Prasugrel

Livello di evidenza: L5

Indicazioni previste: 9

Indice

Prasugrel

Relazione di valutazione farmaceutica

Prasugrel: Pulmonary hypertension

Sintesi in una frase

Il prasugrel è un antiaggregante piastrinico (antagonista del recettore P2Y12), originariamente usato nella sindrome coronarica acuta. Il modello TxGNN lo indica come potenzialmente efficace per l'emicrania (rank 2 tra le predizioni, con punteggio del 0,9988), con 2 studi clinici registrati (nessuno testa direttamente il prasugrel) e 2 pubblicazioni pertinenti, entrambe di piccole dimensioni e non randomizzate. Le prove restano quindi preliminari.

Nota metodologica: la prima predizione in graduatoria è l'ipertensione polmonare (punteggio 0,9988), ma senza alcuno studio clinico e con una letteratura non pertinente (livello L5). Questo report si concentra sull'emicrania, l'unica indicazione con un segnale di evidenza concreto.

Panoramica rapida

Voce	Contenuto
Indicazione originale	Non riportata nei dati locali
Nuova indicazione prevista	Pulmonary hypertension
Punteggio di predizione TxGNN	0.9988
Livello di evidenza	L5
Stato di mercato in Italia	In commercio (autorizzazioni valide: 5 su 5)
Numero di autorizzazioni	5 (valide: 5)
Decisione raccomandata	Hold (mantenere in attesa; tema di ricerca)

Perché questa predizione è ragionevole?

I dati compilati per questo report non contengono una descrizione dettagliata del meccanismo d'azione. In base alle conoscenze disponibili, il prasugrel è una tienopiridina che inibisce il recettore piastrinico P2Y12; la sua efficacia nella sindrome coronarica acuta è consolidata, e il meccanismo potrebbe essere applicabile all'emicrania.

Il razionale proposto riguarda soprattutto gli emicranici con forame ovale pervio (PFO). In questi pazienti, microemboli paradossi o mediatori vasoattivi derivati dalle piastrine potrebbero scatenare l'aura o gli attacchi. L'inibizione di P2Y12 (prasugrel, clopidogrel, ticagrelor) potrebbe ridurre l'attivazione piastrinica.

Il legame con l'indicazione originale è indiretto: in entrambi i casi entra in gioco l'attivazione piastrinica, ma il collegamento con l'emicrania resta ipotetico e limitato a un sottogruppo (emicrania con PFO).

Evidenze dagli studi clinici

Numero studio	Fase	Stato	Arruolamento	Risultati chiave
NCT07629635	Fase 3	In reclutamento	32	Studio COMFORT-PFO: terapia diretta al PFO nell'emicrania. Il riassunto cita il prasugrel come alternativa farmacologica alla chiusura del PFO, ma l'intervento testato non risulta essere il prasugrel. Supporta solo l'ipotesi PFO-emicrania.
NCT04100135	N/D	Terminato	7	Studio su dispositivo (occlusore settale GORE CARDIOFORM) per l'emicrania, terminato con 7 partecipanti. Non è uno studio sul farmaco e non fornisce evidenze sul prasugrel.

Evidenze dalla letteratura

PMID	Anno	Tipo	Rivista	Risultati chiave
30478066	2018	Coorte retrospettiva	Neurology	Revisione retrospettiva dell'uso off-label di tienopiridine (incluso il prasugrel) in pazienti emicranici con PFO.
30478067	2018	Studio pilota in aperto	Neurology	Studio TRACTOR: ticagrelor (inibitore P2Y12 non tienopiridinico) nell'emicrania refrattaria con PFO. Nasce dall'osservazione che clopidogrel e prasugrel riducevano i sintomi in alcuni pazienti.

