Rifampicin

Livello di evidenza: L4

Indicazioni previste: 10

Indice

Rifampicin

Relazione di valutazione farmaceutica

Rifampicin: Congiuntivite (conjunctivitis)

Sintesi

La rifampicina è un antibiotico rifamicinico, originariamente usato per il trattamento della tubercolosi polmonare. Il modello TxGNN prevede che possa essere efficace per la congiuntivite, ma al momento non risultano studi clinici registrati e la letteratura disponibile (19 pubblicazioni) è costituita soprattutto da indagini di sensibilità agli antibiotici, case report e lavori datati.

Quadro generale

Voce	Contenuto
Indicazione originale	Non riportata nei dati locali
Nuova indicazione prevista	Congiuntivite (conjunctivitis)
Punteggio di predizione TxGNN	0.9995
Livello di evidenza	L4
Stato di mercato in Italia	In commercio (autorizzazioni valide: 6 su 6)
Numero di autorizzazioni	6 (valide: 6)
Decisione raccomandata	Hold

Perché questa predizione è plausibile?

Al momento non sono disponibili dati dettagliati sul meccanismo d'azione registrati per questo farmaco. In base alle conoscenze generali, la rifampicina è un inibitore della RNA polimerasi batterica con attività contro batteri Gram-positivi, Chlamydia e altri patogeni oculari. Questa attività rende biologicamente plausibile un effetto nelle congiuntiviti di origine batterica.

La relazione con l'indicazione originale è di tipo antinfettivo: la rifampicina è efficace contro le micobatteriosi e, per il suo spettro, anche contro alcuni agenti responsabili di infezioni oculari. La letteratura comprende infatti studi sul tracoma e sulle infezioni oculari da Chlamydia trachomatis trattate con pomata di rifampicina all'1%.

Vi sono però limiti importanti: gli studi sono datati (anni 1970-1980), la letteratura è prevalentemente composta da indagini di sensibilità e case report, e la rifampicina non è una terapia standard della congiuntivite, poiché esistono agenti topici più sicuri e consolidati.

Evidenze da studi clinici

Per la congiuntivite, attualmente non risultano studi clinici registrati correlati.

Evidenze dalla letteratura

PMID	Anno	Tipo	Rivista	Risultati principali
1096630	1975	Studio clinico controllato (tracoma)	Am J Ophthalmol	Pomata di tetraciclina o rifampicina all'1% vs acido borico in scolari tunisini con tracoma attivo, per 10 settimane
322700	1977	Studio aperto	Br J Ophthalmol	Su 63 pazienti con infezione oculare da C. trachomatis, la pomata di rifampicina all'1% ha dato circa il 90% di guarigione clinica e microbiologica con 6-7 settimane; 3 settimane non bastavano
33457332	2020	Studio trasversale di sensibilità	Adv Biomed Res	Eziologia batterica e sensibilità agli antibiotici in isolati di congiuntivite in Iran
8363150	1993	Studio microbiologico	An Esp Pediatr	Congiuntivite neonatale: germi isolati e sensibilità agli antibiotici
21191558	2010	Studio di sensibilità in vitro	Rev Esp Quimioter	Sensibilità antibiotica di Corynebacterium macginleyi in congiuntivite
30347565	2018	Studio sperimentale	Zhonghua Yan Ke Za Zhi	Tipizzazione genetica e sensibilità di S. aureus da cheratite o congiuntivite
3191080	1988	Case report	Br J Ophthalmol	Ascessi corneali marginali associati a oftalmia clamidiale dell'adulto
39336466	2024	Case report	Medicina (Kaunas)	Sindrome oculoghiandolare di Parinaud con DNA di Bartonella nella cornea e nella congiuntiva
5005929	1971	Revisione	Ann Ophthalmol	Rassegna sulla rifampicina (abstract non disponibile)
1247775	1976	Segnalazione	Br Med J	Tossicità oculare da rifampicina (abstract non disponibile)

Informazioni sul mercato italiano

Numero di autorizzazione	Nome del prodotto	Forma farmaceutica	Indicazione approvata
021110135	RIFADIN 1 fiala EV 600 mg + 1 fiala solvente 10 ml	Non disponibile	Non disponibile
021110059	RIFADIN 1 flacone 60 ml 20 mg/ml sciroppo	Non disponibile	Non disponibile
021110034	RIFADIN 8 cps 300 mg	Non disponibile	Non disponibile
021110097	RIFADIN 8 cpr rivestite 450 mg	Non disponibile	Non disponibile
025377033	RIFINAH 24 cpr rivestite 300 mg + 150 mg	Non disponibile	Non disponibile

Esiste una sesta autorizzazione (RIFATER, 40 cpr rivestite, n. 026981011).

Considerazioni sulla sicurezza

Controindicazioni (da relazioni farmaco-malattia del grafo di conoscenza, non dal foglietto illustrativo): insufficienza epatica e malattie epatiche (inclusa epatite), porfiria e disturbi del metabolismo delle porfirine, malattie della colecisti, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, pancitopenia, anemia (inclusa aplastica e macrocitica), diabete mellito e chetoacidosi diabetica, gotta, neuropatia periferica, abuso/dipendenza da sostanze, stato di acetilatore lento, meningite non infettiva, disturbi d'ansia e disturbi nevrotici/distimici.
Interazioni farmacologiche: sono registrate 256 interazioni. Tra quelle di livello moderato figurano rabeprazolo, omeprazolo, doxiciclina, claritromicina, metronidazolo, idrocortisone, desametasone, betametasone, triamcinolone, metformina, pioglitazone, canagliflozin, clorpropamide, bupropione, aprepitant, morfina, colecalciferolo, calcifediolo, calcitriolo e acido picosolfurico. La rifampicina è un potente induttore enzimatico (CYP3A4 e P-gp), con possibile riduzione dell'esposizione ai farmaci co-somministrati.

Per avvertenze e precauzioni d'uso consultare il foglietto illustrativo.

Conclusione e prossimi passi

Decisione: Hold

Motivazione: La predizione è biologicamente plausibile per le congiuntiviti batteriche e clamidiali, ma le evidenze si limitano a studi datati, dati di sensibilità e case report, senza studi registrati. Esistono inoltre alternative topiche più sicure e consolidate.

Per procedere sono necessari:

Dati sul meccanismo d'azione (MOA) da fonti dedicate
Recupero del foglietto illustrativo AIFA per avvertenze e controindicazioni (dato mancante, bloccante per lo screening di sicurezza)
Confronto con le terapie topiche standard e valutazione della fattibilità di una formulazione oftalmica
Studi clinici moderni nelle congiuntiviti batteriche/clamidiali, con gestione del rischio di resistenza e delle interazioni farmacologiche

Altre indicazioni previste (sintesi)

Indicazione	Punteggio TxGNN	Livello di evidenza	Note	Decisione
Sclerosi/neoplasia endocrina multipla	0,9986	L5	Nessuno studio né letteratura	Hold
Acne	0,9974	L4	Letteratura riferita soprattutto all'idrosadenite suppurativa (rifampicina + clindamicina); evidenza indiretta	Hold
Infezione da HIV	0,9959	L4	Gli studi riguardano la coinfezione HIV-TB, non la rifampicina come terapia anti-HIV; utili per la gestione delle interazioni	Research Question
Artrite reumatoide	0,9945	L3	Piccoli studi clinici datati (1988-1993) non conclusivi; unico studio registrato di fase 1 farmacocinetico	Research Question

Avvertenza

Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.