Rotigotine
| Livello di evidenza: L5 | Indicazioni previste: 10 |
Indice
- Rotigotine
- Relazione di valutazione farmaceutica
- Rotigotina: Dalla malattia di Parkinson al disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
- Sintesi in una frase
- Quadro generale
- Perché questa predizione è ragionevole?
- Evidenze da sperimentazioni cliniche
- Evidenze dalla letteratura
- Informazioni sul mercato italiano
- Considerazioni di sicurezza
- Conclusione e prossimi passi
- Avvertenza
Rotigotina: Dalla malattia di Parkinson al disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
Sintesi in una frase
La rotigotina è un agonista dopaminergico non ergolinico, somministrato per via transdermica e originariamente usato per la malattia di Parkinson e la sindrome delle gambe senza riposo. Il modello TxGNN prevede che possa essere efficace per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), ma al momento non risultano sperimentazioni cliniche registrate e le 3 pubblicazioni trovate offrono solo un supporto indiretto (nessuna testa la rotigotina nell'ADHD).
Quadro generale
| Voce | Contenuto |
|---|---|
| Indicazione originale | Sindrome delle gambe senza riposo, malattia di Parkinson (e forme parkinsoniane correlate) |
| Nuova indicazione prevista | Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) |
| Punteggio di predizione TxGNN | 0,9999 |
| Livello di evidenza | L5 |
| Stato di mercato in Italia | In commercio (autorizzazioni valide: 8 su 8) |
| Numero di autorizzazioni | 8 (valide: 8) |
| Decisione raccomandata | Hold |
Perché questa predizione è ragionevole?
I dati compilati per questo report non contengono una descrizione ufficiale del meccanismo d'azione. In base alle informazioni farmacologiche disponibili, la rotigotina è un agonista dopaminergico dei recettori D1-D5, con affinità più alta per D3 e poi D2 e D1, e con una certa attività sui recettori 5-HT1A e alfa-2B adrenergici.
L'ADHD è associato a una disregolazione dopaminergica e noradrenergica. Uno studio sull'eteromerizzazione tra recettori adrenergici α2A e varianti polimorfiche del recettore D4 della dopamina (gene DRD4) fornisce un collegamento plausibile a livello recettoriale. Inoltre, sindrome delle gambe senza riposo e ADHD condividono comorbilità e ipotesi dopaminergiche.
Si tratta tuttavia di un supporto solo indiretto: nessuno dei lavori recuperati verifica la rotigotina nell'ADHD. Due sono revisioni sulla sindrome delle gambe senza riposo (adulti e bambini) e uno è uno studio preclinico sui recettori.
Evidenze da sperimentazioni cliniche
Al momento non risultano sperimentazioni cliniche correlate registrate.
Evidenze dalla letteratura
| PMID | Anno | Tipo | Rivista | Risultati principali |
|---|---|---|---|---|
| 18656214 | 2008 | Revisione | Revue neurologique | Revisione sulla sindrome delle gambe senza riposo (prevalenza 2-3% in Occidente, criteri diagnostici e caratteristiche cliniche); evidenza solo indiretta per l'ADHD |
| 21476956 | 2011 | Revisione | Current pharmaceutical design | Aggiornamento sulle opzioni farmacologiche per la sindrome delle gambe senza riposo in età pediatrica |
| 34182128 | 2021 | Preclinico/meccanicistico | Pharmacological Research | Eteromerizzazione tra recettori α2A e varianti del recettore D4 della dopamina, con implicazioni per i disturbi del controllo degli impulsi e l'ADHD |
Informazioni sul mercato italiano
| Numero di autorizzazione | Nome del prodotto | Forma farmaceutica | Indicazione approvata |
|---|---|---|---|
| 037152028 | NEUPRO 28 cerotti transdermici 2 mg/die (UCB Pharma) | Cerotto transdermico | Non disponibile |
| 037152055 | NEUPRO 28 cerotti transdermici 4 mg/die (UCB Pharma) | Cerotto transdermico | Non disponibile |
| 037152081 | NEUPRO 28 cerotti transdermici 6 mg/die (UCB Pharma) | Cerotto transdermico | Non disponibile |
| 037152117 | NEUPRO 28 cerotti transdermici 8 mg/die (UCB Pharma) | Cerotto transdermico | Non disponibile |
| 050781083 | ROTIGOTINA 28 cerotti transdermici 2 mg/die (DOC Generici) | Cerotto transdermico | Non disponibile |
Considerazioni di sicurezza
- Controindicazioni e condizioni a rischio (da grafo di conoscenza, non da scheda tecnica): ipertensione/disturbi ipertensivi, atrofia multisistemica, sindrome da tachicardia posturale ortostatica, ipotensione ortostatica, discinesia indotta da farmaci.
- Interazioni: l'interrogazione è stata completata, ma ha restituito solo i bersagli farmacologici (recettori dopaminergici D1, D2, D3, D4 e D5), non interazioni farmaco-farmaco clinicamente classificate.
Per le avvertenze e le controindicazioni ufficiali, fare riferimento al foglio illustrativo.
Conclusione e prossimi passi
Decisione: Hold
Motivazione: La predizione si basa su un punteggio del modello (L4) con solo evidenza indiretta, senza sperimentazioni cliniche né studi sulla rotigotina nell'ADHD.
Per procedere sono necessari:
- Dati sul meccanismo d'azione da fonti ufficiali (DrugBank)
- Avvertenze e controindicazioni dal foglio illustrativo AIFA
- Studi preclinici o clinici esplorativi della rotigotina nell'ADHD
- Valutazione della compatibilità della via di somministrazione (cerotto transdermico) e della sua disponibilità sul mercato italiano
- Valutazione del profilo di sicurezza, in particolare cardiovascolare (ipotensione ortostatica) e neuropsichiatrico, in una popolazione spesso pediatrica
Avvertenza
Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.