Sulbactam
| Livello di evidenza: L5 | Indicazioni previste: 1 |
Indice
- Sulbactam
- Relazione di valutazione farmaceutica
- Sulbactam: Artrite batterica (bacterial arthritis)
- Sintesi in una frase
- Quadro generale
- Perché questa predizione è ragionevole?
- Evidenze da studi clinici
- Evidenze dalla letteratura
- Informazioni sul mercato italiano
- Considerazioni sulla sicurezza
- Conclusione e prossimi passi
- Avvertenza
Sulbactam: Artrite batterica (bacterial arthritis)
Sintesi in una frase
Sulbactam è un inibitore irreversibile delle beta-lattamasi, usato in associazione con l'ampicillina per le infezioni batteriche (ad esempio da Staphylococcus aureus ed Escherichia coli). Il modello TxGNN prevede che possa essere utile per l'artrite batterica. Al momento non risultano studi clinici registrati, ma sono disponibili 19 pubblicazioni, in gran parte case report, studi in vitro e pochi studi clinici datati.
Quadro generale
| Voce | Contenuto |
|---|---|
| Indicazione originale | Non riportata nei dati locali |
| Nuova indicazione prevista | Artrite batterica (bacterial arthritis) |
| Punteggio di predizione TxGNN | 0.9979 |
| Livello di evidenza | L5 |
| Stato di mercato in Italia | In commercio (autorizzazioni valide: 2 su 2) |
| Numero di autorizzazioni | 2 (valide: 2) |
| Decisione raccomandata | Hold |
Perché questa predizione è ragionevole?
Sulbactam inibisce in modo irreversibile le beta-lattamasi e ha un'attività intrinseca contro Acinetobacter baumannii tramite il legame alle PBP. In associazione con l'ampicillina estende la copertura a S. aureus, E. coli, Bacteroides spp. e anaerobi produttori di beta-lattamasi, patogeni frequenti nell'artrite settica e nelle infezioni osteoarticolari. I dati compilati per questo report non contengono una descrizione dettagliata del meccanismo d'azione originale.
L'artrite batterica è più un'estensione dello spettro antibatterico già noto che un vero riposizionamento. Il punteggio elevato (0,9979) riflette soprattutto la vicinanza alle indicazioni antinfettive esistenti e non costituisce una validazione clinica indipendente.
Evidenze da studi clinici
Al momento non risultano studi clinici correlati registrati.
Evidenze dalla letteratura
Sono elencate le pubblicazioni più pertinenti, con priorità a studi randomizzati e clinici.
| PMID | Anno | Tipo | Rivista | Risultati principali |
|---|---|---|---|---|
| 2677956 | 1989 | Studio randomizzato comparativo | Pediatr Infect Dis J | Ampicillina/sulbactam vs ceftriaxone in bambini con infezioni dei tessuti molli e scheletriche (inclusi 11 casi di artrite suppurativa e 9 di osteomielite) |
| 3026009 | 1986 | Studio randomizzato in aperto | Rev Infect Dis | Sulbactam/ampicillina vs cefotaxime in infezioni di tessuti molli, ossa e articolazioni; guarigione o miglioramento clinico in tutti i 13 pazienti del gruppo sulbactam/ampicillina |
| 3026018 | 1986 | Studio clinico | Rev Infect Dis | Terapia sequenziale sulbactam/ampicillina parenterale e sultamicillina orale in 9 bambini con osteomielite e/o artrite settica; patogeni identificati sensibili |
| 3252119 | 1988 | Studio clinico | Mikrobiyol Bul | 84 pazienti con varie infezioni trattati con ampicillina e sulbactam, tra cui 5 con artrite settica e osteomielite |
| 1745624 | 1991 | Confronto in vitro / revisione | Pharmacotherapy | Confronto tra ampicillina-sulbactam e ticarcillina-clavulanato: ampliamento dello spettro verso batteri produttori di beta-lattamasi |
| 36804370 | 2023 | Revisione | Int J Antimicrob Agents | Uso off-label e raccomandazioni formali degli antibiotici per infezioni da batteri multiresistenti |
| 9263167 | 1997 | Case report | J Rheumatol | Artrite da Pasteurella multocida dopo morso di gatto, risolta con ampicillina/sulbactam, aspirazione articolare e steroidi intrarticolari |
| 39193962 | 2024 | Coorte retrospettiva | Clin Lab | Distribuzione dei patogeni e resistenze antimicrobiche nelle infezioni osteoarticolari in bambini sotto i 4 anni |
Le restanti pubblicazioni sono case report, studi in vitro o studi descrittivi di rilevanza indiretta.
Informazioni sul mercato italiano
| Numero di autorizzazione | Nome del prodotto | Forma farmaceutica | Indicazione approvata |
|---|---|---|---|
| 036624029 | Ampicillina e Sulbactam, 1 fiala IM/EV 500 mg + 250 mg + 1 fiala solvente 1,6 ml (I.B.I. Giovanni Lorenzini SpA) | Non indicata | Non indicata (autorizzazione valida) |
| 036624017 | Ampicillina e Sulbactam, 1 fiala IM 1 g + 500 mg + 1 fiala solvente 3,2 ml (I.B.I. Giovanni Lorenzini SpA) | Non indicata | Non indicata (autorizzazione valida) |
Considerazioni sulla sicurezza
- Controindicazioni segnalate dal grafo di conoscenza (non derivate dal foglietto illustrativo): malattia renale, piureter, colite da Clostridium difficile, enterocolite necrotizzante perinatale, mononucleosi infettiva, sindrome da infezione cronica da virus di Epstein-Barr.
Per le avvertenze e le controindicazioni ufficiali si rimanda al foglietto illustrativo.
Conclusione e prossimi passi
Decisione: Hold
Motivazione: L'evidenza si limita a predizione del modello e a studi clinici datati e di piccole dimensioni (anni '80) senza studi registrati. L'indicazione è di fatto un'estensione dello spettro antibatterico già noto.
Per procedere sono necessari:
- Scaricare e analizzare il foglietto illustrativo AIFA per avvertenze e controindicazioni (lacuna bloccante per lo screening di sicurezza)
- Acquisire i dati sul meccanismo d'azione da DrugBank
- Valutare la fattibilità regolatoria
- Una revisione sistematica o studi clinici recenti sull'artrite batterica, con confronto rispetto alle terapie standard attuali
- Verificare la compatibilità delle vie di somministrazione con il nuovo uso
Avvertenza
Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.