Tamsulosin

Livello di evidenza: L5

Indicazioni previste: 10

Indice

Tamsulosin

Relazione di valutazione farmaceutica

Tamsulosin: Ipertricosi universale congenita di tipo Ambras (Ambras type hypertrichosis universalis congenita)

Riepilogo in una frase

La tamsulosina è un antagonista dei recettori alfa-1 adrenergici, utilizzato originariamente per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna. Il modello TxGNN ne prevede una possibile efficacia per l'ipertricosi universale congenita di tipo Ambras, ma per questa direzione non risulta nessuno studio clinico né alcuna pubblicazione a supporto: si tratta di una predizione puramente computazionale.

Quadro di sintesi

Voce	Contenuto
Indicazione originale	Non riportata nei dati locali
Nuova indicazione prevista	Ipertricosi universale congenita di tipo Ambras (Ambras type hypertrichosis universalis congenita)
Punteggio di predizione TxGNN	1.0000
Livello di evidenza	L5
Stato di mercato in Italia	In commercio (autorizzazioni valide: almeno 20)
Numero di autorizzazioni	almeno 20
Decisione raccomandata	Hold

Perché questa predizione è ragionevole?

Allo stato attuale, i dati dettagliati sul meccanismo d'azione non sono disponibili. In base alle informazioni note, la tamsulosina è un antagonista dei recettori adrenergici alfa-1A/1D, la cui efficacia nell'iperplasia prostatica benigna è consolidata.

Per l'indicazione prevista non emerge un razionale meccanicistico plausibile. La sindrome di Ambras deriva da riarrangiamenti genomici che alterano la regolazione di TRPS1, e non esiste alcuna via nota che colleghi il blocco alfa-1 adrenergico alla crescita eccessiva dei peli. L'elevato punteggio TxGNN (1,0000) deriva dal modello TxGNN (deep learning) e può riflettere similarità apprese dal modello tra malattie correlate, non evidenza biologica.

Anche le altre predizioni di rango elevato (ipertricosi, anomalie del fusto del pelo, ipotricosi, alopecia areata diffusa, alopecia, emicrania con aura del tronco encefalico, sindromi malformative congenite) sono prive di evidenze e di meccanismi plausibili.

Evidenze da studi clinici

Attualmente non risulta registrato alcuno studio clinico correlato.

Evidenze dalla letteratura

Per l'indicazione principale (ipertricosi di tipo Ambras) attualmente non è disponibile letteratura correlata.

Per la predizione di rango 9 (alopecia) sono state recuperate due pubblicazioni, che però non valutano la tamsulosina per l'alopecia:

PMID	Anno	Tipo	Rivista	Risultati principali
33175100	2021	Studio di coorte/sicurezza	JAMA Dermatology	Suicidalità ed eventi avversi psicologici associati alla finasteride (non alla tamsulosina)
32826647	2021	Osservazionale	Cornea	Modificazioni morfologiche delle ghiandole di Meibomio in uomini con iperplasia prostatica benigna

Entrambi gli studi riflettono associazioni legate all'iperplasia prostatica benigna e non costituiscono prova di beneficio.

Informazioni sul mercato italiano

Il testo delle indicazioni approvate e la forma farmaceutica non sono presenti nei dati compilati. Le prime 5 autorizzazioni:

N. autorizzazione	Nome prodotto	Titolare	Stato
036908010	ANTUNES 20 cps 0,4 mg rilascio modificato	SO.SE.PHARM Srl	Valida
037004037	TAMSULOSIN 20 cps 0,4 mg rilascio modificato	MYLAN SpA	Valida
037010055	TAMSULOSINA 30 cps 0,4 mg rilascio modificato	SANDOZ SpA	Valida
050808017	OMNIC 20 cps 0,4 mg rilascio modificato	FARMA 1000 Srl	Valida
040917104	TAMSULOSINA 30 cps 400 mcg rilascio prolungato	AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl	Valida

Considerazioni sulla sicurezza

Controindicazioni (da grafo di conoscenza, non da scheda tecnica): atrofia multisistemica, sindrome da tachicardia posturale ortostatica, ipotensione ortostatica, epatopatia, malattia della colecisti, priapismo, sindrome dell'iride flaccida intraoperatoria.
Interazioni farmacologiche: sono state identificate 202 interazioni. Tra quelle di gravità maggiore figura la claritromicina. Tra le interazioni di gravità moderata figurano bupropione, aprepitant, morfina, lorcaserina, cimetidina, miconazolo, clotrimazolo, eliglustat, dronabinolo, nabilone, oppio e gli inibitori di SGLT2 (canagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin, ertugliflozin).
Per l'emicrania, va ricordato che la tamsulosina può causare ipotensione ortostatica e capogiri.

Per le avvertenze complete fare riferimento al foglio illustrativo.

Conclusione e prossimi passi

Decisione: Hold

Motivazione: La predizione si basa unicamente sul modello (livello L5): non esistono studi clinici o pubblicazioni, né un razionale meccanicistico plausibile.

Per procedere sarebbero necessari:

Dati sul meccanismo d'azione (MOA) della tamsulosina e un'analisi del possibile legame con i disturbi del pelo
Dati di sicurezza dal foglio illustrativo AIFA (avvertenze e controindicazioni)
Dati preclinici o di studi osservazionali che colleghino il blocco alfa-1 adrenergico alla crescita o alla struttura del pelo
Verifica dello stato regolatorio e della disponibilità commerciale in Italia
Rivalutazione delle altre predizioni con maggiore plausibilità biologica, poiché nessuna di quelle attuali mostra evidenze di supporto
Avvertenza

Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.