Raloxifene

Livello di evidenza: L5

Indicazioni previste: 4

Indice

Raloxifene

Relazione di valutazione farmaceutica

Raloxifene: dall'osteoporosi post-menopausale all'ulcera duodenale

Sintesi in una frase

Il raloxifene è un modulatore selettivo dei recettori degli estrogeni (SERM), utilizzato originariamente per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausale. Il modello TxGNN ne prevede una possibile efficacia nell'ulcera duodenale (punteggio molto alto, 0,9972), ma finora non risultano studi clinici né pubblicazioni a sostegno di questa ipotesi: si tratta di una predizione puramente computazionale.

Quadro generale

Voce	Contenuto
Indicazione originale	Osteoporosi post-menopausale / osteoporosi
Nuova indicazione prevista	Ulcera duodenale
Punteggio di predizione TxGNN	0,9972
Livello di evidenza	L5
Stato di mercato in Italia	In commercio (autorizzazioni valide: 4 su 4)
Numero di autorizzazioni	4 (valide: 4)
Decisione raccomandata	Hold

Nota: l'indicazione originale non è ricavabile dai testi delle indicazioni autorizzate AIFA, che non sono disponibili nei dati compilati.

Perché questa predizione è ragionevole?

Al momento non sono disponibili dati dettagliati sul meccanismo d'azione. Sulla base delle conoscenze generali, il raloxifene è un SERM con attività agonista estrogenica sull'osso e antagonista a livello di mammella e utero. La sua efficacia nell'osteoporosi post-menopausale è consolidata.

Non esiste un meccanismo stabilito che colleghi il raloxifene alla fisiopatologia dell'ulcera peptica (infezione da H. pylori, secrezione acida, difesa della mucosa). Un eventuale legame resta speculativo, ad esempio attraverso effetti dei recettori estrogenici sulla protezione della mucosa gastrica o sull'infiammazione. L'assenza dei dati sul meccanismo d'azione limita ulteriormente la valutazione.

Il punteggio elevato è quindi, allo stato attuale, l'unico elemento a favore e va interpretato con grande cautela.

Altre predizioni del modello (tutte di livello L5, decisione Hold)

Rango	Indicazione prevista	Punteggio TxGNN	Considerazioni
2	Ipoalfalipoproteinemia	0,9965	Il raloxifene riduce modestamente LDL-C e fibrinogeno nelle donne in post-menopausa, ma gli effetti sull'HDL-C sono in genere piccoli o neutri; il beneficio non è supportato.
3	Ostruzione duodenale	0,9964	Condizione prevalentemente meccanica/strutturale, gestita per via chirurgica o endoscopica; la predizione è probabilmente un artefatto di prossimità nella rete.
4	Reflusso duodeno-gastrico	0,9959	Disturbo di motilità e funzione pilorica; il raloxifene non ha azione procinetica, chelante dei sali biliari o di protezione mucosale nota.

Evidenze da studi clinici

Attualmente non risultano studi clinici correlati registrati.

Evidenze dalla letteratura

Attualmente non risulta alcuna letteratura correlata.

Informazioni sul mercato italiano

Numero di autorizzazione	Nome del prodotto	Titolare	Stato
034154017	OPTRUMA 14 compresse rivestite 60 mg	Eli Lilly Nederland BV	Valida
040742025	RALOXIFENE 28 compresse rivestite 60 mg	Sandoz SpA	Valida
034153027	EVISTA 28 compresse rivestite 60 mg	Substipharm	Valida
034154029	OPTRUMA 28 compresse rivestite 60 mg	Eli Lilly Nederland BV	Valida

Tutte e quattro le autorizzazioni sono monocomponente.

Correzione di verifica (2026-11-06): Testo originale: «Tutte e quattro le autorizzazioni sono monocomponente e risultano cancellate: al momento non vi sono autorizzazioni valide in Italia.» Rimosso: l'affermazione che le autorizzazioni fossero revocate, annullate o non valide non corrispondeva ai dati delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate, al 2026-11-06). Nei dati (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate) risultano 4 autorizzazioni per questo farmaco, di cui 4 valide; i numeri aggiornati sono nella panoramica rapida e nelle informazioni sul mercato. Fonte: AIFA – Elenco confezioni (open data).

