Spironolactone

Livello di evidenza: L5

Indicazioni previste: 2

Indice

Spironolactone

Relazione di valutazione farmaceutica

Spironolactone: Ipotricosi semplice del cuoio capelluto (hypotrichosis simplex of the scalp)

Sintesi in una frase

Lo spironolattone è un diuretico antagonista dell'aldosterone, originariamente usato per ipertensione, scompenso cardiaco congestizio e iperaldosteronismo. Il modello TxGNN ne prevede una possibile efficacia nell'ipotricosi semplice del cuoio capelluto, ma al momento non risultano studi clinici né pubblicazioni a supporto: la previsione poggia solo sul punteggio del modello.

Quadro di sintesi

Voce	Contenuto
Indicazione originale	Non riportata nei dati locali
Nuova indicazione prevista	Ipotricosi semplice del cuoio capelluto (hypotrichosis simplex of the scalp)
Punteggio di predizione TxGNN	0.9926
Livello di evidenza	L5
Stato di mercato in Italia	In commercio (autorizzazioni valide: 11 su 11)
Numero di autorizzazioni	11 (valide: 11)
Decisione raccomandata	Hold

Perché questa previsione è plausibile?

Al momento non sono disponibili dati dettagliati sul meccanismo d'azione registrati per questo farmaco. Per conoscenza generale, lo spironolattone è un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi con attività anti-androgenica (blocca il recettore degli androgeni e riduce la sintesi androgenica). Per questo motivo è usato off-label nell'alopecia androgenetica e nella perdita di capelli femminile.

Il legame con l'ipotricosi semplice, però, è debole. Si tratta di una rara patologia ereditaria causata da mutazioni in geni come CDSN, APCDD1 e RPL21, e non è principalmente guidata dagli androgeni. Il collegamento tra l'effetto anti-androgenico e questa condizione genetica è quindi speculativo e non verificato.

Anche la seconda previsione, l'ipotricosi congenita con milia (punteggio 0,9904), è priva di studi clinici e letteratura. Probabilmente riflette la vicinanza nella rete di conoscenza ad altri fenotipi di perdita di capelli, più che un meccanismo validato.

Evidenza clinica

Attualmente non risultano studi clinici correlati registrati.

Evidenza dalla letteratura

Attualmente non risulta letteratura correlata.

Informazioni sul mercato italiano

I testi delle indicazioni approvate e le forme farmaceutiche non sono disponibili.

N. autorizzazione	Nome prodotto	Titolare
019913033	Spirolang 10 cps 100 mg	SIT Laboratorio Farmaceutico Srl
019408018	Uractone 10 cpr 100 mg	SPA (Società Prodotti Antibiotici) SpA
019913021	Spirolang 10 cps 50 mg	SIT Laboratorio Farmaceutico Srl
019913019	Spirolang 16 cps 25 mg	SIT Laboratorio Farmaceutico Srl
019822030	Aldactone 10 cpr rivestite 100 mg	Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Considerazioni sulla sicurezza

Controindicazioni segnalate dal grafo di conoscenza (non provengono dal foglietto illustrativo): malattia renale, anuria, pancreatite, lupus eritematoso sistemico (anche pediatrico), carenza di potassio, diabete mellito, chetoacidosi diabetica, iperuricemia, gotta, iperparatiroidismo, osteite fibrosa, coma ed encefalopatia epatica, ittero neonatale, ipercalcemia, nefrocalcinosi, disturbi del metabolismo del fosforo, piourete.
Interazioni farmacologiche: rilevate 272 interazioni complessive. Tra quelle elencate:
- Maggiore: loperamide.
- Moderate: idrocortisone, desametasone, betametasone, triamcinolone, budesonide, metformina, bupropione, morfina, bisacodile, olio di ricino, dronabinolo, exenatide e gli inibitori SGLT2 (canagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin, ertugliflozin).
- Minori: doxiciclina, acido acetilsalicilico, fidaxomicina.

Conclusione e prossimi passi

Decisione: Hold

Motivazione: La previsione è sostenuta solo dal punteggio TxGNN, senza studi clinici né letteratura (livello L5). Il collegamento meccanicistico con una patologia genetica non androgeno-dipendente è speculativo. Mancano i dati di sicurezza del foglietto illustrativo, un vuoto informativo bloccante per la fase successiva.

Per procedere sono necessari:

Acquisire dal sito AIFA avvertenze e controindicazioni del foglietto illustrativo.
Reperire i dati sul meccanismo d'azione (ad esempio da DrugBank).
Condurre una revisione sistematica della letteratura su spironolattone e ipotricosi ereditarie.
Verificare il collegamento con la via androgenica e la compatibilità delle vie di somministrazione (ad esempio una formulazione topica).
Avvertenza

Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.