Salbutamol
| Livello di evidenza: L5 | Indicazioni previste: 8 |
Indice
- Salbutamol
- Relazione di valutazione farmaceutica
- Salbutamol: Congiuntivite papillare (papillary conjunctivitis)
- Sintesi
- Quadro generale
- Perché questa previsione potrebbe essere ragionevole?
- Evidenze da studi clinici
- Evidenze dalla letteratura
- Informazioni sul mercato italiano
- Considerazioni di sicurezza
- Conclusione e prossimi passi
- Avvertenza
Salbutamol: Congiuntivite papillare (papillary conjunctivitis)
Sintesi
Il salbutamolo è un broncodilatatore agonista beta-2 adrenergico, usato per le patologie respiratorie ostruttive. Il modello TxGNN predice una possibile efficacia nella congiuntivite papillare (papillary conjunctivitis), ma per questa indicazione non risultano né studi clinici né pubblicazioni nei dati compilati per questo report: la previsione poggia solo sul modello.
Quadro generale
| Voce | Contenuto |
|---|---|
| Indicazione originale | Non riportata nei dati locali |
| Nuova indicazione prevista | Congiuntivite papillare (papillary conjunctivitis) |
| Punteggio di previsione TxGNN | 1.0000 |
| Livello di evidenza | L5 |
| Stato di mercato in Italia | In commercio (autorizzazioni valide: 18 su 18) |
| Numero di autorizzazioni | 18 (valide: 18) |
| Decisione raccomandata | Hold |
Perché questa previsione potrebbe essere ragionevole?
I dati sul meccanismo d'azione non sono al momento disponibili. In base alle informazioni note, il salbutamolo è un agonista beta-2 adrenergico, la cui azione broncodilatatrice è consolidata, e a livello meccanicistico potrebbe essere applicabile alla congiuntivite papillare.
Un possibile legame è la modulazione beta-2 adrenergica delle risposte dei mastociti e infiammatorie a livello congiuntivale. Si tratta però di un'ipotesi speculativa: nessuno studio compreso nei dati la sostiene per questa malattia, e la somiglianza con l'indicazione originale non è stata ancora valutata. Anche la compatibilità delle vie di somministrazione è da verificare: le formulazioni italiane censite sono per via inalatoria/nebulizzazione, non oculari.
Evidenze da studi clinici
Al momento non risultano studi clinici registrati correlati.
Evidenze dalla letteratura
Al momento non risulta letteratura correlata.
Informazioni sul mercato italiano
Il salbutamolo risulta commercializzato in Italia, con 18 autorizzazioni valide. Le principali sono riportate di seguito; il testo dell'indicazione approvata non è registrato nei dati locali.
| N. autorizzazione | Nome del prodotto | Titolare | Stato |
|---|---|---|---|
| 022984052 | VENTOLIN sospensione inalatoria 200 erogazioni 100 mcg | GlaxoSmithKline SpA | Valida |
| 022991158 | BRONCOVALEAS sospensione inalatoria 200 erogazioni 100 mcg | Neopharmed Gentili SpA | Valida |
| 022991057 | BRONCOVALEAS soluzione per nebulizzatore 15 ml 0,5% | Neopharmed Gentili SpA | Valida |
| 039221015 | SALBUTAMOLO sospensione inalatoria 200 erogazioni 100 mcg | Sandoz SpA | Valida |
| 044646014 | BUTAPRAL soluzione per nebulizzatore 30 monodosi 2,5 ml (0,5 mg + 2,5 mg) | Genetic SpA | Valida |
Considerazioni di sicurezza
- Controindicazioni e condizioni a rischio (relazioni di sicurezza compilate per questo report, non testo di scheda tecnica): ipertensione, sindrome del QT lungo (anche familiare), epilessia, carenza di potassio, diabete mellito e chetoacidosi diabetica, ipertrofia prostatica benigna, ipertensione oculare, glaucoma ad angolo chiuso, acidosi metabolica, arresto cardiaco improvviso, malattie della conduzione cardiaca, ipertiroidismo (malattia di Graves, tireotossicosi), ostruzione del collo vescicale, ischemia miocardica e coronaropatia. Il glaucoma ad angolo chiuso e l'ipertensione oculare meritano particolare attenzione in un eventuale impiego oculare.
- Interazioni farmacologiche: sono state rilevate 756 interazioni. Tra quelle di livello moderato figurano acarbose, isometeptene, famotidina, epinefrina, albiglutide, acetoesamide, alogliptin, bisacodile, canagliflozin, olio di ricino, clorpropamide, cisapride, claritromicina, dapagliflozin e dietilpropione. Quelle di livello minore comprendono idrocortisone, beclometasone dipropionato, betametasone, budesonide e desametasone.
Avvertenze e controindicazioni dalla scheda tecnica AIFA non sono disponibili: si rimanda al foglio illustrativo.
Conclusione e prossimi passi
Decisione: Hold
Motivazione:
- La previsione per la congiuntivite papillare ha un punteggio TxGNN molto alto (0,9999), ma senza alcuno studio clinico o pubblicazione a supporto (livello L5). Il solo razionale è un'ipotesi meccanicistica non verificata.
Per procedere sono necessari:
- Dati sul meccanismo d'azione (MOA) del salbutamolo
- Una ricerca mirata di studi clinici e preclinici sull'uso congiuntivale dei beta-2 agonisti
- Valutazione della fattibilità di una formulazione oftalmica (via di somministrazione)
- Acquisizione e analisi della scheda tecnica AIFA per avvertenze e controindicazioni, con attenzione al rischio oculare (glaucoma, ipertensione oculare)
Avvertenza
Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.