Perindopril

Livello di evidenza: L5

Indicazioni previste: 4

Indice

Perindopril

Relazione di valutazione farmaceutica

Perindopril: Malignant hypertensive renal disease

Sintesi in una frase

Perindopril è un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), originariamente utilizzato per il trattamento dell'ipertensione. Il modello TxGNN prevede che possa essere efficace per l'ipertensione renovascolare maligna, ma per questa indicazione i dati compilati non contengono alcuno studio clinico né alcuna pubblicazione a supporto: la previsione si basa solo sul modello.

Quadro generale

Voce	Contenuto
Indicazione originale	Non riportata nei dati locali
Nuova indicazione prevista	Malignant hypertensive renal disease
Punteggio di previsione TxGNN	0.9977
Livello di evidenza	L5
Stato di mercato in Italia	In commercio (autorizzazioni valide: almeno 20)
Numero di autorizzazioni	almeno 20
Decisione raccomandata	Hold

Perché questa previsione è plausibile?

I dati compilati non includono una descrizione dettagliata del meccanismo d'azione. Sulla base delle conoscenze generali, perindopril è un inibitore dell'ACE: riduce la produzione di angiotensina II e quindi la pressione arteriosa. La sua efficacia nell'ipertensione è consolidata.

L'ipertensione renovascolare maligna è sostenuta da una marcata attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS), per cui il meccanismo è biologicamente plausibile.

Vi sono però due limiti importanti. Primo, la previsione è molto vicina all'indicazione originale (ipertensione), quindi apporta poco valore di riposizionamento. Secondo, gli ACE-inibitori comportano un rischio significativo di insufficienza renale acuta in caso di stenosi bilaterale delle arterie renali o di rene singolo stenotico: questo è un serio problema di sicurezza proprio in questo contesto clinico.

Altre previsioni nell'elenco (non analizzate in dettaglio sotto): ipertensione renale maligna (0.9977), ipertensione polmonare di origine multifattoriale non chiara e ipertensione polmonare da malattia polmonare/ipossia (0.9975), sindrome di Braddock (0.9966). Per l'ipertensione polmonare da malattia polmonare/ipossia esiste solo evidenza precliniche indiretta (studi su ratto, ad es. PMID 11282121 e 10602319), che la rende, tra le previsioni, l'unica formulabile come ipotesi di ricerca (livello L4).

Evidenze da studi clinici

Al momento non risultano studi clinici registrati correlati.

Evidenze dalla letteratura

Per l'ipertensione renovascolare maligna non è disponibile alcuna letteratura correlata.

Informazioni sul mercato italiano

Il testo dell'indicazione approvata non è riportato nei dati compilati. Esempi tra le principali:

Numero di autorizzazione	Nome del prodotto	Titolare	Stato
051109015	COVERSYL 30 cpr rivestite 5 mg	NEW PHARMASHOP Srl	Valida
038764078	PERINDOPRIL 30 cpr 4 mg	SANDOZ SpA	Valida
041788112	PERINDOPRIL 30 cpr rivestite 10 mg	TEVA ITALIA Srl	Valida
027286210	COVERSYL 30 cpr rivestite 5 mg	LES LABORATOIRES SERVIER	Valida
027469319	PROCAPTAN 30 cpr rivestite 10 mg	STRODER Srl	Valida

Considerazioni di sicurezza

Controindicazioni (da grafo di conoscenza, non dal foglietto illustrativo): malattie renali, ostruzione dell'arteria renale, malattie epatiche, malattie della colecisti, angioedema (incluso quello ereditario, acquisito e indotto da bloccanti del RAAS), neutropenia, agranulocitosi, disturbi ipotensivi, malattie del tessuto connettivo, malattie ossee e cartilaginee, piouretere.
Interazioni farmacologiche: sono state rilevate 100 interazioni; tra quelle di gravità maggiore figurano citrato di potassio e bicarbonato di potassio (rischio di iperkaliemia). Tra le interazioni di gravità moderata: corticosteroidi (idrocortisone, desametasone, betametasone, budesonide, triamcinolone), antidiabetici (metformina, alogliptin, saxagliptin, canagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin, clorpropamide), bupropione, morfina, acido acetilsalicilico, dronabinolo, acido picosolfurico e polietilenglicole con elettroliti.
Un caso clinico presente nella letteratura recuperata (PMID 37678466) segnala angioedema ad insorgenza tardiva da ACE-inibitore con rischio per le vie aeree.

Per le avvertenze complete fare riferimento al foglietto illustrativo.

Conclusione e prossimi passi

Decisione: Hold

Motivazione: La previsione ha un punteggio elevato ma nessun supporto da studi clinici o letteratura pertinente (livello L5), è molto vicina all'indicazione già nota e comporta un rilevante rischio renale nel contesto specifico.

Correzione di verifica (2026-11-06): Testo originale: «La previsione ha un punteggio elevato ma nessun supporto da studi clinici o letteratura pertinente (livello L5), è molto vicina all'indicazione già nota e comporta un rilevante rischio renale nel contesto specifico. Inoltre, tutte le autorizzazioni italiane sono cancellate.» Rimosso: l'affermazione che le autorizzazioni fossero revocate, annullate o non valide non corrispondeva ai dati delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate, al 2026-11-06). Fonte: AIFA – Elenco confezioni (open data).

Per procedere sono necessari:

Dati sul meccanismo d'azione
Avvertenze e controindicazioni dal foglietto illustrativo AIFA (attualmente non disponibili, impediscono la valutazione di sicurezza)
Una revisione sistematica della letteratura specifica sull'uso degli ACE-inibitori nell'ipertensione renovascolare maligna
Una valutazione del rischio renale (stenosi bilaterale dell'arteria renale/rene singolo) e un piano di monitoraggio
Verifica della possibilità di riammissione in commercio di prodotti a base di perindopril in Italia

Registro delle verifiche

Di seguito il registro delle verifiche di questa pagina: affermazioni controllate sui dati ufficiali delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate). Le correzioni riguardano solo dati di base; le previsioni del modello, i livelli di evidenza e le conclusioni non sono stati riscritti.

Data di verifica	Voce	Intervento	Fonte
2026-11-06	Rimosso: «Inoltre, tutte le autorizzazioni italiane sono cancellate»	Corretto	AIFA – Elenco confezioni (open data)

Avvertenza

Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.