Pegfilgrastim

Livello di evidenza: L5 Indicazioni previste: 2

Indice

  1. Pegfilgrastim
    1. Relazione di valutazione farmaceutica
    2. Pegfilgrastim: dalla neutropenia da chemioterapia alla retinopatia diabetica non proliferante grave
    3. Riepilogo in una frase
    4. Quadro generale
    5. Perché questa previsione potrebbe essere ragionevole?
    6. Evidenza dagli studi clinici
    7. Evidenza dalla letteratura
    8. Informazioni sul mercato italiano
    9. Considerazioni sulla sicurezza
    10. Conclusione e prossimi passi
    11. Registro delle verifiche
    12. Avvertenza

Relazione di valutazione farmaceutica

Pegfilgrastim: dalla neutropenia da chemioterapia alla retinopatia diabetica non proliferante grave

Riepilogo in una frase

Pegfilgrastim è un analogo PEGilato del G-CSF, che stimola la produzione di neutrofili; nei dati compilati per questo report non risulta un'indicazione approvata in forma testuale. Il modello TxGNN prevede un possibile effetto nella retinopatia diabetica non proliferante grave, ma al momento non ci sono né studi clinici né pubblicazioni a supporto: la previsione resta puramente computazionale.

Quadro generale

Voce Contenuto
Indicazione originale Non disponibile nei dati compilati (i testi delle indicazioni delle autorizzazioni AIFA sono vuoti)
Nuova indicazione prevista Retinopatia diabetica non proliferante grave
Punteggio di predizione TxGNN 0,9989
Livello di evidenza L5
Stato di mercato in Italia In commercio (autorizzazioni valide: 5 su 5)
Numero di autorizzazioni 5 (valide: 5)
Decisione raccomandata Hold

Perché questa previsione potrebbe essere ragionevole?

I dati sul meccanismo d'azione non sono al momento disponibili. Sulla base delle conoscenze generali, pegfilgrastim appartiene alla classe dei fattori di crescita granulocitari (G-CSF) a lunga durata d'azione e stimola la produzione di neutrofili. Il legame meccanicistico con la retinopatia diabetica non è verificabile con i dati disponibili.

In via puramente ipotetica, il G-CSF può mobilizzare dal midollo osseo le cellule progenitrici endoteliali, con un possibile ruolo nella riparazione del microcircolo retinico. Tuttavia, gli effetti pro-infiammatori e pro-angiogenici del G-CSF potrebbero al contrario peggiorare una malattia retinica neovascolare. Nessuna delle due ipotesi è supportata da evidenze nei dati compilati.

La seconda indicazione prevista, la retinopatia diabetica (punteggio 0,9973), è una categoria più ampia che include la prima e non fornisce evidenze indipendenti.

Evidenza dagli studi clinici

Al momento non risultano studi clinici correlati registrati.

Evidenza dalla letteratura

Al momento non è disponibile letteratura correlata.

Correzione di verifica (2026-11-06): Testo originale: «Tutte le autorizzazioni elencate risultano cancellate.» Rimosso: l'affermazione che le autorizzazioni fossero revocate, annullate o non valide non corrispondeva ai dati delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate, al 2026-11-06). Nei dati (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate) risultano 5 autorizzazioni per questo farmaco, di cui 5 valide; i numeri aggiornati sono nella panoramica rapida e nelle informazioni sul mercato. Fonte: AIFA – Elenco confezioni (open data).

Informazioni sul mercato italiano

Numero di autorizzazione Nome del prodotto Titolare Stato
047090016 Pelgraz, siringa SC 6 mg/0,6 ml con copriago + tampone alcolico Accord Healthcare SLU Valida
047364017 Ziextenzo, siringa SC 6 mg/0,6 ml Sandoz GmbH Valida
047401029 Fulphila, siringa SC 6 mg/0,6 ml con cappuccio dell'ago Biosimilar Collaborations Ireland Ltd Valida
047090028 Pelgraz, iniettore preriempito SC 6 mg/0,6 ml + tampone imbevuto di alcol Accord Healthcare SLU Valida
035716036 Neulasta, siringa SC 6 mg/0,6 ml con protezione ago Amgen Europe B.V. Valida

Considerazioni sulla sicurezza

  • Interazioni farmacologiche: sono state identificate 100 interazioni (fonte DDInter). Quelle elencate di seguito sono di livello moderato:
    • Chemioterapici e antineoplastici: paclitaxel, mercaptopurina, trimetrexato, azacitidina, altretamina, triossido di arsenico, asparaginasi (E. coli)
    • Inibitori di chinasi e altri target: abemaciclib, acalabrutinib, avapritinib
    • Anticorpi e immunomodulatori: alemtuzumab, aldesleukina, belantamab mafodotin, levamisolo, pegvaliasi
    • Radiofarmaci e anticorpi radiomarcati: iobenguano (I-131), fludesossiglucosio (18F), ibritumomab tiuxetan, tositumomab, tositumomab (I-131)

Per avvertenze e controindicazioni si rimanda al foglio illustrativo.

Conclusione e prossimi passi

Decisione: Hold

Motivazione: La previsione si basa unicamente su un punteggio computazionale elevato, senza studi clinici, letteratura o dati meccanicistici a supporto. Esiste inoltre un rischio biologico plausibile (effetti pro-angiogenici e pro-infiammatori in una patologia retinica neovascolare).

Correzione di verifica (2026-11-06): Testo originale: «Esiste inoltre un rischio biologico plausibile (effetti pro-angiogenici e pro-infiammatori in una patologia retinica neovascolare) e tutte le autorizzazioni italiane risultano cancellate.» Rimosso: l'affermazione che le autorizzazioni fossero revocate, annullate o non valide non corrispondeva ai dati delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate, al 2026-11-06). Nei dati (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate) risultano 5 autorizzazioni per questo farmaco, di cui 5 valide; i numeri aggiornati sono nella panoramica rapida e nelle informazioni sul mercato. Fonte: AIFA – Elenco confezioni (open data).

Per procedere sono necessari:

  • Dati sul meccanismo d'azione (MOA), ad esempio tramite DrugBank
  • Avvertenze e controindicazioni dal foglio illustrativo AIFA (lacuna bloccante per lo screening di sicurezza)
  • Revisione sistematica della letteratura su G-CSF/pegfilgrastim e retinopatia diabetica, inclusi dati preclinici
  • Valutazione della compatibilità delle vie di somministrazione (la somministrazione sistemica sottocutanea rispetto alla somministrazione oculare)
  • Chiarimento dell'attuale disponibilità commerciale in Italia (prodotti oggi cancellati)

Registro delle verifiche

Di seguito il registro delle verifiche di questa pagina: affermazioni controllate sui dati ufficiali delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate). Le correzioni riguardano solo dati di base; le previsioni del modello, i livelli di evidenza e le conclusioni non sono stati riscritti.

Data di verifica Voce Intervento Fonte
2026-11-06 Rimosso: «Tutte le autorizzazioni elencate risultano cancellate» Corretto AIFA – Elenco confezioni (open data)
2026-11-06 Rimosso: «e tutte le autorizzazioni italiane risultano cancellate» Corretto AIFA – Elenco confezioni (open data)

Avvertenza

Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.