Salmeterol
| Livello di evidenza: L5 | Indicazioni previste: 3 |
Indice
- Salmeterol
- Relazione di valutazione farmaceutica
- Salmeterol: Malformazione respiratoria (respiratory malformation)
- Sintesi
- Quadro generale
- Perché questa predizione può essere ragionevole?
- Evidenze dagli studi clinici
- Evidenze dalla letteratura
- Informazioni sul mercato italiano
- Considerazioni sulla sicurezza
- Conclusione e prossimi passi
- Avvertenza
Salmeterol: Malformazione respiratoria (respiratory malformation)
Sintesi
Il salmeterolo è un agonista dei recettori beta2-adrenergici a lunga durata d'azione, somministrato per via inalatoria. Il modello TxGNN lo propone come possibile candidato per Malformazione respiratoria (respiratory malformation). Nessuno studio citato riguarda direttamente questa condizione: ci sono 2 studi clinici e alcune pubblicazioni su condizioni respiratorie correlate, con prove indirette e deboli.
Quadro generale
| Voce | Contenuto |
|---|---|
| Indicazione originale | Non riportata nei dati locali |
| Nuova indicazione prevista | Malformazione respiratoria (respiratory malformation) |
| Punteggio di predizione TxGNN | 0.9991 |
| Livello di evidenza | L5 |
| Stato di mercato in Italia | In commercio (autorizzazioni valide: almeno 20) |
| Numero di autorizzazioni | almeno 20 |
| Decisione raccomandata | Hold |
Perché questa predizione può essere ragionevole?
I dati disponibili non includono una descrizione dettagliata del meccanismo d'azione. In base alle conoscenze generali, il salmeterolo appartiene alla classe dei broncodilatatori beta2-agonisti a lunga durata d'azione. Meccanicamente potrebbe essere applicabile alle patologie delle vie aeree.
Il punteggio elevato riflette probabilmente la vicinanza del farmaco, nel modello, alle malattie delle vie aeree, più che un meccanismo specifico. Un'azione dei beta2-agonisti sulla frequenza di battito ciliare è plausibile nei disturbi ciliari. Non esistono però prove cliniche di beneficio nelle malformazioni strutturali.
L'etichetta "malformazione respiratoria" è vaga e comprende condizioni molto eterogenee. L'unico studio specifico sul salmeterolo tra quelli raccolti riguarda la fibrosi cistica, una malattia diversa.
Evidenze dagli studi clinici
| Numero studio | Fase | Stato | Arruolamento | Risultati principali |
|---|---|---|---|---|
| NCT00005110 | N/A | Sospeso | Non riportato | Effetto a lungo termine di salmeterolo e albuterolo per 6 mesi nella fibrosi cistica. Pertinenza indiretta, perché la fibrosi cistica non è una malformazione respiratoria. |
| NCT01681979 | N/A | Completato | 1 | Studio osservazionale su trattamenti respiratori in gravidanza ed esiti avversi della gravidanza. Non affronta la malformazione respiratoria come indicazione terapeutica. |
Evidenze dalla letteratura
| PMID | Anno | Tipo | Rivista | Risultati principali |
|---|---|---|---|---|
| 34902004 | 2022 | Studio clinico randomizzato | JAMA Pediatrics | Corticosteroidi inalatori, da soli o con beta2-agonisti a lunga durata d'azione, per la ridotta funzione polmonare nei bambini nati pretermine. |
| 20703071 | 2010 | Caso clinico | Arerugi | Caso di discinesia ciliare primaria in una ragazza di 18 anni, a lungo trattata con una diagnosi diversa. |
Nessuna di queste pubblicazioni studia direttamente la malformazione respiratoria.
Informazioni sul mercato italiano
Le autorizzazioni riportate sono le principali a singolo principio attivo. L'elenco può essere parziale. Il testo delle indicazioni approvate non è registrato nei dati locali.
| Numero di autorizzazione | Nome del prodotto | Titolare |
|---|---|---|
| 027890146 | SEREVENT DISKUS, polvere per inalazione, 60 dosi 50 mcg | GlaxoSmithKline SpA |
| 027890110 | SEREVENT, sospensione per inalazione, 120 erogazioni 25 mcg | GlaxoSmithKline SpA |
| 027892126 | SALMETEDUR DISKUS, polvere per inalazione, 60 dosi 50 mcg | A. Menarini Ind. Farm. Riun. Srl |
| 034371056 | SERETIDE DISKUS, polvere per inalazione, 60 dosi 50 + 250 mcg | GlaxoSmithKline SpA |
| 034463113 | ALIFLUS, sospensione per inalazione, 120 erogazioni 25 + 125 mcg | Menarini Internat. O.L.S.A |
Considerazioni sulla sicurezza
Nei dati raccolti non sono disponibili avvertenze e controindicazioni dal foglio illustrativo. Per queste informazioni si rimanda al foglio illustrativo.
Interazioni farmacologiche: sono state registrate 600 interazioni. Le principali, tra quelle visibili, sono:
- Maggiore: claritromicina.
- Moderata: epinefrina, acarbosio, famotidina, isometeptene, alogliptin, canagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin, clorpropamide, dolasetron, dulaglutide, albiglutide, dietilpropione.
- Lieve: corticosteroidi (idrocortisone, triamcinolone, desametasone, beclometasone, betametasone, budesonide).
Conclusione e prossimi passi
Decisione: Hold
Motivazione:
- La predizione si basa solo sul modello computazionale, senza studi che riguardino direttamente la malformazione respiratoria. Gli studi disponibili riguardano condizioni diverse e non mostrano un beneficio nelle malformazioni strutturali.
Per procedere, sono necessari:
- Una definizione precisa della condizione prevista, visto che l'etichetta è eterogenea.
- Dati sul meccanismo d'azione e un'analisi del legame meccanicistico con la condizione.
- Studi preclinici o clinici che valutino direttamente il salmeterolo in questa condizione.
- Le avvertenze e le controindicazioni dal foglio illustrativo AIFA, per la valutazione di sicurezza.
Avvertenza
Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.