Tadalafil

Livello di evidenza: L5

Indicazioni previste: 8

Indice

Tadalafil

Relazione di valutazione farmaceutica

Tadalafil: Ipertricosi universale congenita di tipo Ambras (Ambras type hypertrichosis universalis congenita)

Sintesi

Tadalafil è un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), originariamente utilizzato per iperplasia prostatica benigna, ipertensione polmonare, disfunzione erettile, dispareunia psicologica ed eiaculazione precoce. Il modello TxGNN prevede che possa essere efficace per l'ipertricosi universale congenita di tipo Ambras, ma a sostegno di questa direzione ci sono 0 studi clinici e 0 pubblicazioni: si tratta di una previsione puramente computazionale.

Panoramica rapida

Voce	Contenuto
Indicazione originale	Non riportata nei dati locali
Nuova indicazione prevista	Ipertricosi universale congenita di tipo Ambras (Ambras type hypertrichosis universalis congenita)
Punteggio di previsione TxGNN	0.9998
Livello di evidenza	L5
Stato di mercato in Italia	In commercio (autorizzazioni valide: 19 su 19)
Numero di autorizzazioni	19 (valide: 19)
Decisione raccomandata	Hold

Perché questa previsione potrebbe (o non potrebbe) essere ragionevole?

I dati compilati per questo report non includono una descrizione dettagliata del meccanismo d'azione. Sulla base delle conoscenze generali, tadalafil inibisce la PDE5, aumenta i livelli di cGMP e provoca vasodilatazione; la sua efficacia è accertata nella disfunzione erettile e nell'ipertensione arteriosa polmonare.

Non è noto alcun legame meccanicistico tra l'inibizione della PDE5 e la base genetica della sindrome di Ambras, una rara forma congenita di ipertricosi. L'ipertricosi è inoltre un effetto avverso noto di alcuni vasodilatatori (ad esempio il minoxidil), non un bersaglio terapeutico: un meccanismo diverso che non sostiene l'uso di tadalafil come trattamento. Il punteggio molto alto proviene dal modello TxGNN (deep learning) e può riflettere somiglianze apprese dal modello tra malattie correlate, non evidenze biologiche.

Altre previsioni nello stesso elenco (ipertricosi generica, anomalie genetiche del fusto del pelo, tricomegalia familiare isolata, sindromi malformative odontoiatriche o con malformazione di Dandy-Walker) hanno anch'esse evidenza L5 e nessuna plausibilità meccanicistica evidente. L'unica con un razionale biologico debole è la cardiopatia cifoscoliotica (cuore polmonare secondario), per la parentela con l'indicazione approvata nell'ipertensione polmonare; tuttavia i PDE5 inibitori nell'ipertensione polmonare da ipossia hanno dato risultati contrastanti e potrebbero peggiorare gli scambi gassosi.

Evidenza dagli studi clinici

Attualmente non risulta alcuno studio clinico registrato correlato.

Evidenza dalla letteratura

Attualmente non è disponibile alcuna letteratura correlata per questa indicazione.

Nota: per un'altra indicazione prevista (emicrania con aura del tronco encefalico) esiste un solo case report del 2006 (PMID 17059442), che descrive un'aura emicranica tipica senza cefalea associata all'assunzione di tadalafil. Si tratta di un segnale di sicurezza e non di un beneficio terapeutico.

Informazioni sul mercato italiano

Principali autorizzazioni (compresse rivestite da 20 mg):

Correzione di verifica (2026-11-06): Testo originale: «Tutte le 19 autorizzazioni risultano cancellate; il testo delle indicazioni autorizzate e la forma farmaceutica non sono riportati nei dati. Principali autorizzazioni (compresse rivestite da 20 mg):» Rimosso: l'affermazione che le autorizzazioni fossero revocate, annullate o non valide non corrispondeva ai dati delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate, al 2026-11-06). Nei dati (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate) risultano 19 autorizzazioni per questo farmaco, di cui 19 valide; i numeri aggiornati sono nella panoramica rapida e nelle informazioni sul mercato. Fonte: AIFA – Elenco confezioni (open data).

Correzione di verifica (2026-11-06): Testo originale: «Le restanti 14 autorizzazioni riguardano equivalenti di tadalafil 20 mg di vari produttori, anch'esse cancellate.» Rimosso: l'affermazione che le autorizzazioni fossero revocate, annullate o non valide non corrispondeva ai dati delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate, al 2026-11-06). Nei dati (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate) risultano 19 autorizzazioni per questo farmaco, di cui 19 valide; i numeri aggiornati sono nella panoramica rapida e nelle informazioni sul mercato. Fonte: AIFA – Elenco confezioni (open data).

