Scopolamine

Livello di evidenza: L5

Indicazioni previste: 6

Indice

Scopolamine

Relazione di valutazione farmaceutica

Scopolamine: Sindrome della cauda equina (cauda equina syndrome)

Sintesi

La scopolamina è un antimuscarinico non selettivo, originariamente impiegato per la cinetosi, la sindrome dell'intestino irritabile, l'ulcera peptica e diverse patologie oculari e delle vie respiratorie superiori. Il modello TxGNN ne prevede una possibile efficacia nella sindrome della cauda equina, ma questa previsione non è supportata da nessuno studio clinico né da alcuna pubblicazione nei dati compilati per questo report.

Quadro generale

Voce	Contenuto
Indicazione originale	Non riportata nei dati locali
Nuova indicazione prevista	Sindrome della cauda equina (cauda equina syndrome)
Punteggio di previsione TxGNN	0.9999
Livello di evidenza	L5
Stato di mercato in Italia	In commercio (autorizzazioni valide: 1 su 1)
Numero di autorizzazioni	1 (valide: 1)
Decisione raccomandata	Hold (sospendere)

Perché questa previsione potrebbe essere plausibile?

Al momento non sono disponibili dati dettagliati sul meccanismo d'azione. È noto che la scopolamina è un antagonista muscarinico non selettivo: i dati farmacologici la mostrano attiva sui recettori M1, M2, M3, M4 e M5, con effetti anche sul sistema nervoso centrale.

Il possibile legame teorico con la sindrome della cauda equina passa per la modulazione dell'attività del detrusore vescicale, cioè la riduzione di iperattività e urgenza nella disfunzione vescicale neurogena. Tuttavia, la sindrome della cauda equina è soprattutto un'emergenza chirurgica compressiva. Un antimuscarinico potrebbe al massimo agire su un sintomo urinario a valle, e potrebbe persino peggiorare la ritenzione urinaria, frequente in questa condizione.

Il punteggio molto alto di TxGNN è quindi solo una previsione computazionale, senza riscontro in studi o pubblicazioni.

Altre indicazioni previste

Le altre cinque previsioni del modello hanno tutte livello di evidenza L5, senza studi né letteratura, e raccomandazione Hold:

Posizione	Indicazione prevista	Punteggio	Osservazioni
2	Vescica neurogena (termine obsoleto)	0,9998	Il razionale è plausibile (blocco muscarinico del detrusore), ma la scopolamina ha forte penetrazione nel sistema nervoso centrale e scarsa tollerabilità nell'uso cronico; esistono alternative più selettive. Il termine è obsoleto nell'ontologia.
3	Congiuntivite papillare	0,9998	Patologia mediata da mastociti e istamina o da irritazione meccanica; gli antimuscarinici non agiscono sul meccanismo e possono causare midriasi, cicloplegia e secchezza oculare.
4	Congiuntivite atopica	0,9980	Malattia IgE- e mastocita-mediata; il blocco muscarinico non interviene su questa via.
5	Congiuntivite rosacea	0,9940	Nessun razionale meccanicistico chiaro; la riduzione della secrezione lacrimale potrebbe peggiorare la malattia della superficie oculare.
6	Congiuntivite vernale	0,9908	Malattia allergica cronica Th2; un beneficio sintomatico dalla cicloplegia sarebbe indiretto e speculativo.

Evidenze da studi clinici

Attualmente non risulta alcuno studio clinico registrato correlato.

Evidenze dalla letteratura

Attualmente non è disponibile alcuna letteratura correlata.

Informazioni sul mercato italiano

Numero di autorizzazione	Nome del prodotto	Forma farmaceutica	Indicazione approvata
006979037	BUSCOPAN 6 fiale IM EV 20 mg 1 ml (OPELLA HEALTHCARE ITALY Srl)	Non indicata	Non indicata (autorizzazione valida)

Considerazioni sulla sicurezza

I dati compilati non contengono avvertenze o controindicazioni tratte dal foglietto illustrativo. Sono disponibili le seguenti informazioni:

Controindicazioni segnalate dal grafo di conoscenza (non derivanti dal testo dell'etichetta): ipertensione, insufficienza epatica e malattie epatiche, coma epatico, epilessia, broncopneumopatia cronica ostruttiva, ulcera gastrica, disturbi d'ansia e nevrotici, disturbo distimico, porfiria, malattie renali, piouretere, pancreatite, malattie della colecisti, trombocitopenia, neutropenia e agranulocitosi, glaucoma ad angolo aperto, disturbi psicotici (inclusi schizoaffettivo e schizofreniforme) e altri disturbi mentali, diabete mellito e chetoacidosi diabetica, iperplasia prostatica benigna.
Interazioni: i dati disponibili riguardano solo il legame con i recettori muscarinici M1–M5; non sono state identificate interazioni con altri farmaci.
Rilievi specifici per le nuove indicazioni: gli effetti anticolinergici (ritenzione urinaria, sedazione, confusione, secchezza delle fauci, midriasi, visione offuscata, ridotta lacrimazione) sono rilevanti soprattutto per la sindrome della cauda equina e per le patologie congiuntivali.

Per le informazioni complete sulla sicurezza, consultare il foglietto illustrativo.

Conclusione e prossimi passi

Decisione: Hold

Motivazione: La previsione si basa solo sul modello computazionale (L5), senza studi né pubblicazioni. Il razionale meccanicistico è debole o addirittura sfavorevole: gli anticolinergici possono peggiorare la ritenzione urinaria nella sindrome della cauda equina.

Per procedere sarebbe necessario:

Reperire e analizzare il foglietto illustrativo AIFA (avvertenze e controindicazioni), attualmente un blocco per lo screening di sicurezza
Ottenere i dati sul meccanismo d'azione da DrugBank
Condurre una revisione sistematica della letteratura e una ricerca di studi per la sindrome della cauda equina e per la vescica neurogena
Valutare se l'indicazione più plausibile (vescica neurogena) sia davvero preferibile alle alternative antimuscariniche selettive già disponibili
Verificare la compatibilità di via di somministrazione e formulazione, oggi non valutata
Avvertenza

Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.