Solriamfetol
| Livello di evidenza: L2 | Indicazioni previste: 10 |
Indice
- Solriamfetol
- Relazione di valutazione farmaceutica
- Solriamfetol: Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (attention deficit-hyperactivity disorder)
- Sintesi
- Panoramica rapida
- Perché questa predizione è ragionevole?
- Evidenze da studi clinici
- Evidenze dalla letteratura
- Informazioni sul mercato italiano
- Considerazioni sulla sicurezza
- Conclusioni e prossimi passi
- Avvertenza
Solriamfetol: Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (attention deficit-hyperactivity disorder)
Sintesi
Solriamfetol è un inibitore della ricaptazione di dopamina e noradrenalina (DNRI), promotore della vigilanza. Il modello TxGNN prevede un possibile beneficio nel disturbo da deficit di attenzione e iperattività (attention deficit-hyperactivity disorder). A sostegno di questa direzione risultano 5 studi clinici (di cui 2 completati negli adulti e 3 di fase 3 pediatrici o di sicurezza ancora in corso) e 6 pubblicazioni nei dati compilati per questo report.
Panoramica rapida
| Voce | Contenuto |
|---|---|
| Indicazione originale | Non riportata nei dati locali |
| Nuova indicazione prevista | Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (attention deficit-hyperactivity disorder) |
| Punteggio di predizione TxGNN | 0.9999 |
| Livello di evidenza | L2 |
| Stato di mercato in Italia | In commercio (autorizzazioni valide: 2 su 2) |
| Numero di autorizzazioni | 2 (valide: 2) |
| Decisione raccomandata | Procedere con cautele |
Perché questa predizione è ragionevole?
Solriamfetol inibisce la ricaptazione di dopamina e noradrenalina. Il dato dettagliato sul meccanismo d'azione non è disponibile nei dati compilati per questo report; il collegamento si basa quindi sulla farmacologia nota del farmaco, non su dati forniti.
Il potenziamento della trasmissione catecolaminergica nei circuiti prefrontali è la base farmacologica consolidata del trattamento dell'ADHD, il che rende il legame meccanicistico diretto e plausibile. Anche i trial clinici in corso e completati, testati su adulti, adolescenti e bambini, vanno in questa direzione.
Evidenze da studi clinici
| Numero studio | Fase | Stato | Arruolamento | Risultati principali |
|---|---|---|---|---|
| NCT05972044 | Fase 3 | Completato | 516 | Studio FOCUS, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su efficacia e sicurezza in adulti con ADHD; risultati non inclusi nei dati forniti |
| NCT04839562 | Fase 2/3 | Completato | 66 | Studio pilota in doppio cieco controllato con placebo in adulti (18-65 anni) con ADHD |
| NCT07717892 | Fase 3 | In reclutamento | 468 | Studio randomizzato di 6 settimane, controllato con placebo, in adolescenti di 12-<18 anni |
| NCT07717879 | Fase 3 | In reclutamento | 468 | Studio randomizzato di 6 settimane, controllato con placebo, in bambini di 6-<12 anni |
| NCT07773883 | Fase 3 | Arruolamento su invito | 300 | Studio in aperto sulla sicurezza a lungo termine in bambini e adolescenti |
Evidenze dalla letteratura
| PMID | Anno | Tipo | Rivista | Risultati principali |
|---|---|---|---|---|
| 37819836 | 2023 | RCT | The Journal of Clinical Psychiatry | Studio pilota di 6 settimane in doppio cieco con placebo su 60 adulti con ADHD (dosi di 75 o 150 mg), per valutare effetti e tollerabilità |
| 40986064 | 2025 | Revisione | Expert Opinion on Pharmacotherapy | Panoramica dei possibili trattamenti per l'ADHD in fase III, con meccanismi alternativi agli stimolanti |
| 38771653 | 2024 | Revisione | Expert Opinion on Pharmacotherapy | Progressi nella terapia farmacologica dell'ADHD oltre gli stimolanti |
| 33870884 | 2022 | Revisione/Commento | CNS Spectrums | Commento su solriamfetol per l'ADHD |
| 41621729 | 2026 | Revisione | Pharmacology & Therapeutics | Interventi farmacologici, neuromodulatori e psicoterapeutici per l'ADHD dell'adulto |
| 34534876 | 2021 | Revisione | Epilepsy & Behavior | Farmaci per pazienti con epilessia e sonnolenza diurna eccessiva, con l'ADHD tra le condizioni associate |
Informazioni sul mercato italiano
| Numero di autorizzazione | Nome prodotto | Forma farmaceutica | Indicazione approvata |
|---|---|---|---|
| 048446025 | SUNOSI*28 cpr rivestite 75 mg | Compresse rivestite | Non disponibile |
| 048446076 | SUNOSI*28 cpr rivestite 150 mg | Compresse rivestite | Non disponibile |
Considerazioni sulla sicurezza
Interazioni farmacologiche: sono state rilevate 35 interazioni complessive; tra quelle elencate:
- Maggiore: blu di metilene.
- Moderate: simpaticomimetici e agonisti beta-adrenergici, tra cui efedrina, epinefrina, fenilefrina, pseudoefedrina, isometepteno, mazindolo, salbutamolo, formoterolo, olodaterolo, vilanterolo, isoprenalina, orciprenalina, pirbuterolo, nafazolina e ossimetazolina oftalmiche.
Per avvertenze e controindicazioni si rimanda al foglio illustrativo.
Conclusioni e prossimi passi
Decisione: Procedere con cautele
Motivazione: Il livello di evidenza è L2: esiste uno studio di fase 3 completato, controllato con placebo, negli adulti con ADHD (NCT05972044) e uno studio pilota di fase 2/3 (NCT04839562; PMID 37819836). Gli studi pediatrici di fase 3 sono ancora in corso, quindi non vi sono più studi di fase 3 completati. Il meccanismo DNRI è coerente con la farmacologia dell'ADHD.
Per procedere sono necessari:
- Risultati pubblicati dello studio FOCUS (NCT05972044) per un giudizio definitivo sull'efficacia
- Dati sul meccanismo d'azione dettagliati
- Avvertenze e controindicazioni dal foglio illustrativo AIFA
- Piano di monitoraggio della sicurezza cardiovascolare e del potenziale d'abuso, e dati sulle popolazioni pediatriche una volta disponibili gli studi in corso
Avvertenza
Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.