Propafenone
| Livello di evidenza: L5 | Indicazioni previste: 6 |
Indice
- Propafenone
- Relazione di valutazione farmaceutica
- Propafenone: Disturbo affettivo bipolare di tipo maniacale (manic bipolar affective disorder)
- Sintesi
- Quadro generale
- Perché questa predizione è plausibile?
- Evidenze da studi clinici
- Evidenze dalla letteratura
- Informazioni sul mercato italiano
- Considerazioni sulla sicurezza
- Conclusione e prossimi passi
- Avvertenza
Propafenone: Disturbo affettivo bipolare di tipo maniacale (manic bipolar affective disorder)
Sintesi
Propafenone è un antiaritmico di classe IC, presente in Italia in diverse formulazioni orali ed endovenose. Il modello TxGNN prevede un possibile effetto per il disturbo affettivo bipolare di tipo maniacale (manic bipolar affective disorder), ma nessuno studio clinico o pubblicazione testa propafenone come trattamento di questa condizione: il livello di evidenza è L5, con 0 studi clinici e 3 pubblicazioni che descrivono soprattutto un possibile rischio (mania indotta, interazioni farmacologiche).
Quadro generale
| Voce | Contenuto |
|---|---|
| Indicazione originale | Non riportata nei dati locali |
| Nuova indicazione prevista | Disturbo affettivo bipolare di tipo maniacale (manic bipolar affective disorder) |
| Punteggio di predizione TxGNN | 0.9980 |
| Livello di evidenza | L5 |
| Stato di mercato in Italia | In commercio (autorizzazioni valide: 14 su 14) |
| Numero di autorizzazioni | 14 (valide: 14) |
| Decisione raccomandata | Hold |
Perché questa predizione è plausibile?
Al momento non sono disponibili dati dettagliati sul meccanismo d'azione. Propafenone è un antiaritmico di classe IC, noto come bloccante dei canali del sodio, con lieve attività beta-bloccante. Non esiste però un razionale terapeutico consolidato che colleghi questo meccanismo alla mania bipolare.
La letteratura recuperata va nella direzione opposta: un caso clinico del 1985 descrive una mania secondaria a propafenone, ipotizzando una possibile attività simil-antidepressiva per la somiglianza chimica con il bupropione. Un secondo caso (2001) riporta una psicosi organica da interazione venlafaxina-propafenone in un paziente bipolare. Il punteggio elevato sembra quindi riflettere un'associazione computazionale, non un segnale terapeutico; le evidenze disponibili suggeriscono semmai un potenziale danno.
Evidenze da studi clinici
Attualmente non risultano studi clinici registrati correlati.
Evidenze dalla letteratura
| PMID | Anno | Tipo | Rivista | Risultati principali |
|---|---|---|---|---|
| 32124390 | 2020 | Revisione | Pharmacological Reports | Interazioni avverse tra antipsicotici e farmaci cardiovascolari, in un contesto di elevata comorbilità tra disturbi psichiatrici e malattie cardiovascolari |
| 11949740 | 2001 | Caso clinico | Int J Psychiatry Med | Psicosi organica da interazione venlafaxina-propafenone in un paziente con disturbo bipolare |
| 2579063 | 1985 | Caso clinico | J Clin Psychiatry | Caso di mania secondaria alla somministrazione di propafenone |
Informazioni sul mercato italiano
| Numero di autorizzazione | Nome del prodotto | Forma farmaceutica | Indicazione approvata |
|---|---|---|---|
| 024862106 | RYTMONORM 28 cps 425 mg rilascio prolungato (Teva Italia) | Non disponibile | Non disponibile |
| 024862029 | RYTMONORM 30 cpr rivestite 300 mg (Teva Italia) | Non disponibile | Non disponibile |
| 024862017 | RYTMONORM 30 cpr rivestite 150 mg (Teva Italia) | Non disponibile | Non disponibile |
| 024862031 | RYTMONORM 5 fiale EV 70 mg/20 ml (Teva Italia) | Non disponibile | Non disponibile |
| 024862094 | RYTMONORM 28 cps 325 mg rilascio prolungato (Teva Italia) | Non disponibile | Non disponibile |
Sono presenti 14 autorizzazioni valide; l'elenco mostra le prime 5.
Considerazioni sulla sicurezza
- Controindicazioni: i dati compilati per questo report non provengono dal foglio illustrativo; vanno verificati sul foglio illustrativo AIFA. Tra le condizioni associate a controindicazione nei dati compilati figurano sindrome del QT lungo, torsione di punta, infarto miocardico, coronaropatia, ipotensione, miastenia grave, insufficienza renale ed epatica, carenza di potassio e neutropenia/agranulocitosi.
- Interazioni farmacologiche: nei dati compilati risultano 100 interazioni. Tra quelle di livello maggiore figurano dolasetron ed eliglustat. Di livello moderato, tra le altre: claritromicina, cimetidina, famotidina, bupropione, levofloxacina, ondansetron, aprepitant e alosetron.
- In ambito psichiatrico, l'ampio carico di interazioni (inclusi effetti su CYP2D6/3A4 con farmaci psichiatrici) rappresenta un ostacolo pratico, e i casi riportati indicano il rischio di mania o psicosi.
Per le avvertenze complete fare riferimento al foglio illustrativo.
Conclusione e prossimi passi
Decisione: Hold
Motivazione: Nessuno studio valuta propafenone nel disturbo bipolare maniacale (livello di evidenza L5); la letteratura disponibile segnala invece mania indotta e interazioni problematiche, quindi il rapporto rischio-beneficio appare sfavorevole.
Per procedere sarebbe necessario:
- Dati sul meccanismo d'azione per valutare un eventuale razionale biologico
- Studi preclinici o clinici che testino direttamente propafenone nella mania bipolare
- Acquisizione e analisi del foglio illustrativo AIFA (avvertenze e controindicazioni)
- Valutazione approfondita del rischio di mania indotta e delle interazioni con stabilizzatori dell'umore e antipsicotici
Avvertenza
Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.