Informazioni sul mercato italiano

Numero di autorizzazione	Nome del prodotto	Forma farmaceutica	Indicazione approvata
039055090	EFIENT 28 cpr rivestite 10 mg (Substipharm)	Compresse rivestite	Non disponibile (autorizzazione valida)
045597402	PRASUGREL 28x1 cpr rivestite 10 mg (Teva B.V.)	Compresse rivestite	Non disponibile (autorizzazione valida)
045597186	PRASUGREL 28x1 cpr rivestite 5 mg (Teva B.V.)	Compresse rivestite	Non disponibile (autorizzazione valida)
039055025	EFIENT 28 cpr rivestite 5 mg (Substipharm)	Compresse rivestite	Non disponibile (autorizzazione valida)
046634022	PRASUGREL 28 cpr rivestite 10 mg flacone (Viatris)	Compresse rivestite	Non disponibile (autorizzazione valida)

Considerazioni sulla sicurezza

Controindicazioni (da relazioni nel grafo di conoscenza, non dal foglietto illustrativo): insufficienza epatica, disturbi della coagulazione, ictus e disturbi cerebrovascolari, infarto cerebrale, attacco ischemico transitorio, insufficienza vertebrobasilare, emorragia intracranica, porpora trombocitopenica, ipotensione, traumi.
Interazioni farmacologiche: sono state rilevate 100 interazioni; tra quelle visibili le più rilevanti sono di livello Maggiore con deferasirox e ibritumomab tiuxetan, e di livello Moderato con acido acetilsalicilico, morfina, oppio, fenfluramina, destrofenfluramina e sibutramina. Le interazioni con inibitori di pompa protonica e antagonisti H2 (omeprazolo, pantoprazolo, famotidina, ranitidina ecc.) sono di livello Minore.

Per gli avvertimenti e le controindicazioni ufficiali, consultare il foglietto illustrativo.

Conclusioni e prossimi passi

Decisione: Hold

Motivazione: Il segnale per l'emicrania si basa solo su una revisione retrospettiva e su un pilota in aperto con un farmaco affine, mentre gli studi registrati valutano la chiusura del PFO e non il prasugrel.

Correzione di verifica (2026-11-06): Testo originale: «Il segnale per l'emicrania si basa solo su una revisione retrospettiva e su un pilota in aperto con un farmaco affine, mentre gli studi registrati valutano la chiusura del PFO e non il prasugrel. Inoltre, tutte le autorizzazioni italiane sono cancellate e il profilo emorragico (controindicazioni cerebrovascolari ed emorragia intracranica) richiede cautela in una patologia non letale come l'emicrania.» Rimosso: l'affermazione che le autorizzazioni fossero revocate, annullate o non valide non corrispondeva ai dati delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate, al 2026-11-06). Nei dati (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate) risultano 5 autorizzazioni per questo farmaco, di cui 5 valide; i numeri aggiornati sono nella panoramica rapida e nelle informazioni sul mercato. Fonte: AIFA – Elenco confezioni (open data).

Per procedere sono necessari:

Dati sul meccanismo d'azione del prasugrel (DrugBank)
Foglietto illustrativo AIFA con avvertenze e controindicazioni
Uno studio randomizzato controllato sul prasugrel in emicranici con PFO
Valutazione del rapporto rischio/beneficio emorragico in questa popolazione
Chiarimento dello stato regolatorio e della disponibilità del farmaco in Italia

Correzione di verifica (2026-11-06): Testo originale: «Chiarimento dello stato regolatorio (autorizzazioni cancellate) e della disponibilità del farmaco in Italia» Rimosso: l'affermazione che le autorizzazioni fossero revocate, annullate o non valide non corrispondeva ai dati delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate, al 2026-11-06). Nei dati (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate) risultano 5 autorizzazioni per questo farmaco, di cui 5 valide; i numeri aggiornati sono nella panoramica rapida e nelle informazioni sul mercato. Fonte: AIFA – Elenco confezioni (open data).

Registro delle verifiche

Di seguito il registro delle verifiche di questa pagina: affermazioni controllate sui dati ufficiali delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate). Le correzioni riguardano solo dati di base; le previsioni del modello, i livelli di evidenza e le conclusioni non sono stati riscritti.

Data di verifica	Voce	Intervento	Fonte
2026-11-06	Rimosso: «Inoltre, tutte le autorizzazioni italiane sono cancellate e il profilo emorragico (controindicazioni cerebrovascolari ed emorragia intracran»	Corretto	AIFA – Elenco confezioni (open data)
2026-11-06	Rimosso: «(autorizzazioni cancellate)»	Corretto	AIFA – Elenco confezioni (open data)

Avvertenza

Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.