Prednisone
| Livello di evidenza: L3 | Indicazioni previste: 9 |
Indice
Prednisone: Alopecia areata
Sintesi
Il prednisone è un corticosteroide sistemico con azione antinfiammatoria e immunosoppressiva, già utilizzato in numerose malattie autoimmuni e infiammatorie. Il modello TxGNN prevede che possa essere utile per l'alopecia areata (alopecia areata), con punteggio 0.9999. Al momento non risultano sperimentazioni cliniche registrate, ma i dati compilati per questo report includono 20 pubblicazioni, tra cui uno studio randomizzato in doppio cieco con prednisone a basso dosaggio associato a metotrexato.
Quadro generale
| Voce | Contenuto |
|---|---|
| Indicazione originale | Non riportata nei dati locali |
| Nuova indicazione prevista | Alopecia areata |
| Punteggio di predizione TxGNN | 0.9999 |
| Livello di evidenza | L3 |
| Stato di mercato in Italia | In commercio (autorizzazioni valide: almeno 20) |
| Numero di autorizzazioni | almeno 20 |
| Decisione raccomandata | Proceed with Guardrails (procedere con cautele) |
Perché questa predizione è plausibile?
Al momento non sono disponibili dati dettagliati sul meccanismo d'azione. Si sa però che il prednisone è un glucocorticoide sistemico che sopprime l'attivazione dei linfociti T e la produzione di citochine infiammatorie.
L'alopecia areata è una malattia autoimmune mediata dai linfociti T, in cui il privilegio immunitario del follicolo pilifero viene meno. Un farmaco che riduce l'attività dei linfociti T e l'infiammazione è quindi coerente con la patogenesi. La letteratura descrive l'uso del prednisone orale (quotidiano e in pulsi mensili) e a basso dosaggio in associazione con metotrexato o baricitinib. Le principali limitazioni sono la recidiva dopo la sospensione e gli effetti avversi della terapia steroidea sistemica prolungata.
Evidenze da sperimentazioni cliniche
Al momento non risultano sperimentazioni cliniche correlate registrate.
Evidenze dalla letteratura
| PMID | Anno | Tipo | Rivista | Risultati principali |
|---|---|---|---|---|
| 36884234 | 2023 | Studio clinico comparativo (probabile RCT) | JAMA Dermatology | Metotrexato da solo vs metotrexato più prednisone a basso dosaggio in alopecia areata totale o universale, studio in doppio cieco a 2 fasi |
| 1444500 | 1992 | RCT | Archives of Dermatology | Riduzione graduale di prednisone seguita da minoxidil topico al 2% o veicolo in 32 pazienti con alopecia areata |
| 1444509 | 1992 | Revisione | Archives of Dermatology | Revisione di terapie, efficacia, sicurezza e meccanismo; studi eterogenei, confronti difficili |
| 791152 | 1976 | Follow-up di coorte | Archives of Dermatology | 18 pazienti con prednisone a giorni alterni: risposta iniziale, ma beneficio a lungo termine non rilevante ed effetti avversi numerosi |
| 20804894 | 2010 | Studio clinico | Annales de dermatologie et de vénéréologie | Efficacia e sicurezza del prednisone orale in pulsi mensili |
| 37467740 | 2023 | Serie di casi | Clinical and Experimental Dermatology | Baricitinib con prednisone a basso dosaggio: miglioramento marcato in 8 casi di alopecia areata molto grave |
| 41958306 | 2026 | Serie di casi retrospettiva | J Eur Acad Dermatol Venereol | Baricitinib e prednisone a basso dosaggio nell'alopecia areata molto grave |
| 38650498 | 2024 | Studio osservazionale real-world | Italian Journal of Dermatology and Venereology | Caratterizzazione di pazienti ospedalizzati per alopecia areata in Italia: comorbilità, terapie e costi |
| 8996277 | 1997 | Studio clinico | J Am Acad Dermatol | Ciclosporina sistemica e prednisone a basso dosaggio nell'alopecia areata grave cronica |
| 4571041 | 1973 | Studio di coorte | Archives of Dermatology | Studi immunologici e trattamento con prednisone |
Informazioni sul mercato italiano
Le autorizzazioni sono 20, tutte in corso di validità; l'elenco dei dati disponibili potrebbe essere parziale. Il testo dell'indicazione approvata non è registrato nei dati locali.
| Numero di autorizzazione | Nome del prodotto | Titolare | Stato |
|---|---|---|---|
| 045262058 | CISON 10 cpr 25 mg | Genetic SpA | Valida |
| 010089035 | DELTACORTENE 10 cpr 25 mg | Bruno Farmaceutici SpA | Valida |
| 038986067 | LODOTRA 30 cpr 2 mg a rilascio modificato | Mundipharma Pharmaceuticals Srl | Valida |
| 045261068 | SOFLON 20 cpr 25 mg | S.F. Group Srl | Valida |
| 043411040 | PREDNISONE 10 cpr 25 mg | Teva Italia Srl | Valida |
Considerazioni sulla sicurezza
- Interazioni farmacologiche: tra quelle registrate, è di livello maggiore l'interazione con adalimumab; molte altre sono di livello moderato, ad esempio con zidovudina, isotretinoina, acarbosio, acebutololo, acetazolamide, ketorolac, nifedipina, ibuprofene, etinilestradiolo, albiglutide, aldesleuchina, alemtuzumab e aliskiren. Sono di livello minore formoterolo e salbutamolo.
- Dati di letteratura sul prodotto: gli studi sull'alopecia areata segnalano recidive dopo la sospensione ed effetti avversi della terapia steroidea sistemica, tra cui acne, obesità, opacità del cristallino e ipertensione lieve.
Per avvertenze e controindicazioni complete si rimanda al foglio illustrativo.
Conclusione e prossimi passi
Decisione: Proceed with Guardrails
Motivazione: Esiste un razionale meccanicistico coerente e letteratura diretta sull'alopecia areata, incluso uno studio randomizzato recente con prednisone a basso dosaggio. Le evidenze però derivano in gran parte da studi piccoli o datati, senza sperimentazioni registrate, e l'uso sistemico prolungato comporta rischi noti e recidive alla sospensione.
Per procedere sono necessari:
- Verifica del disegno e dei risultati dello studio randomizzato del 2023 e ricerca di sperimentazioni controllate dedicate al prednisone
- Dati sul meccanismo d'azione
- Avvertenze e controindicazioni dal foglio illustrativo AIFA
- Piano di monitoraggio della sicurezza per terapie steroidee sistemiche, con definizione di dose e durata minime efficaci
Avvertenza
Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.