Ropinirole

Livello di evidenza: L3

Indicazioni previste: 10

Indice

Ropinirole

Relazione di valutazione farmaceutica

Ropinirole: Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (attention deficit-hyperactivity disorder)

Sintesi

Il ropinirolo è un agonista dopaminergico D2/D3, originariamente utilizzato per la sindrome delle gambe senza riposo (RLS) e per la malattia di Parkinson. Il modello TxGNN prevede che possa essere efficace per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). A supporto di questa direzione sono disponibili 0 studi clinici registrati e 8 pubblicazioni (tra cui un RCT del 2026 su ropinirolo come terapia aggiuntiva al metilfenidato, i cui dettagli non sono stati verificati).

Quadro generale

Voce	Contenuto
Indicazione originale	Non riportata nei dati locali
Nuova indicazione prevista	Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (attention deficit-hyperactivity disorder)
Punteggio di predizione TxGNN	0.9999
Livello di evidenza	L3
Stato di mercato in Italia	In commercio (autorizzazioni valide: almeno 20)
Numero di autorizzazioni	almeno 20
Decisione raccomandata	Hold

Perché questa previsione è ragionevole?

Per il ropinirolo non sono disponibili dati dettagliati sul meccanismo d'azione nei dati compilati per questo report. In base alle conoscenze note, il ropinirolo è un agonista dopaminergico D2/D3, la cui efficacia nella RLS e nel Parkinson è consolidata, e sul piano meccanicistico potrebbe essere applicabile all'ADHD.

L'ADHD comporta una disregolazione dopaminergica e si associa frequentemente alla RLS, che è un'indicazione già approvata per il ropinirolo. Si ipotizza una via comune dopaminergica e del metabolismo del ferro. Le revisioni della letteratura discutono questa associazione e il potenziale interesse di trattamenti farmacologici comuni.

L'evidenza è tuttavia più solida per la popolazione con RLS in comorbilità che per i sintomi core dell'ADHD. Un caso pediatrico riporta miglioramento dei sintomi di ADHD e del sonno con ropinirolo, ma resta un singolo caso.

Evidenza dagli studi clinici

Al momento non risultano studi clinici correlati registrati.

Evidenza dalla letteratura

PMID	Anno	Tipo	Rivista	Risultati principali
42640474	2026	RCT (in doppio cieco, controllato con placebo; dettagli non verificati)	Eur Child Adolesc Psychiatry	Ropinirolo aggiunto a metilfenidato vs placebo in 66 pazienti di 6-17 anni con ADHD, 8 settimane; i risultati non sono stati verificati
16218085	2005	Revisione	Sleep	Revisione dell'associazione tra RLS e ADHD e dei possibili meccanismi comuni
18656214	2008	Revisione	Rev Neurol	Descrizione generale della RLS (prevalenza 2-3% in Occidente)
15866437	2005	Caso clinico	Pediatr Neurol	Bambino di 6 anni con ADHD e RLS: miglioramento di sintomi e sonno con ropinirolo
30950895	2019	Rapporto di sicurezza	Cornea	Edema corneale in 3 pazienti esposti ad agenti dopaminergici sistemici
34182128	2021	Preclinico/meccanicistico	Pharmacol Res	Eteromerizzazione tra recettori α2A e varianti del recettore D4 della dopamina, con implicazioni per i disturbi del controllo degli impulsi
24992083	2014	Studio clinico (altro farmaco)	Clin Neuropharmacol	Piribedil vs pramipexolo e ropinirolo sulla vigilanza nel Parkinson con sonnolenza diurna
17483695	2007	Modello animale	J Neuropathol Exp Neurol	Modello murino di RLS con lesione A11 e carenza di ferro

Informazioni sul mercato italiano

Numero di autorizzazione	Nome del prodotto	Forma farmaceutica	Indicazione approvata
040525038	ROPINIROLO 28 cpr rivestite 2 mg rilascio prolungato (KRKA)	n.d.	n.d. (autorizzazione valida)
040814194	ROPINIROLO 28 cpr 8 mg rilascio prolungato (TEVA ITALIA)	n.d.	n.d. (autorizzazione valida)
040358020	ROPINIROLO 28 cpr rivestite 2 mg rilascio prolungato (EG)	n.d.	n.d. (autorizzazione valida)
032261063	REQUIP 21 cpr rivestite 0,25 mg (GlaxoSmithKline)	n.d.	n.d. (autorizzazione valida)
040257014	ROPINIROLO 28 cpr 2 mg rilascio prolungato (DOC Generici)	n.d.	n.d. (autorizzazione valida)

Considerazioni di sicurezza

Controindicazioni (dal grafo di conoscenza, non dal foglio illustrativo): atrofia multisistemica, sindrome da tachicardia posturale ortostatica, ipotensione ortostatica, discinesia indotta da farmaci, insufficienza epatica, disturbi psicotici, disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, disturbi mentali, disturbi ipotensivi.
Interazioni farmacologiche: sono state identificate 167 interazioni. Quelle di livello moderato includono morfina (anche liposomiale), cimetidina, dronabinolo, acido obeticolico, metoclopramide, nabilone e oppio.
Segnali dalla letteratura: gli agonisti dopaminergici sono associati a un aumentato rischio di disturbo da gioco d'azzardo (studio di registro svedese) e a rari casi di edema corneale.

Per avvertenze e controindicazioni ufficiali, consultare il foglio illustrativo.

Conclusioni e prossimi passi

Decisione: Hold

Motivazione: L'evidenza per l'ADHD è limitata a revisioni, un caso clinico e un RCT recente (2026) i cui dettagli e risultati non sono verificati; non ci sono studi registrati. Mancano i dati ufficiali di sicurezza.

Per procedere sono necessari:

Verifica del disegno e dei risultati dell'RCT del 2026 (efficacia sui sintomi core dell'ADHD e sicurezza)
Dati sul meccanismo d'azione da DrugBank
Avvertenze e controindicazioni dal foglio illustrativo AIFA (lacuna bloccante per lo screening di sicurezza)
Valutazione della disponibilità del prodotto in Italia
Piano di monitoraggio del rischio di comportamenti impulsivi e di effetti psichiatrici in una popolazione pediatrica

Altre previsioni del modello: per schizofrenia (L4, Hold) esistono solo dati indiretti e preclinici, con un rapporto rischio-beneficio sfavorevole. Le restanti previsioni (sindrome facio-digito-genitale, polimicrogiria, distrofia retinica, miopia X-linked, difetti congeniti della glicosilazione, encefalopatia glicinica atipica, Charcot-Marie-Tooth 1G) sono basate solo sul modello (L5, Hold), senza evidenza di supporto.

Avvertenza

Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.