Omeprazole

Livello di evidenza: L5

Indicazioni previste: 1

Indice

Omeprazole

Relazione di valutazione farmaceutica

Omeprazole: Duodenal obstruction

Riepilogo in breve

L'omeprazolo è un inibitore della pompa protonica, originariamente usato per ulcera gastrica e duodenale, malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE), esofagite e sindrome di Zollinger-Ellison. Il modello TxGNN lo indica come possibile candidato per il reflusso duodenogastrico (punteggio 0,9964), ma l'evidenza clinica diretta è molto limitata: 1 studio clinico registrato (non pertinente come evidenza di efficacia) e 15 pubblicazioni, in gran parte studi su animali, piccole serie cliniche o lavori non specifici.

Panoramica rapida

Voce	Contenuto
Indicazione originale	Non riportata nei dati locali
Nuova indicazione prevista	Duodenal obstruction
Punteggio di predizione TxGNN	0.9964
Livello di evidenza	L5
Stato di mercato in Italia	In commercio (autorizzazioni valide: almeno 20)
Numero di autorizzazioni	almeno 20
Decisione raccomandata	Hold

Perché questa previsione è ragionevole?

I dati dettagliati sul meccanismo d'azione non sono al momento disponibili. In base alla farmacologia generale degli inibitori della pompa protonica, l'omeprazolo riduce la secrezione acida gastrica, ed è consolidato nelle patologie acido-correlate come la MRGE.

Il reflusso duodenogastrico, tuttavia, è causato dal flusso retrogrado di contenuto duodenale (bile, succo pancreatico) e non principalmente da ipersecrezione acida. La soppressione acida non agisce quindi sulla causa. Il razionale è indiretto: in un reflusso misto acido/biliare, ridurre l'acidità può attenuare il danno mucosale e i sintomi. Piccoli studi clinici (esofago di Barrett, reflusso biliare pediatrico) riportano effetti sul reflusso biliare, ma sono limitati.

Studi preclinici sul ratto segnalano inoltre che il blocco acido associato al reflusso duodenogastrico può favorire la crescita della mucosa e la carcinogenesi gastrica. Questo è un segnale di sicurezza più che un supporto all'efficacia. Il punteggio molto alto di TxGNN è una predizione computazionale e non sostituisce l'evidenza clinica.

Evidenza dagli studi clinici

Numero studio	Fase	Stato	Arruolamento	Risultati principali
NCT02685150	N/A	Completato	157	Studio diagnostico con imaging endoscopico tri-modale per distinguere dispepsia funzionale da malattia da reflusso; non testa l'omeprazolo, quindi nessuna evidenza diretta di efficacia

Evidenza dalla letteratura

PMID	Anno	Tipo	Rivista	Risultati principali
16641575	2006	Studio prospettico (pediatrico)	J Pediatr Gastroenterol Nutr	Effetto dell'omeprazolo sul reflusso biliare esofageo nei bambini
10994616	2000	Studio clinico (piccolo)	Scand J Gastroenterol	Effetto dell'omeprazolo sul reflusso duodenogastrico antrale nell'esofago di Barrett
9824338	1998	Studio clinico (piccolo)	Gut	Omeprazolo 20 mg due volte al giorno sul reflusso biliare duodenogastrico e gastroesofageo nel Barrett
12836018	2003	Serie clinica	Eur J Pediatr	Reflusso duodenogastrico primario in sei bambini e adolescenti non responsivi agli antiacidi
8076761	1994	Osservazionale	Gastroenterology	Relazione tra pH, reflusso duodenogastroesofageo e Barrett
18679668	2008	Revisione	Eur J Clin Pharmacol	Aggiornamento su uso clinico e farmacocinetica degli inibitori della pompa protonica
10389684	1999	Studio animale (ratto)	Dig Dis Sci	Il blocco acido con omeprazolo promuove la carcinogenesi gastrica indotta da reflusso duodenogastrico
8943968	1996	Studio animale (ratto)	Dig Dis Sci	Il reflusso duodenogastrico stimola la crescita della mucosa, potenziata dal blocco acido
33027361	2020	Studio animale (ratto)	Acta Cir Bras	Possibile effetto protettivo dell'omeprazolo sull'adenocarcinoma gastrico nel reflusso duodenogastrico
20697939	2010	Studio clinico (agopuntura)	Chin J Integr Med	Agopuntura nel reflusso gastroesofageo; non specifico per l'omeprazolo

Informazioni sul mercato italiano

Il testo dell'indicazione approvata e la forma farmaceutica non sono disponibili nei dati compilati. Esempi:

Numero di autorizzazione	Nome prodotto	Titolare	Stato
038082020	Omeprazolo 14 cps gastroresistenti 10 mg	DOC Generici Srl	Valida
042236430	Omeprazolo 28 cps gastroresistenti 20 mg	Teva Italia Srl	Valida
028245090	Antra 14 cps gastroresistenti 20 mg	Cheplapharm Arzneimittel GmbH	Valida
037942024	Limnos 28 cps gastroresistenti 20 mg	C.T. Lab. Farmaceutico Srl	Valida
037903010	Maricrio 14 cps gastroresistenti 20 mg	Neopharmed Gentili SpA	Valida

Considerazioni sulla sicurezza

Controindicazioni segnalate nel grafo di conoscenza (non provenienti dal foglietto illustrativo): insufficienza epatica, malattie epatiche, malattie della colecisti, insufficienza cardiaca congestizia, osteoporosi (anche post-menopausale), fratture ossee, gastrite cronica atrofica.
Interazioni farmacologiche: sono state identificate 673 interazioni. Tra quelle di livello maggiore compaiono acalabrutinib e atazanavir. Tra quelle moderate figurano, ad esempio, idroclorotiazide, alprazolam, anfotericina B, amikacina, anfetamina, fenofibrato, apalutamide, armodafinil e atorvastatina. Tra quelle minori: lidocaina, nifedipina, ambrisentan e acido acetilsalicilico.
Segnale preclinico: nel ratto, il blocco acido associato a reflusso duodenogastrico può favorire la carcinogenesi gastrica (vedi sopra).

Per avvertenze e controindicazioni ufficiali, consultare il foglietto illustrativo.

Conclusione e prossimi passi

Decisione: Hold

Motivazione: Il legame meccanicistico è solo parziale e sintomatico: l'omeprazolo non agisce sulla causa del reflusso duodenogastrico. Non esistono sperimentazioni randomizzate a supporto, le evidenze cliniche sono piccole e il segnale preclinico di carcinogenesi è preoccupante.

Per procedere sono necessari:

Sperimentazioni cliniche controllate che valutino direttamente l'omeprazolo nel reflusso duodenogastrico
Valutazione del rischio di carcinogenesi gastrica con blocco acido prolungato in presenza di reflusso biliare
Dati sul meccanismo d'azione e sul testo autorizzativo (avvertenze, controindicazioni) dal foglietto illustrativo AIFA
Chiarimento dello stato regolatorio attuale in Italia
Avvertenza

Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.