Omalizumab
| Livello di evidenza: L5 | Indicazioni previste: 9 |
Indice
- Omalizumab
- Relazione di valutazione farmaceutica
- Omalizumab: Bronchite (bronchitis)
- Riepilogo in breve
- Quadro generale
- Perché questa predizione può essere ragionevole?
- Evidenza dagli studi clinici
- Evidenza dalla letteratura
- Informazioni sul mercato italiano
- Considerazioni sulla sicurezza
- Conclusioni e prossimi passi
- Avvertenza
Omalizumab: Bronchite (bronchitis)
Riepilogo in breve
Omalizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega alle IgE libere ed è utilizzato nelle patologie allergiche delle vie respiratorie e nell'orticaria cronica. Il modello TxGNN lo indica come potenzialmente utile per la bronchite (bronchitis). Tuttavia, nei dati compilati per questo report non emerge alcuno studio pubblicato che sostenga direttamente l'uso di omalizumab nella bronchite: l'evidenza resta a livello di sola predizione del modello.
Quadro generale
| Voce | Contenuto |
|---|---|
| Indicazione originale | Non riportata nei dati locali |
| Nuova indicazione prevista | Bronchite (bronchitis) |
| Punteggio di predizione TxGNN | 1.0000 |
| Livello di evidenza | L5 |
| Stato di mercato in Italia | In commercio (autorizzazioni valide: 2 su 2) |
| Numero di autorizzazioni | 2 (valide: 2) |
| Decisione raccomandata | Hold |
Perché questa predizione può essere ragionevole?
Al momento non sono disponibili dati dettagliati sul meccanismo d'azione registrati per questo farmaco. Dalle informazioni di farmacologia disponibili, omalizumab è un anticorpo diretto contro le immunoglobuline E (gene IGHE): riducendo le IgE libere, limita l'attivazione dei mastociti e dei basofili mediata dal recettore FcεRI.
Questo meccanismo è plausibile solo per le forme di malattia delle vie aeree a componente allergica o eosinofila. Il segnale relativo alla bronchite deriva in gran parte dalla sovrapposizione con altre patologie delle vie aeree (asma, sovrapposizione asma-BPCO, malattie delle vie aeree legate al fumo). Non vi è alcuna evidenza a favore di un beneficio nella bronchite infettiva o nella bronchite cronica come entità distinta.
Evidenza dagli studi clinici
| Numero studio | Fase | Stato | Arruolamento | Risultati principali |
|---|---|---|---|---|
| NCT02049294 | Fase 2/3 | Completato | 11 | Studio controllato con placebo sull'effetto di risparmio di prednisone in pazienti con asma e bronchite eosinofila; campione molto piccolo e popolazione asmatica, quindi legame solo indiretto con la bronchite |
| NCT02477332 | Fase 2 | Completato | 382 | Studio di ricerca della dose di QGE031 (con omalizumab come controllo attivo) nell'orticaria cronica spontanea; non riguarda la bronchite |
Evidenza dalla letteratura
| PMID | Anno | Tipo | Rivista | Risultati principali |
|---|---|---|---|---|
| 16222080 | 2005 | Revisione | Clin Rev Allergy Immunol | Omalizumab è efficace nell'asma persistente da moderato a grave; riduce l'infiammazione delle vie aeree |
| 26466493 | 2015 | Revisione | Masui | Gestione preoperatoria di pazienti con asma bronchiale o bronchite cronica; omalizumab citato per l'asma allergica grave |
| 30196731 | 2018 | Revisione | Expert Opin Pharmacother | Sfide nella gestione dell'asma associata a malattie delle vie aeree da fumo, inclusa la bronchite cronica |
| 35369622 | 2022 | Coorte | Postepy Dermatol Alergol | Omalizumab in pazienti di mezza età o anziani con sovrapposizione grave asma allergica-BPCO |
| 21121874 | 2011 | Studio di sicurezza | Curr Med Res Opin | Analisi aggregata della sicurezza di omalizumab in bambini con asma allergica |
| 17663923 | 2007 | Revisione | Allergol Immunopathol | Panoramica sugli anticorpi monoclonali in pediatria |
| 31478531 | 2019 | Caso clinico | J Investig Allergol Clin Immunol | Caso raro di bronchite plastica dopo termoplastica bronchiale |
Nessuna di queste pubblicazioni studia omalizumab come trattamento della bronchite in sé.
Informazioni sul mercato italiano
| Numero di autorizzazione | Nome del prodotto | Forma farmaceutica | Indicazione approvata |
|---|---|---|---|
| 036892053 | XOLAIR*1 siringa SC 75 mg 0,5 ml (valida) | Non indicata | Non disponibile |
| 036892089 | XOLAIR*1 siringa SC 150 mg 1 ml (valida) | Non indicata | Non disponibile |
Titolare: Novartis Europharm Ltd. Entrambe le autorizzazioni risultano valide.
Considerazioni sulla sicurezza
Interazioni farmacologiche (8 segnalazioni nei dati compilati):
- Moderata: omacetaxina mepesuccinato.
- Minore: solfato di zinco, acetato di zinco, gluconato di zinco, cloruro di zinco, echinacea, vitamina E.
Per avvertenze e controindicazioni si rimanda al foglio illustrativo.
Conclusioni e prossimi passi
Decisione: Hold
Motivazione:
- La predizione per la bronchite non è sostenuta da alcuno studio pubblicato: gli studi e le pubblicazioni disponibili riguardano asma, sovrapposizione asma-BPCO o sono revisioni generali. Il livello di evidenza è L5.
Per procedere sono necessari:
- Studi clinici mirati sul sottogruppo di bronchite allergica o eosinofila, distinto dall'asma
- Dati sul meccanismo d'azione dettagliati
- Informazioni di sicurezza dal foglio illustrativo AIFA (avvertenze e controindicazioni)
Avvertenza
Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.