Numero di autorizzazione	Nome del prodotto	Titolare	Stato
035672056	CIALIS 12 cpr rivestite 20 mg	Eli Lilly Nederland BV	Valida
039598026	ADCIRCA 56 cpr rivestite 20 mg	Eli Lilly Nederland BV	Valida
045248046	TALMANCO 56x1 cpr rivestite 20 mg	Viatris Limited	Valida
050740087	DINAMIS 12 cpr rivestite 20 mg	S.F. Group Srl	Valida
050738083	TADUR 12 cpr rivestite 20 mg	S&R Farmaceutici SpA	Valida

Considerazioni sulla sicurezza

Controindicazioni (dal grafo di conoscenza, non dal foglietto illustrativo): insufficienza epatica, epilessia, stenosi aortica e malattie della valvola aortica, disturbi ipotensivi, disturbi della coagulazione, sindrome coronarica acuta, infarto miocardico, ictus e disturbi cerebrovascolari, anemia falciforme ed emoglobinopatie, mieloma plasmacellulare, leucemia, priapismo, malattia di Peyronie, ipoacusia, cardiomiopatia ipertrofica (anche familiare).
Interazioni farmacologiche: sono state identificate 100 interazioni. Tra quelle di livello moderato: aprepitant, desametasone, lorcaserina, canagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin, ertugliflozin, cimetidina, claritromicina, sapropterina, miconazolo, clotrimazolo, troglitazone. Papaverina è di livello lieve; per pantoprazolo, glimepiride, doxiciclina, morfina, metformina e omeprazolo il livello è non determinato.
Segnale specifico: il case report di aura emicranica suggerisce che tadalafil possa scatenare fenomeni di aura, probabilmente tramite la via NO/cGMP.

Per avvertenze e controindicazioni ufficiali si rimanda al foglietto illustrativo AIFA, che non è stato reso disponibile per questo report.

Conclusione e prossimi passi

Decisione: Hold

Motivazione: La previsione è solo computazionale (livello L5), senza studi clinici né letteratura, e priva di un meccanismo plausibile: l'ipertricosi è più spesso un effetto di vasodilatatori che un bersaglio terapeutico.

Correzione di verifica (2026-11-06): Testo originale: «La previsione è solo computazionale (livello L5), senza studi clinici né letteratura, e priva di un meccanismo plausibile: l'ipertricosi è più spesso un effetto di vasodilatatori che un bersaglio terapeutico. Inoltre, tutte le autorizzazioni italiane sono attualmente cancellate.» Rimosso: l'affermazione che le autorizzazioni fossero revocate, annullate o non valide non corrispondeva ai dati delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate, al 2026-11-06). Nei dati (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate) risultano 19 autorizzazioni per questo farmaco, di cui 19 valide; i numeri aggiornati sono nella panoramica rapida e nelle informazioni sul mercato. Fonte: AIFA – Elenco confezioni (open data).

Per procedere sarebbe necessario:

Dati sul meccanismo d'azione e un'ipotesi biologica credibile che colleghi PDE5/cGMP alla sindrome di Ambras
Evidenza preclinica o clinica specifica per questa indicazione
Foglietto illustrativo AIFA con avvertenze e controindicazioni ufficiali
Chiarimento dello stato regolatorio in Italia
Valutazione di indicazioni previste alternative con maggiore plausibilità, come la cardiopatia cifoscoliotica, con revisione mirata della letteratura

Correzione di verifica (2026-11-06): Testo originale: «Chiarimento dello stato regolatorio in Italia (autorizzazioni tutte cancellate)» Rimosso: l'affermazione che le autorizzazioni fossero revocate, annullate o non valide non corrispondeva ai dati delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate, al 2026-11-06). Nei dati (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate) risultano 19 autorizzazioni per questo farmaco, di cui 19 valide; i numeri aggiornati sono nella panoramica rapida e nelle informazioni sul mercato. Fonte: AIFA – Elenco confezioni (open data).

Registro delle verifiche

Di seguito il registro delle verifiche di questa pagina: affermazioni controllate sui dati ufficiali delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate). Le correzioni riguardano solo dati di base; le previsioni del modello, i livelli di evidenza e le conclusioni non sono stati riscritti.

Data di verifica	Voce	Intervento	Fonte
2026-11-06	Rimosso: «Tutte le 19 autorizzazioni risultano cancellate; il testo delle indicazioni autorizzate e la forma farmaceutica non sono riportati nei dati»	Corretto	AIFA – Elenco confezioni (open data)
2026-11-06	Rimosso: «Le restanti 14 autorizzazioni riguardano equivalenti di tadalafil 20 mg di vari produttori, anch'esse cancellate»	Corretto	AIFA – Elenco confezioni (open data)
2026-11-06	Rimosso: «Inoltre, tutte le autorizzazioni italiane sono attualmente cancellate»	Corretto	AIFA – Elenco confezioni (open data)
2026-11-06	Rimosso: «(autorizzazioni tutte cancellate)»	Corretto	AIFA – Elenco confezioni (open data)

Avvertenza

Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.