Tiapride

Livello di evidenza: L3

Indicazioni previste: 1

Indice

Tiapride

Relazione di valutazione farmaceutica

Tiapride: Dalle indicazioni originali all'emicrania (migraine disorder)

Sintesi in una frase

Il tiapride è un antagonista selettivo dei recettori dopaminergici D2/D3 della classe delle benzamidi sostituite. Il modello TxGNN prevede che possa essere efficace per il disturbo emicranico (migraine disorder). A sostegno di questa direzione, i dati compilati per questo report riportano 8 pubblicazioni (1 RCT pilota, diversi studi controllati e serie di casi) e nessuno studio clinico registrato.

Panoramica rapida

Voce	Contenuto
Indicazione originale	Non disponibile nei dati AIFA (il testo dell'indicazione approvata è vuoto)
Nuova indicazione prevista	Disturbo emicranico (migraine disorder)
Punteggio di predizione TxGNN	0,9918
Livello di evidenza	L3
Stato di mercato in Italia	In commercio (autorizzazioni valide: 1 su 1)
Numero di autorizzazioni	1 (valide: 1)
Decisione raccomandata	Hold

Perché questa predizione è ragionevole?

I dati dettagliati sul meccanismo d'azione registrato non sono attualmente disponibili. In base alla farmacologia generale, il tiapride è un antagonista selettivo dei recettori dopaminergici D2/D3, appartenente alle benzamidi sostituite.

L'iperattività dopaminergica è coinvolta nelle fasi premonitoria e nausea dell'emicrania. Gli antagonisti D2 (ad esempio metoclopramide e domperidone) sono consolidati nel trattamento dell'emicrania acuta. Anche benzamidi correlate, come il sulpiride, sono state studiate per la profilassi dell'emicrania. Un meccanismo basato sul blocco D2 è quindi plausibile.

Occorre però precisare che il legame specifico tra tiapride e prevenzione dell'emicrania non è stato caratterizzato meccanicisticamente nei dati disponibili. Il punteggio TxGNN molto alto (0,9918) supporta l'ipotesi ma non costituisce evidenza clinica.

Evidenza dagli studi clinici

Attualmente non risultano studi clinici correlati registrati.

Evidenza dalla letteratura

PMID	Anno	Tipo	Rivista	Risultati principali
35548913	2022	RCT (pilota, doppio cieco)	Revista de neurologia	Confronto tra tiapride e topiramato nella profilassi dell'emicrania cronica; valutati efficacia e sicurezza
6256904	1980	Studio clinico controllato	La semaine des hôpitaux	40 pazienti con emicrania, controllo con placebo; gli autori concludono a favore dell'efficacia del farmaco
6266020	1981	Studio clinico controllato	La semaine des hôpitaux	25 pazienti con emicrania refrattaria o dolore vascolare facciale; risultati eccellenti in 10 casi
6528587	1984	Studio clinico	Wiadomości lekarskie	Uso di benzamidi (sulpiride, tiapride) nel trattamento preventivo dell'emicrania (abstract non disponibile)
7323625	1981	Studio clinico in doppio cieco	Rivista di patologia nervosa e mentale	50 pazienti con cefalea cronica (300 mg/die per 30 giorni); beneficio clinico nel 65%
6293072	1982	Studio clinico	La semaine des hôpitaux	180 pazienti, di cui 165 con cefalea; risultati buoni o eccellenti nel 71% dei 110 che hanno completato lo studio
39344	1979	Serie di casi	La semaine des hôpitaux	4 pazienti trattati per almeno 6 mesi; risposta molto buona o eccellente
229563	1979	Serie di casi (rilevanza indiretta)	La semaine des hôpitaux	47 pazienti geriatrici con vari disturbi; rilevanza indiretta per l'emicrania

Informazioni sul mercato italiano

Numero di autorizzazione	Nome del prodotto	Forma farmaceutica	Indicazione approvata
023402023	SEREPRILE*10 fiale IM EV 100 mg 2 ml (NEURAXPHARM ITALY SpA)	Fiale iniettabili (IM/EV)	Non disponibile (stato: valida)

Considerazioni sulla sicurezza

Per le informazioni sulla sicurezza si rimanda al foglietto illustrativo. I dati su avvertenze, controindicazioni e interazioni farmacologiche non sono disponibili in questo report.

Conclusioni e prossimi passi

Decisione: Hold

Motivazione: La letteratura è consistente ma fragile: un solo RCT pilota recente, mentre gli altri studi risalgono agli anni 1979-1984 con metodologia limitata. Non vi sono studi clinici registrati.

Correzione di verifica (2026-11-06): Testo originale: «Non vi sono studi clinici registrati. Inoltre, l'unica autorizzazione italiana è cancellata e mancano i dati di sicurezza del foglietto illustrativo, che bloccano la valutazione di sicurezza.» Rimosso: l'affermazione che le autorizzazioni fossero revocate, annullate o non valide non corrispondeva ai dati delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate, al 2026-11-06). Nei dati (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate) risultano 1 autorizzazioni per questo farmaco, di cui 1 valide; i numeri aggiornati sono nella panoramica rapida e nelle informazioni sul mercato. Fonte: AIFA – Elenco confezioni (open data).

Per procedere sono necessari:

Recupero e analisi del foglietto illustrativo AIFA (avvertenze e controindicazioni)
Dati sul meccanismo d'azione da DrugBank
Valutazione critica dell'RCT pilota del 2022 e, se possibile, studi confermativi più ampi con metodologia moderna
Chiarimento della disponibilità attuale del farmaco in Italia e delle vie di somministrazione compatibili con l'uso nell'emicrania
Analisi della somiglianza tra indicazione originale e nuova indicazione, una volta ottenute le indicazioni approvate

Registro delle verifiche

Di seguito il registro delle verifiche di questa pagina: affermazioni controllate sui dati ufficiali delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate). Le correzioni riguardano solo dati di base; le previsioni del modello, i livelli di evidenza e le conclusioni non sono stati riscritti.

Data di verifica	Voce	Intervento	Fonte
2026-11-06	Rimosso: «Inoltre, l'unica autorizzazione italiana è cancellata e mancano i dati di sicurezza del foglietto illustrativo, che bloccano la valutazione »	Corretto	AIFA – Elenco confezioni (open data)

Avvertenza

Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.