Roxithromycin
| Livello di evidenza: L5 | Indicazioni previste: 8 |
Indice
Roxithromycin: Lebbra (leprosy)
Sintesi
La roxitromicina è un antibiotico macrolide. Il modello TxGNN la indica come potenzialmente utile per la lebbra (leprosy), con un punteggio di 0,9970. Non esistono studi clinici registrati e nessuno studio testa la roxitromicina nella lebbra: le 5 pubblicazioni disponibili sono revisioni e studi in vitro o su animali sui macrolidi. Il livello di evidenza è quindi L5.
Quadro di sintesi
| Voce | Contenuto |
|---|---|
| Indicazione originale | Non riportata nei dati locali |
| Nuova indicazione prevista | Lebbra (leprosy) |
| Punteggio di predizione TxGNN | 0.9970 |
| Livello di evidenza | L5 |
| Stato di mercato in Italia | In commercio (autorizzazioni valide: 4 su 4) |
| Numero di autorizzazioni | 4 (valide: 4) |
| Decisione raccomandata | Hold |
Perché questa predizione è plausibile?
I dati compilati per questo report non contengono una descrizione dettagliata del meccanismo d'azione. In base alle conoscenze generali, la roxitromicina è un macrolide che inibisce la sintesi proteica batterica legandosi alla subunità ribosomiale 50S.
La letteratura preclinica riporta che alcuni macrolidi hanno attività contro Mycobacterium leprae, l'agente della lebbra. In un modello murino (zampa) roxitromicina e claritromicina sono risultate attive e battericide, mentre eritromicina e azitromicina no. La claritromicina è risultata superiore alla roxitromicina. Il meccanismo è dunque plausibile, ma gli studi disponibili non valutano l'efficacia clinica della roxitromicina nei pazienti con lebbra, e le evidenze specifiche per questo farmaco sono verosimilmente più deboli rispetto a quelle della claritromicina.
Evidenze da studi clinici
Attualmente nessuno studio clinico correlato risulta registrato.
Evidenze dalla letteratura
| PMID | Anno | Tipo | Rivista | Risultati principali |
|---|---|---|---|---|
| 1648889 | 1991 | Studio animale (topo) | Antimicrob Agents Chemother | Roxitromicina e claritromicina attive e battericide contro M. leprae nella zampa di topo; claritromicina superiore; eritromicina e azitromicina inattive |
| 3072920 | 1988 | In vitro/animale | Antimicrob Agents Chemother | Confronto dell'attività in vitro e in vivo di nuovi macrolidi contro M. leprae |
| 2665640 | 1989 | In vitro | Antimicrob Agents Chemother | Valutazione di oltre 25 antimicrobici su M. leprae in macrofagi murini |
| 10481449 | 1999 | Revisione | Nihon Hansenbyo Gakkai Zasshi | Azione antinfiammatoria e immunomodulante di claritromicina, roxitromicina e altri farmaci, con attività anti-M. leprae |
| 12762831 | 2003 | Revisione | Am J Clin Dermatol | Guida alla scelta e all'uso dei macrolidi nelle infezioni cutanee |
Informazioni sul mercato italiano
| Numero di autorizzazione | Nome del prodotto | Forma farmaceutica | Indicazione approvata |
|---|---|---|---|
| 026919011 | ASSORAL 12 cpr rivestite 150 mg (I.B.N. Savio) | Compresse rivestite | Non disponibile (autorizzazione valida) |
| 026919047 | ASSORAL 6 cpr rivestite 300 mg (I.B.N. Savio) | Compresse rivestite | Non disponibile (autorizzazione valida) |
| 026727040 | RULID 6 cpr rivestite 300 mg (Amdipharm) | Compresse rivestite | Non disponibile (autorizzazione valida) |
| 026727014 | RULID 12 cpr rivestite 150 mg (Amdipharm) | Compresse rivestite | Non disponibile (autorizzazione valida) |
Considerazioni sulla sicurezza
Per le informazioni di sicurezza si rimanda al foglio illustrativo.
Conclusione e prossimi passi
Decisione: Hold
Motivazione: La predizione si basa su un meccanismo plausibile e su dati preclinici sui macrolidi, ma nessuno studio testa la roxitromicina nella lebbra (livello L5). Le evidenze indicano inoltre che la claritromicina è più attiva.
Per procedere sono necessari:
- Studi specifici sulla roxitromicina nella lebbra, o la verifica dei testi completi delle pubblicazioni preclinike disponibili
- Dati sul meccanismo d'azione
- Avvertenze e controindicazioni dal foglio illustrativo AIFA
- Confronto con la claritromicina e con gli schemi terapeutici standard per la lebbra
Avvertenza
Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.