Pantoprazole
| Livello di evidenza: L5 | Indicazioni previste: 1 |
Indice
- Pantoprazole
- Relazione di valutazione farmaceutica
- Pantoprazole: Duodenal obstruction
- Riepilogo in breve
- Panoramica rapida
- Perché questa predizione è ragionevole?
- Evidenze dagli studi clinici
- Evidenze dalla letteratura
- Informazioni sul mercato italiano
- Considerazioni sulla sicurezza
- Conclusioni e prossimi passi
- Avvertenza
Pantoprazole: Duodenal obstruction
Riepilogo in breve
Il pantoprazolo è un inibitore della pompa protonica, originariamente usato per ulcera peptica, malattia da reflusso gastroesofageo ed esofagite, oltre che per la sindrome di Zollinger-Ellison. Il modello TxGNN lo indica come potenzialmente efficace per l'ulcera peptica attiva, con 1 studio clinico registrato per questa indicazione (Fase 3, completato) e 18 pubblicazioni. Va però precisato che questa è un'indicazione già coperta dall'uso originale: non si tratta di un vero riposizionamento. Il punteggio molto alto riflette questa coincidenza.
Panoramica rapida
| Voce | Contenuto |
|---|---|
| Indicazione originale | Non riportata nei dati locali |
| Nuova indicazione prevista | Duodenal obstruction |
| Punteggio di predizione TxGNN | 0.9921 |
| Livello di evidenza | L5 |
| Stato di mercato in Italia | In commercio (autorizzazioni valide: almeno 20) |
| Numero di autorizzazioni | almeno 20 |
| Decisione raccomandata | Proceed with Guardrails (procedere con cautele) |
Perché questa predizione è ragionevole?
Il pantoprazolo inibisce in modo irreversibile la pompa protonica H+/K+ ATPasi delle cellule parietali gastriche, riducendo la secrezione acida e consentendo la guarigione dell'ulcera. I dati dettagliati sul meccanismo d'azione non sono disponibili nei dati compilati per questo report; la descrizione sopra deriva dalla letteratura recuperata.
L'ulcera peptica attiva coincide con l'indicazione originale: la predizione è quindi coerente, ma non rappresenta una nuova indicazione. Il punteggio elevato è in linea con questa sovrapposizione.
Anche le altre predizioni del modello riguardano condizioni legate all'acidità gastrica. Per quelle con evidenza più debole (ulcera gastrodigiunale, perforazione ulcerosa, reflusso duodenogastrico) il legame è indiretto; per l'ostruzione duodenale non emerge alcun legame meccanicistico credibile e la raccomandazione è Hold.
Evidenze dagli studi clinici
Per l'ulcera peptica attiva:
| Numero studio | Fase | Stato | Arruolamento | Risultati principali |
|---|---|---|---|---|
| NCT02084420 | Fase 3 | Completato | 323 | Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo: ilaprazolo vs pantoprazolo in triplice terapia di 7 giorni per l'eradicazione di H. pylori in pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale. Comparatore e braccio di trattamento da verificare, perché il titolo è troncato |
| Numero studio | Fase | Stato | Arruolamento | Risultati principali |
|---|---|---|---|---|
| NCT00374101 | Fase 3 | Completato | 450 | PPI ad alte dosi vs dosi standard con terapia endoscopica nell'ulcera peptica sanguinante |
| NCT00843063 | Fase 4 | Completato | 161 | Famotidina vs pantoprazolo nella prevenzione delle recidive di ulcera/erosione da aspirina |
| NCT02551744 | N/D | Completato | 101 | Pantoprazolo vs famotidina nella prevenzione delle recidive di ulcera in chi usa tienopiridine |
| NCT00261300 | Fase 3 | Completato | 100 | Studio a lungo termine con pantoprazolo in disturbi acido-peptici cronici |
| NCT02467621 | Fase 4 | Completato | 3350 | SUP-ICU: profilassi dell'ulcera da stress in terapia intensiva (quesito clinico diverso) |
| NCT01182597 | Fase 3 | Stato sconosciuto | 190 | PPI orale vs endovenoso nelle ulcere sanguinanti ad alto rischio dopo emostasi |
| NCT00161096 | Fase 3 | Stato sconosciuto | 276 | Pantoprazolo 20 mg al bisogno vs giornaliero dopo sollievo dei sintomi |
| NCT00001191 | Fase 2 | Completato | N/D | Omeprazolo orale e pantoprazolo EV nell'ipersecrezione acida (Zollinger-Ellison) |
