Pimozide

Livello di evidenza: L3

Indicazioni previste: 10

Indice

Pimozide

Relazione di valutazione farmaceutica

Pimozide: Tricotillomania (trichotillomania)

Sintesi

Il pimozide è un antipsicotico antagonista dei recettori dopaminergici D2, originariamente impiegato per il trattamento della sindrome di Tourette. Il modello TxGNN ne prevede una possibile efficacia nella tricotillomania, ma il supporto è limitato: nessuno studio clinico registrato e 9 pubblicazioni, quasi tutte revisioni, con un solo piccolo studio clinico diretto (1992).

Quadro di sintesi

Voce	Contenuto
Indicazione originale	Non riportata nei dati locali
Nuova indicazione prevista	Tricotillomania (trichotillomania)
Punteggio di predizione TxGNN	1.0000
Livello di evidenza	L3
Stato di mercato in Italia	In commercio (autorizzazioni valide: 1 su 1)
Numero di autorizzazioni	1 (valide: 1)
Decisione raccomandata	Hold

Perché questa predizione è plausibile?

I dati compilati per questo report non contengono una descrizione dettagliata del meccanismo d'azione. In base alle conoscenze disponibili, il pimozide è un potente antagonista del recettore dopaminergico D2, la cui efficacia nella sindrome di Tourette è consolidata.

La tricotillomania è un comportamento ripetitivo focalizzato sul corpo e presenta sovrapposizioni fenomenologiche e di risposta al trattamento con la sindrome di Tourette e il disturbo ossessivo-compulsivo. Si ipotizza che una disregolazione dopaminergica contribuisca a questi disturbi. L'aggiunta di un antipsicotico agli inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) è una strategia riconosciuta nei casi resistenti agli SSRI. Un rapporto del 1992 sull'aggiunta di pimozide a basso dosaggio agli SSRI (PMID 1532960) fornisce un'evidenza clinica diretta, seppur su piccola scala.

Questa evidenza resta debole: si tratta di dati preliminari, non di studi controllati.

Evidenze da studi clinici

Attualmente non risulta registrato alcuno studio clinico correlato.

Evidenze dalla letteratura

PMID	Anno	Tipo	Rivista	Risultati principali
1532960	1992	Studio clinico (piccolo, add-on)	J Clin Psychiatry	Aggiunta di pimozide a basso dosaggio agli SSRI nella tricotillomania, con sovrapposizioni con Tourette e DOC
15554735	2004	Revisione	Am J Clin Dermatol	Revisione completa dell'uso del pimozide in dermatologia (psicosi ipocondriaca monosintomatica, uso off-label)
36802832	2023	Mappatura delle evidenze / Revisione	J Cutan Med Surg	Valutazione degli RCT sugli interventi farmacologici nei disturbi psicodermatologici primari
30446201	2018	Revisione	Clin Dermatol	Uso degli antipsicotici in dermatologia, con effetti centrali e periferici
27320510	2016	Revisione	Tijdschr Psychiatr	Opzioni terapeutiche nella tricotillomania pediatrica
10497682	1999	Revisione	Ann Acad Med Singapore	Quadro clinico della tricotillomania, disturbo cronico sottodiagnosticato
11475941	2001	Revisione	CNS Drugs	Escoriazione psicogena: caratteristiche cliniche e approcci terapeutici
10357517	1999	Serie di casi (risperidone)	J Child Adolesc Psychopharmacol	Aggiunta di risperidone in 3 pazienti con tricotillomania resistente agli SSRI; cita il beneficio del pimozide in alcuni pazienti
10900563	2000	Revisione (indiretta)	Int J Psychiatry Med	Profilo clinico del delirio di parassitosi

Informazioni sul mercato italiano

Numero di autorizzazione	Nome del prodotto	Forma farmaceutica	Indicazione approvata
022907036	ORAP*20 cpr 4 mg (EUMEDICA PHARMACEUTICALS S.A.)	Non specificata	Non specificata (autorizzazione valida)

