multifattoriale e da malattia polmonare/ipossia, 0.9992): il legame con il rimodellamento vascolare polmonare è debole e gli ACE-inibitori non sono una terapia consolidata; la vasodilatazione sistemica può causare ipotensione.
Sindrome di Braddock (0,9988): non emerge una chiara base meccanicistica; il punteggio riflette probabilmente associazioni di rete.
Cuore polmonare cronico (0.9919): esiste un solo studio preclinico sul ratto, indiretto.

Evidenze da studi clinici

Al momento non risultano studi clinici registrati correlati.

Evidenze dalla letteratura

Per l'indicazione principale (ipertensione renovascolare maligna) non sono disponibili pubblicazioni. Per le predizioni successive si segnalano questi lavori, tutti indiretti:

PMID	Anno	Tipo	Rivista	Risultati principali
8166049	1994	Revisione	Am J Cardiol	Basi molecolari della regressione dell'ipertrofia cardiaca (ipertensione polmonare da malattia polmonare/ipossia)
7511729	1994	Preclinico (animale)	J Cardiovasc Pharmacol	Trandolapril in ratti spontaneamente ipertesi: regressione dell'ipertrofia ventricolare sinistra e effetti su resistenza coronarica e compliance
9218195	1997	Preclinico (animale)	J Hypertens Suppl	Associazione verapamil + trandolapril: riduzione pressoria e benefici metabolici/cardiovascolari
8909991	1996	Preclinico (animale)	Gen Pharmacol	Trandolapril + verapamil inibiscono il vasospasmo coronarico da ipossia dopo ischemia-riperfusione nel cane
8989645	1996	Preclinico (animale)	J Card Fail	Trattamento a lungo termine con trandolapril sulla vasocostrizione accentuata in ratti con scompenso cardiaco cronico
17393952	2007	Caso clinico	J Natl Med Assoc	Risoluzione del dolore da anemia falciforme in una paziente trattata con trandolapril (rilevanza incerta)

Informazioni sul mercato italiano

Numero di autorizzazione	Nome prodotto	Forma farmaceutica	Indicazione approvata
038260105	TRANDOLAPRIL*14 cps 2 mg (MYLAN SpA)	Non indicata	Non indicata (autorizzazione valida)

Considerazioni sulla sicurezza

Controindicazioni segnalate dalla base di conoscenza TxGNN (non derivano dal foglio illustrativo): malattia renale, malattia epatica, malattia della colecisti, angioedema (incluse le forme ereditarie, acquisite e indotte da bloccanti del sistema renina-angiotensina), neutropenia, agranulocitosi, stenosi aortica e valvulopatie aortiche, ipotensione, malattie del tessuto connettivo, cardiomiopatia ipertrofica, ostruzione dell'arteria renale, miastenia gravis, tachicardia ventricolare, blocco atrioventricolare, scompenso cardiaco.

Interazioni farmacologiche (100 interazioni totali; sono riportate le principali):

Maggiori: citrato di potassio, bicarbonato di potassio (rischio di iperkaliemia).
Moderate: corticosteroidi (idrocortisone, desametasone, betametasone, budesonide, triamcinolone), antidiabetici (metformina, alogliptin, canagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin, glimepiride, clorpropamide), bupropione, morfina, acido acetilsalicilico, dronabinolo, picosolfato e polietilenglicole con elettroliti.

Per avvertenze e controindicazioni ufficiali si rimanda al foglio illustrativo, che non è stato reso disponibile per questo report.

Conclusioni e prossimi passi

Decisione: Hold

Motivazione: L'evidenza è di livello L5 (solo predizione del modello) per l'indicazione principale, senza studi clinici né letteratura. Inoltre l'indicazione prevista è molto vicina a quella originale e non rappresenta un reale riposizionamento. Mancano i dati di sicurezza ufficiali.

Correzione di verifica (2026-11-06): Testo originale: «L'unica autorizzazione italiana è cancellata e mancano i dati di sicurezza ufficiali.» Rimosso: l'affermazione che le autorizzazioni fossero revocate, annullate o non valide non corrispondeva ai dati delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate, al 2026-11-06). Nei dati (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate) risultano 1 autorizzazioni per questo farmaco, di cui 1 valide; i numeri aggiornati sono nella panoramica rapida e nelle informazioni sul mercato. Fonte: AIFA – Elenco confezioni (open data).

Per procedere sono necessari:

Foglio illustrativo AIFA con avvertenze e controindicazioni (lacuna bloccante per la valutazione di sicurezza)
Dati sul meccanismo d'azione da DrugBank
Ricerca di studi clinici e letteratura specifici su ipertensione renovascolare maligna e malattia renale ipertensiva maligna
Valutazione del rischio renale in caso di stenosi bilaterale dell'arteria renale
Verifica della disponibilità commerciale in Italia

Correzione di verifica (2026-11-06): Testo originale: «Verifica della disponibilità commerciale in Italia, dato che l'unica autorizzazione risulta cancellata» Rimosso: l'affermazione che le autorizzazioni fossero revocate, annullate o non valide non corrispondeva ai dati delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate, al 2026-11-06). Nei dati (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate) risultano 1 autorizzazioni per questo farmaco, di cui 1 valide; i numeri aggiornati sono nella panoramica rapida e nelle informazioni sul mercato. Fonte: AIFA – Elenco confezioni (open data).

Registro delle verifiche

Di seguito il registro delle verifiche di questa pagina: affermazioni controllate sui dati ufficiali delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate). Le correzioni riguardano solo dati di base; le previsioni del modello, i livelli di evidenza e le conclusioni non sono stati riscritti.

Data di verifica	Voce	Intervento	Fonte
2026-11-06	Rimosso: «L'unica autorizzazione italiana è cancellata e m»	Corretto	AIFA – Elenco confezioni (open data)
2026-11-06	Rimosso: «dato che l'unica autorizzazione risulta cancellata»	Corretto	AIFA – Elenco confezioni (open data)

Avvertenza

Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.