| NCT00839488 | Fase 4 | Terminato | 6 | Pantoprazolo EV vs famotidina nella profilassi dell'ulcera da stress (arruolamento troppo basso) |
| NCT00881413 | Fase 4 | Ritirato | 0 | Esomeprazolo EV vs pantoprazolo nella prevenzione del risanguinamento (nessun dato) |
Evidenze dalla letteratura
| PMID | Anno | Tipo | Rivista | Risultati principali |
|---|---|---|---|---|
| 7569755 | 1995 | RCT | Scand J Gastroenterol | Pantoprazolo vs ranitidina nell'ulcera duodenale acuta (studio multicentrico) |
| 7614102 | 1995 | RCT | Eur J Gastroenterol Hepatol | Confronto in doppio cieco pantoprazolo 40 mg vs omeprazolo 20 mg nell'ulcera duodenale acuta |
| 31054846 | 2019 | RCT | Gastroenterology | Pantoprazolo vs placebo per prevenire eventi gastroduodenali con rivaroxaban e/o aspirina |
| 19837071 | 2010 | RCT | Gastroenterology | Famotidina inferiore al pantoprazolo nel prevenire recidive di ulcere da aspirina |
| 30354950 | 2018 | RCT | N Engl J Med | Pantoprazolo in pazienti ICU a rischio di sanguinamento gastrointestinale |
| 38252210 | 2024 | RCT/Meta-analisi | Dig Dis Sci | Pantoprazolo e vonoprazan efficaci nel prevenire la recidiva di ulcera in chi usa aspirina a basse dosi |
| 8882382 | 1996 | Revisione | Drugs | Il pantoprazolo 40 mg è superiore alla ranitidina ed equivalente all'omeprazolo nel trattamento a breve termine di ulcera peptica ed esofagite da reflusso |
| 19938880 | 2009 | Revisione | Clin Drug Investig | Profilo del pantoprazolo come PPI; nessuna interazione farmacologica identificata in numerosi studi |
| 38345252 | 2024 | Revisione sistematica/network meta-analisi | Am J Gastroenterol | Confronto tra P-CAB e PPI nell'esofagite di grado C/D |
| 8180294 | 1994 | Analisi aggregata | Aliment Pharmacol Ther | Nell'ulcera duodenale, guarigione migliore con pantoprazolo 40 mg che con ranitidina a 2 e 4 settimane |
Informazioni sul mercato italiano
I testi delle indicazioni approvate e le forme farmaceutiche non sono disponibili. Principali prodotti:
| N. autorizzazione | Nome prodotto | Titolare | Stato |
|---|---|---|---|
| 042953063 | PANTORC 14 cpr gastroresistenti 20 mg | GMM FARMA Srl | Valida |
| 038730053 | PANTOPRAZOLO 28 cpr gastroresistenti 20 mg | ALMUS Srl | Valida |
| 039015134 | PANTOPRAZOLO 14 cpr gastroresistenti 40 mg | SUN PHARMACEUTICAL IND. EU B.V. | Valida |
| 041979028 | INIPANT 14 cpr gastroresistenti 40 mg | SO.SE.PHARM Srl | Valida |
| 038253264 | GASTROLOC 14 cpr gastroresistenti 40 mg | HALEON ITALY Srl | Valida |
Considerazioni sulla sicurezza
- Controindicazioni suggerite dal grafo di conoscenza (non derivano dal foglio illustrativo): osteoporosi, osteoporosi postmenopausale, frattura ossea, anemia perniciosa.
- Interazioni farmacologiche: sono state rilevate 597 interazioni. Tra quelle di livello maggiore figurano acalabrutinib e atazanavir. Tra quelle di livello moderato: idroclorotiazide, alpelisib, anfotericina B, amikacina, anfetamina, fenofibrato, apalutamide, armodafinil, atorvastatina, bosutinib e bumetanide. Tra quelle minori: acido acetilsalicilico, assitinib, bortezomib, brivaracetam e cianocobalamina.
Per avvertenze e controindicazioni ufficiali, consultare il foglio illustrativo.
Conclusioni e prossimi passi
Decisione: Proceed with Guardrails
Motivazione: Esistono studi di Fase 3 completati e RCT storici che supportano l'efficacia del pantoprazolo nell'ulcera peptica e duodenale. Si tratta però di un uso già in etichetta, non di un riposizionamento.
Per procedere sono necessari:
- Verifica dello stato commerciale effettivo in Italia
- Acquisizione del foglio illustrativo AIFA con avvertenze e controindicazioni (lacuna bloccante per lo screening di sicurezza)
- Dati sul meccanismo d'azione da DrugBank
- Verifica di comparatore e braccio di trattamento in NCT02084420 (titolo troncato)
- Per le predizioni davvero nuove (ulcera gastrodigiunale, perforazione, reflusso duodenogastrico), studi mirati: l'evidenza attuale è indiretta o limitata. Per l'ostruzione duodenale, nessun legame meccanicistico: Hold.
Avvertenza
Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.