Tipiracil
| Livello di evidenza: L5 | Indicazioni previste: 9 |
Indice
- Tipiracil
- Relazione di valutazione farmaceutica
- Tipiracil: Adenoma villoso del cieco (cecum villous adenoma)
- Sintesi in una frase
- Quadro generale
- Perché questa predizione potrebbe essere ragionevole?
- Evidenze da studi clinici
- Evidenze dalla letteratura
- Informazioni sul mercato italiano
- Citotossicità
- Considerazioni sulla sicurezza
- Conclusioni e prossimi passi
- Avvertenza
Tipiracil: Adenoma villoso del cieco (cecum villous adenoma)
Sintesi in una frase
Tipiracil è un inibitore della timidina fosforilasi, utilizzato in associazione con trifluridina nel trattamento del tumore del colon-retto. Il modello TxGNN ne prevede una possibile efficacia per l'adenoma villoso del cieco (cecum villous adenoma), ma al momento non risultano studi clinici né pubblicazioni che sostengano direttamente questa indicazione: la predizione si basa solo sul modello.
Quadro generale
| Voce | Contenuto |
|---|---|
| Indicazione originale | Non riportata nei dati locali |
| Nuova indicazione prevista | Adenoma villoso del cieco (cecum villous adenoma) |
| Punteggio di predizione TxGNN | 0.9999 |
| Livello di evidenza | L5 |
| Stato di mercato in Italia | In commercio (autorizzazioni valide: 4 su 4) |
| Numero di autorizzazioni | 4 (valide: 4) |
| Decisione raccomandata | Hold |
Perché questa predizione potrebbe essere ragionevole?
I dati compilati per questo report non contengono informazioni dettagliate sul meccanismo d'azione. Sulla base delle conoscenze disponibili, tipiracil inibisce la timidina fosforilasi, l'enzima che degrada la trifluridina, e in associazione con quest'ultima è usato nel tumore del colon-retto. Tipiracil da solo non possiede attività citotossica diretta.
Il legame con l'adenoma villoso del cieco è plausibile soprattutto per la vicinanza di tessuto (lesioni neoplastiche del colon). Si tratta tuttavia di una lesione benigna, e non esistono dati che dimostrino che l'inibizione della timidina fosforilasi sia utile in questa condizione. L'ipotesi resta quindi puramente speculativa.
Evidenze da studi clinici
Al momento non risultano studi clinici registrati correlati a questa indicazione.
Evidenze dalla letteratura
Al momento non risulta letteratura correlata a questa indicazione.
Informazioni sul mercato italiano
| Numero di autorizzazione | Nome del prodotto | Forma farmaceutica | Indicazione approvata |
|---|---|---|---|
| 044856019 | LONSURF 20 cpr rivestite 15 mg + 6,14 mg (Servier) | Compresse rivestite | Valida |
| 044856033 | LONSURF 60 cpr rivestite 15 mg + 6,14 mg (Servier) | Compresse rivestite | Valida |
| 044856045 | LONSURF 20 cpr rivestite 20 mg + 8,19 mg (Servier) | Compresse rivestite | Valida |
| 044856060 | LONSURF 60 cpr rivestite 20 mg + 8,19 mg (Servier) | Compresse rivestite | Valida |
Titolare: Les Laboratoires Servier. Tutte e quattro le autorizzazioni risultano valide.
Citotossicità
| Voce | Contenuto |
|---|---|
| Classificazione di citotossicità | Tipiracil è il componente inibitore enzimatico di un'associazione antineoplastica a base di fluoropirimidina (con trifluridina); da solo non ha attività citotossica diretta |
| Rischio di mielosoppressione | Fare riferimento alle avvertenze e precauzioni del foglio illustrativo |
| Classificazione emetogena | Fare riferimento alle avvertenze e precauzioni del foglio illustrativo |
| Parametri da monitorare | Emocromo con formula, funzionalità epatica e renale |
| Protezione nella manipolazione | Seguire le norme per la manipolazione dei farmaci citotossici previste per l'associazione |
Considerazioni sulla sicurezza
Interazioni farmacologiche (14 segnalazioni; quelle di livello moderato riguardano): cimetidina, tafenochina, ketoconazolo, brigatinib, crizotinib, encorafenib, etinilestradiolo, lenvatinib, medrossiprogesterone acetato, megestrolo acetato, ribociclib, rucaparib e vandetanib.
Per avvertenze e controindicazioni fare riferimento al foglio illustrativo.
Conclusioni e prossimi passi
Decisione: Hold
Motivazione: La predizione per l'adenoma villoso del cieco poggia solo sul punteggio del modello (livello L5), senza studi clinici né letteratura che riguardino direttamente questa malattia, e il meccanismo d'azione non è documentato nei dati disponibili.
Per procedere sono necessari:
- Dati dettagliati sul meccanismo d'azione
- Estrazione di avvertenze e controindicazioni dal foglio illustrativo AIFA
- Evidenze precliniche o cliniche che colleghino tipiracil all'adenoma villoso del cieco
- Una valutazione del rapporto beneficio/rischio, trattandosi di una lesione benigna
Avvertenza
Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.