Considerazioni di sicurezza

Controindicazioni (non derivate dal foglio illustrativo): sindrome del QT lungo (anche familiare), torsione di punta, arresto cardiaco improvviso, malattie della conduzione cardiaca, epilessia, malattie renali ed epatiche, deficit di potassio, neutropenia/agranulocitosi/leucopenia, glaucoma, ipertrofia prostatica benigna, sindrome neurolettica maligna, carcinoma mammario femminile, malattia di Alzheimer e altre condizioni.
Interazioni farmacologiche: individuate 100 interazioni. Tra quelle di livello maggiore: idrocortisone, amfotericina B (anche in complesso lipidico), bupropione, aprepitant, morfina, lorcaserina, cimetidina, citrato di potassio, claritromicina, acido picosolfurico e polietilenglicole con elettroliti. Tra quelle di livello moderato: famotidina, epinefrina, iosciamina, loperamide, atropina, bisacodile, glicopirronio e diciclomina.
Rischio di prolungamento del QT: rilevante. Combinato con gli SSRI che inibiscono CYP2D6 o CYP3A4 (ad esempio paroxetina) può aumentare il rischio, il che limita l'uso proprio nello scenario terapeutico ipotizzato.

Per le avvertenze e le controindicazioni ufficiali, consultare il foglio illustrativo.

Conclusione e prossimi passi

Decisione: Hold

Motivazione: L'evidenza è limitata a un piccolo studio del 1992 e a revisioni, senza studi clinici registrati. Presenta un rischio significativo di prolungamento del QT, con numerose interazioni. Gli altri candidati nella lista (mania, insonnia, depressione maggiore, ADHD e altri) hanno evidenze ancora più deboli, datate o non pertinenti, e restano anch'essi in Hold.

Correzione di verifica (2026-11-06): Testo originale: «Il farmaco non è più autorizzato in Italia (autorizzazione revocata) e presenta un rischio significativo di prolungamento del QT, con numerose interazioni.» Rimosso: l'affermazione che le autorizzazioni fossero revocate, annullate o non valide non corrispondeva ai dati delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate, al 2026-11-06). Nei dati (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate) risultano 1 autorizzazioni per questo farmaco, di cui 1 valide; i numeri aggiornati sono nella panoramica rapida e nelle informazioni sul mercato. Fonte: AIFA – Elenco confezioni (open data).

Per procedere sono necessari:

Dati sul meccanismo d'azione e sulle avvertenze/controindicazioni ufficiali del foglio illustrativo AIFA
Studi controllati (RCT) moderni sul pimozide nella tricotillomania, con confronto rispetto alle alternative consolidate
Un piano di monitoraggio dell'ECG e dei livelli di potassio, e una strategia di gestione delle interazioni con SSRI e inibitori del CYP2D6/CYP3A4
Una valutazione della fattibilità regolatoria

Correzione di verifica (2026-11-06): Testo originale: «Una valutazione della fattibilità regolatoria, dato che il prodotto non è più in commercio in Italia» Rimosso: la descrizione dei prodotti non corrispondeva ai dati delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate, al 2026-11-06). Nei dati (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate) risultano 1 autorizzazioni per questo farmaco, di cui 1 valide; i numeri aggiornati sono nella panoramica rapida e nelle informazioni sul mercato. Fonte: AIFA – Elenco confezioni (open data).

Registro delle verifiche

Di seguito il registro delle verifiche di questa pagina: affermazioni controllate sui dati ufficiali delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate). Le correzioni riguardano solo dati di base; le previsioni del modello, i livelli di evidenza e le conclusioni non sono stati riscritti.

Data di verifica	Voce	Intervento	Fonte
2026-11-06	Rimosso: «Il farmaco non è più autorizzato in Italia (autorizzazione revocata) e p»	Corretto	AIFA – Elenco confezioni (open data)
2026-11-06	Rimosso: «dato che il prodotto non è più in commercio in Italia»	Corretto	AIFA – Elenco confezioni (open data)

Avvertenza

Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.