Riluzole
| Livello di evidenza: L5 | Indicazioni previste: 8 |
Indice
- Riluzole
- Relazione di valutazione farmaceutica
- Riluzole: Polimicrogiria parieto-occipitale parasagittale bilaterale (bilateral parasagittal parieto-occipital polymicrogyria)
- Riepilogo in una frase
- Quadro generale
- Perché questa previsione è ragionevole?
- Evidenze da studi clinici
- Evidenze dalla letteratura
- Informazioni sul mercato italiano
- Considerazioni sulla sicurezza
- Conclusione e prossimi passi
- Avvertenza
Riluzole: Polimicrogiria parieto-occipitale parasagittale bilaterale (bilateral parasagittal parieto-occipital polymicrogyria)
Riepilogo in una frase
Il riluzolo è un farmaco che modula la trasmissione glutammatergica ed è autorizzato in Italia con diversi prodotti a base del solo principio attivo. Il modello TxGNN prevede un possibile effetto nella polimicrogiria parieto-occipitale parasagittale bilaterale (bilateral parasagittal parieto-occipital polymicrogyria). Nei dati compilati per questo report non risultano studi clinici né pubblicazioni a sostegno di questa direzione: la previsione è puramente computazionale.
Quadro generale
| Voce | Contenuto |
|---|---|
| Indicazione originaria | Non riportata nei dati locali |
| Nuova indicazione prevista | Polimicrogiria parieto-occipitale parasagittale bilaterale (bilateral parasagittal parieto-occipital polymicrogyria) |
| Punteggio di previsione TxGNN | 0.9999 |
| Livello di evidenza | L5 |
| Stato di mercato in Italia | In commercio (autorizzazioni valide: 6 su 6) |
| Numero di autorizzazioni | 6 (valide: 6) |
| Decisione raccomandata | Hold (sospendere) |
Perché questa previsione è ragionevole?
I dati compilati per questo report non contengono una descrizione dettagliata del meccanismo d'azione. In base alle conoscenze generali, il riluzolo modula la segnalazione del glutammato, ma nei dati disponibili non vi è alcun elemento che colleghi questo meccanismo a una malformazione corticale come la polimicrogiria.
Il punteggio elevato (0,9999) deriva esclusivamente dal modello computazionale. Non ci sono studi clinici, pubblicazioni o dati preclinici che mostrino un'attività del farmaco in questa condizione, né una similarità dimostrata con l'indicazione originaria.
Per questo motivo il legame meccanicistico va considerato non supportato: la previsione è un'ipotesi da esplorare, non un risultato dimostrato.
Evidenze da studi clinici
Attualmente non risultano studi clinici correlati registrati.
Evidenze dalla letteratura
Attualmente non risulta letteratura correlata disponibile.
Informazioni sul mercato italiano
| Numero di autorizzazione | Nome del prodotto | Titolare |
|---|---|---|
| 050382035 | EMYLIF, 56 bustine orodispersibili 50 mg | Zambon SpA |
| 042018010 | TEGLUTIK, sospensione orale 300 ml 5 mg/ml | Italfarmaco SpA |
| 040541070 | Riluzolo, 56 compresse rivestite 50 mg | Aurobindo Pharma Italia Srl |
| 040801019 | Riluzolo, 56 compresse rivestite 50 mg | Sun Pharma France |
| 032887010 | RILUTEK, 56 compresse rivestite 50 mg | Sanofi Winthrop Industrie |
Sono presenti 6 autorizzazioni in totale, tutte valide; qui sono elencate le prime 5.
Considerazioni sulla sicurezza
- Condizioni associate a controindicazione o cautela nei dati compilati (non derivano dal testo del foglio illustrativo): neutropenia, agranulocitosi, abuso/dipendenza da sostanze, iperbilirubinemia, iperbilirubinemia ereditaria, sindrome di Gilbert, malattia polmonare interstiziale, danno epatico indotto da farmaci.
- Interazioni farmacologiche: sono state individuate 44 interazioni. Tra quelle di livello moderato figurano acido obeticolico, naltrexone, deferasirox, osilodrostat, anagrelide, asparaginasi (Escherichia coli), brentuximab vedotin, clofarabina, metotrexato ed epirubicina. Tra quelle di livello minore: omeprazolo, caffeina, teofillina e aminofillina.
Per le informazioni complete sulla sicurezza si rimanda al foglio illustrativo.
Conclusione e prossimi passi
Decisione: Hold (sospendere)
Motivazione: La previsione si basa solo sul punteggio del modello (0,9999), senza studi clinici, pubblicazioni o un legame meccanicistico plausibile. Il livello di evidenza è L5.
Per procedere sono necessari:
- Dati sul meccanismo d'azione del riluzolo e un'ipotesi biologica specifica per la polimicrogiria
- Studi preclinici o di letteratura che indaghino direttamente questa condizione
- Testo del foglio illustrativo con avvertenze e controindicazioni
- Valutazione di compatibilità delle vie di somministrazione e della similarità con l'indicazione originaria
Avvertenza
Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.