Tegafur

Livello di evidenza: L5

Indicazioni previste: 8

Indice

Tegafur

Relazione di valutazione farmaceutica

Tegafur: Adenoma villoso del cieco (cecum villous adenoma)

Sintesi

Tegafur è un profarmaco del 5-fluorouracile, appartenente alla classe delle fluoropirimidine, utilizzato in associazione fissa con gimeracil e oteracil. Il modello TxGNN prevede un possibile effetto su adenoma villoso del cieco (cecum villous adenoma), ma al momento non risultano studi clinici né pubblicazioni che studino direttamente questa condizione: la previsione si basa solo sul modello.

Quadro generale

Voce	Contenuto
Indicazione originale	Non riportata nei dati locali
Nuova indicazione prevista	Adenoma villoso del cieco (cecum villous adenoma)
Punteggio di previsione TxGNN	0.9986
Livello di evidenza	L5
Stato di mercato in Italia	In commercio (autorizzazioni valide: 2 su 2)
Numero di autorizzazioni	2 (valide: 2)
Decisione raccomandata	Hold (sospendere)

Perché questa previsione potrebbe essere ragionevole?

I dati compilati per questo report non contengono informazioni dettagliate sul meccanismo d'azione. Tegafur è un profarmaco convertito nell'organismo in 5-fluorouracile, un antimetabolita che interferisce con la sintesi del DNA nelle cellule in rapida proliferazione.

L'adenoma villoso è una lesione benigna precancerosa del colon. La chemioterapia citotossica non è un trattamento standard per questa lesione, che viene gestita di norma con asportazione endoscopica o chirurgica. Il punteggio elevato riflette probabilmente la prossimità, nel modello, con i tumori del colon-retto, più che un razionale farmacologico specifico. Il collegamento meccanicistico resta quindi debole e non supportato da dati.

Evidenze da studi clinici

Attualmente non risultano studi clinici correlati registrati.

Evidenze dalla letteratura

Attualmente non è disponibile letteratura correlata.

Informazioni sul mercato italiano

Numero di autorizzazione	Nome del prodotto	Forma farmaceutica	Indicazione approvata
042291017	TEYSUNO*42 cps 15 mg + 4,35 mg + 11,8 mg (NORDIC GROUP BV)	Non indicata	Non disponibile (autorizzazione valida)
042291031	TEYSUNO*42 cps 20 mg + 5,8 mg + 15,8 mg (NORDIC GROUP BV)	Non indicata	Non disponibile (autorizzazione valida)

Entrambe le autorizzazioni, intestate a Nordic Group BV, risultano valide.

Citotossicità

Voce	Contenuto
Classificazione di citotossicità	Citotossico convenzionale (classe delle fluoropirimidine)
Rischio di mielosoppressione	Fare riferimento alle avvertenze e precauzioni del foglio illustrativo
Classificazione emetogena	Fare riferimento alle avvertenze e precauzioni del foglio illustrativo
Parametri da monitorare	Emocromo completo, funzionalità epatica e renale (secondo pratica clinica standard)
Protezione nella manipolazione	Seguire le norme per la manipolazione dei farmaci citotossici

Considerazioni sulla sicurezza

Per le informazioni di sicurezza si rimanda al foglio illustrativo. Nei dati compilati non risultano interazioni farmacologiche registrate.

Conclusione e prossimi passi

Decisione: Hold

Motivazione: La previsione si basa soltanto sul punteggio del modello (livello di evidenza L5), senza studi clinici né letteratura sulla condizione. Trattandosi di una lesione benigna per cui la chemioterapia citotossica non ha un razionale consolidato, il profilo rischio-beneficio non è favorevole allo stato attuale.

Per procedere sarebbe necessario:

Dati sul meccanismo d'azione e un razionale biologico specifico per l'adenoma villoso
Studi preclinici o clinici che valutino direttamente questa condizione
Avvertenze e controindicazioni dal foglio illustrativo AIFA
Una valutazione del rapporto rischio-beneficio, dato il carattere benigno della lesione

Avvertenza

Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.