Considerazioni sulla sicurezza

I dati sulle controindicazioni derivano dal grafo di conoscenza (non dal testo del foglio illustrativo). Il raloxifene risulta associato alle seguenti condizioni:

Cardiovascolari e tromboembolici: ipertensione/disturbo ipertensivo, fibrillazione atriale, tromboflebite, embolia polmonare, trombofilia, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, occlusione dell'arteria retinica, coronaropatia
Cerebrovascolari: ictus, disturbo cerebrovascolare, infarto cerebrale, attacco ischemico transitorio, insufficienza vertebro-basilare, suscettibilità all'ictus ischemico
Epatiche e biliari: epatopatia, malattia della colecisti
Metaboliche e renali: ipertrigliceridemia, compromissione della funzione renale

Interazioni farmacologiche: la ricerca ha individuato 100 interazioni potenziali (fonte DDInter), tutte con livello di gravità non classificato ("Unknown"). Tra quelle elencate figurano calcitriolo, pantoprazolo, glimepiride, mesalazina, doxiciclina, clotrimazolo, morfina, metformina, omeprazolo, lansoprazolo, sucralfato, rosiglitazone, vancomicina, lattulosio, triamcinolone, simvastatina, nistatina, nateglinide, scopolamina e tetraciclina. La rilevanza clinica di queste interazioni va verificata.

Per avvertenze e controindicazioni ufficiali, consultare il foglio illustrativo.

Conclusione e prossimi passi

Decisione: Hold

Motivazione: La predizione si basa unicamente su un punteggio computazionale elevato, senza studi clinici, letteratura o un meccanismo plausibile che colleghi il raloxifene all'ulcera duodenale.

Correzione di verifica (2026-11-06): Testo originale: «La predizione si basa unicamente su un punteggio computazionale elevato, senza studi clinici, letteratura o un meccanismo plausibile che colleghi il raloxifene all'ulcera duodenale. Inoltre, in Italia non vi sono autorizzazioni valide e il profilo di sicurezza (rischio tromboembolico e cerebrovascolare) è rilevante.» Rimosso: il numero o lo stato delle autorizzazioni indicato non corrispondeva ai dati delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate, al 2026-11-06). Nei dati (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate) risultano 4 autorizzazioni per questo farmaco, di cui 4 valide; i numeri aggiornati sono nella panoramica rapida e nelle informazioni sul mercato. Fonte: AIFA – Elenco confezioni (open data).

Per procedere sono necessari:

Dati sul meccanismo d'azione (MOA) del raloxifene
Il foglio illustrativo AIFA con avvertenze e controindicazioni (lacuna bloccante per lo screening di sicurezza)
Una revisione sistematica della letteratura su raloxifene e patologie gastroduodenali (e, per il rango 2, sul profilo lipidico/HDL)
Una valutazione del rapporto beneficio-rischio, considerando il rischio tromboembolico e cerebrovascolare
Una verifica della possibilità di commercializzazione

Correzione di verifica (2026-11-06): Testo originale: «Una verifica della possibilità di commercializzazione, dato che tutte le autorizzazioni italiane sono cancellate» Rimosso: l'affermazione che le autorizzazioni fossero revocate, annullate o non valide non corrispondeva ai dati delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate, al 2026-11-06). Nei dati (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate) risultano 4 autorizzazioni per questo farmaco, di cui 4 valide; i numeri aggiornati sono nella panoramica rapida e nelle informazioni sul mercato. Fonte: AIFA – Elenco confezioni (open data).

Registro delle verifiche

Di seguito il registro delle verifiche di questa pagina: affermazioni controllate sui dati ufficiali delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate). Le correzioni riguardano solo dati di base; le previsioni del modello, i livelli di evidenza e le conclusioni non sono stati riscritti.

Data di verifica	Voce	Intervento	Fonte
2026-11-06	Rimosso: «e risultano cancellate: al momento non vi sono autorizzazioni valide in Italia»	Corretto	AIFA – Elenco confezioni (open data)
2026-11-06	Rimosso: «Inoltre, in Italia non vi sono autorizzazioni valide e il profilo di sicurezza (rischio tromboembolico e cerebrovascolare) è rilevante»	Corretto	AIFA – Elenco confezioni (open data)
2026-11-06	Rimosso: «dato che tutte le autorizzazioni italiane sono cancellate»	Corretto	AIFA – Elenco confezioni (open data)

Avvertenza

Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.