Tramadol

Livello di evidenza: L5

Indicazioni previste: 9

Indice

Tramadol

Relazione di valutazione farmaceutica

Tramadol: Displasia acromesomelica, tipo Hunter-Thompson (acromesomelic dysplasia, Hunter-Thompson type)

Sintesi

Il tramadolo è un analgesico oppioide ad azione centrale, originariamente associato a osteoartrosi e artropatie. Il modello TxGNN prevede una possibile efficacia per la displasia acromesomelica, tipo Hunter-Thompson, ma per questa indicazione non risultano sperimentazioni cliniche né pubblicazioni a supporto: la predizione è esclusivamente computazionale.

Panoramica rapida

Voce	Contenuto
Indicazione originaria	Non riportata nei dati locali
Nuova indicazione prevista	Displasia acromesomelica, tipo Hunter-Thompson (acromesomelic dysplasia, Hunter-Thompson type)
Punteggio di predizione TxGNN	0.9999
Livello di evidenza	L5
Stato di mercato in Italia	In commercio (autorizzazioni valide: almeno 20)
Numero di autorizzazioni	almeno 20
Decisione raccomandata	Hold

Perché questa predizione potrebbe essere (o non essere) ragionevole?

I dati compilati per questo report non contengono una descrizione dettagliata del meccanismo d'azione. In base alle conoscenze generali, il tramadolo è un agonista dei recettori oppioidi mu con inibizione della ricaptazione di serotonina e noradrenalina, con effetto analgesico.

La displasia acromesomelica di tipo Hunter-Thompson è una displasia scheletrica genetica (difetto di CDMP1/GDF5). Non è stato individuato alcun legame meccanicistico con l'azione del tramadolo. L'elevato punteggio TxGNN sembra riflettere la vicinanza nella rete di conoscenza ai disturbi scheletrici e articolari, più che una motivazione biologica. Al massimo, il tramadolo potrebbe offrire sollievo sintomatico del dolore, che non costituisce una modifica della malattia.

Anche le altre predizioni nella top 10 (brachiolmia, sindrome brachiolmia-amelogenesi imperfetta, miosclerosi, pseudoacondroplasia, spondiloartropatie, artrite idiopatica giovanile e sottotipi, noduolosi reumatoide) mostrano lo stesso quadro: nessun legame meccanicistico diretto, al più un ruolo analgesico sintomatico.

Evidenze da sperimentazioni cliniche

Attualmente non risultano sperimentazioni cliniche correlate registrate.

Evidenze dalla letteratura

Per l'indicazione principale attualmente non è disponibile letteratura correlata.

Nota: per un'altra predizione (artrite idiopatica giovanile, rank 7) è presente un solo lavoro (PMID 20799760, 2010, rassegna, Paediatric Drugs), che riguarda però il ketoprofene, un FANS, e non il tramadolo: non costituisce evidenza diretta.

Informazioni sul mercato italiano

Numero di autorizzazione	Nome del prodotto	Titolare	Stato
049093014	CONTRAMAL 20 cpr 100 mg rilascio prolungato	GMM FARMA Srl	Valida
028878092	FORTRADOL 20 cpr 100 mg rilascio prolungato	ALFASIGMA SpA	Valida
036672020	TRAFLASH 20 cpr orodispersibili 50 mg	VIATRIS HEALTHCARE LIMITED	Valida
033998030	TRAMADOLO 5 fiale 100 mg 2 ml	SANDOZ SpA	Valida
028878155	FORTRADOL 10 cpr 200 mg rilascio prolungato	ALFASIGMA SpA	Valida

Considerazioni sulla sicurezza

Controindicazioni secondo il knowledge graph (non derivate dal foglio illustrativo): ipertensione, insufficienza epatica, epilessia, disturbi d'ansia, epatopatie, cirrosi, diabete, chetoacidosi diabetica, abuso/dipendenza da sostanze, insufficienza respiratoria, avvelenamento da paracetamolo, sindrome serotoninergica, ipertensione intracranica, astinenza da alcol, sindrome di Wernicke-Korsakoff, infezioni del sistema nervoso centrale, tra le altre.
Interazioni farmacologiche: sono note 321 interazioni. Tra quelle di livello maggiore: alvimopan, bupropione, cisapride, destrofenfluramina, dietilpropione, dolasetron, dronabinolo, efedrina, fenfluramina. Tra quelle di livello moderato: atropina, bisacodile, cimetidina, claritromicina, famotidina, eliglustat, eluxadolina, glicerina, e altre.
Nella popolazione pediatrica (rilevante per l'artrite idiopatica giovanile) l'uso del tramadolo presenta restrizioni regolatorie e rischi, tra cui la depressione respiratoria.

Per avvertenze e controindicazioni ufficiali si rimanda al foglio illustrativo.

Conclusioni e prossimi passi

Decisione: Hold

Motivazione: La predizione è puramente computazionale (livello L5), senza sperimentazioni né letteratura, senza legame meccanicistico plausibile con una malattia genetica dello scheletro.

Per procedere sarebbe necessario:

Dati sul meccanismo d'azione e un'ipotesi biologica che colleghi il tramadolo alla malattia
Acquisizione e analisi del foglio illustrativo AIFA (avvertenze e controindicazioni), attualmente mancante e bloccante per la valutazione di sicurezza
Evidenze precliniche o cliniche specifiche per l'indicazione prevista
Valutazione della compatibilità di via di somministrazione e della situazione autorizzativa (in commercio, 20 autorizzazioni valide)
Se l'obiettivo è il controllo sintomatico del dolore, valutare l'indicazione come gestione generale del dolore anziché come riposizionamento
Avvertenza

Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.