Octreotide

Livello di evidenza: L5

Indicazioni previste: 2

Indice

Octreotide

Relazione di valutazione farmaceutica

Octreotide: Vulvar inverted follicular keratosis

Sintesi in una frase

L'octreotide è un analogo della somatostatina, originariamente utilizzato per il trattamento di acromegalia, iperpituitarismo e sindrome da carcinoide. Il modello TxGNN ne prevede una possibile efficacia per la cheratosi follicolare invertita vulvare (e, in seconda posizione, per la cheratosi seborroica), ma al momento non risulta alcuna sperimentazione clinica né alcuna pubblicazione a sostegno di questa direzione: si tratta di una predizione puramente computazionale.

Panoramica rapida

Voce	Contenuto
Indicazione originaria	Non riportata nei dati locali
Nuova indicazione predetta	Vulvar inverted follicular keratosis
Punteggio di predizione TxGNN	0.9958
Livello di evidenza	L5
Stato di mercato in Italia	In commercio (autorizzazioni valide: 20 su 20)
Numero di autorizzazioni	20 (valide: 20)
Decisione raccomandata	Hold

Perché questa predizione potrebbe essere ragionevole?

I dati compilati per questo report non contengono informazioni dettagliate sul meccanismo d'azione. In base alle conoscenze generali, l'octreotide è un analogo della somatostatina che agisce principalmente sui recettori della somatostatina SSTR2 e SSTR5, e la sua efficacia nelle patologie neuroendocrine e ipersecretive originarie è nota.

Non vi è però alcuna evidenza, nei dati forniti, che questi recettori abbiano un ruolo nella cheratosi follicolare invertita, una lesione epiteliale benigna. Il collegamento meccanicistico non è quindi supportato. Il punteggio TxGNN (0,9958) è una predizione derivata dal modello e non è corroborato da studi.

Anche la seconda predizione, la cheratosi seborroica (punteggio 0,9955), è una proliferazione epidermica benigna senza evidenze a supporto. I due punteggi sono molto vicini: derivano dal modello TxGNN (deep learning) e possono riflettere somiglianze apprese dal modello tra malattie correlate, non evidenze biologiche; non vanno considerati come supporti indipendenti.

Evidenze da sperimentazioni cliniche

Attualmente non risultano sperimentazioni cliniche correlate registrate.

Evidenze dalla letteratura

Attualmente non è disponibile alcuna letteratura correlata.

Informazioni sul mercato italiano

Si elencano le prime 5 a titolo informativo:

Correzione di verifica (2026-11-06): Testo originale: «Tutte le 20 autorizzazioni risultano cancellate; il testo delle indicazioni approvate e la forma farmaceutica non sono disponibili. Si elencano le prime 5 a titolo informativo:» Rimosso: l'affermazione che le autorizzazioni fossero revocate, annullate o non valide non corrispondeva ai dati delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate, al 2026-11-06). Nei dati (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate) risultano 20 autorizzazioni per questo farmaco, di cui 20 valide; i numeri aggiornati sono nella panoramica rapida e nelle informazioni sul mercato. Fonte: AIFA – Elenco confezioni (open data).

Numero di autorizzazione	Nome del prodotto	Titolare	Stato
040014021	Octreotide, 10 fiale SC/EV 1 ml 0,1 mg/ml	Bioindustria L.I.M. SpA	Valida
040014033	Octreotide, 10 fiale SC/EV 1 ml 0,5 mg/ml	Bioindustria L.I.M. SpA	Valida
041156011	Octreotide, 5 fiale EV/SC 0,05 mg 1 ml	Sun Pharmaceutical Ind. Eu. B.V.	Valida
027083094	Sandostatina LAR, 1 flacone IM 20 mg + siringa 2 ml + ago	Novartis Farma SpA	Valida
039101011	Siroctid, 5 siringhe 1 ml 50 mcg/ml	Chemi SpA	Valida

Considerazioni di sicurezza

Controindicazioni suggerite dal grafo di conoscenza (relazioni farmaco-malattia di PrimeKG, non testo del foglietto illustrativo): iperglicemia, ipotiroidismo, mixedema, ipotiroidismo congenito, cirrosi epatica, diabete mellito, chetoacidosi diabetica, malattia della colecisti, malattie epatiche, ileo, occlusione intestinale, arresto cardiaco improvviso, malattie della conduzione cardiaca, ipoglicemia, colelitiasi, colecistolitiasi, coledocolitiasi, insufficienza renale, uremia, carenza di vitamina B12.
Interazioni farmacologiche: la ricerca ha individuato 100 interazioni; quelle mostrate sono tutte di livello moderato, soprattutto con antidiabetici (acarbosio, metformina, glimepiride, clorpropamide, linagliptin, alogliptin), agonisti GLP-1 (albiglutide, dulaglutide, semaglutide), inibitori SGLT2 (canagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin) e varie insuline (aspart, degludec, detemir, glargine, glulisine, umana regolare e isofano, inalatoria). È necessario un monitoraggio della glicemia in caso di associazione.

Per avvertenze e controindicazioni ufficiali, consultare il foglietto illustrativo.

Conclusioni e prossimi passi

Decisione: Hold

Motivazione: La predizione si basa unicamente sul modello (livello L5), senza sperimentazioni né pubblicazioni, e non esiste un collegamento meccanicistico plausibile con una lesione epiteliale benigna.

Correzione di verifica (2026-11-06): Testo originale: «La predizione si basa unicamente sul modello (livello L5), senza sperimentazioni né pubblicazioni, e non esiste un collegamento meccanicistico plausibile con una lesione epiteliale benigna. Inoltre, tutte le autorizzazioni italiane sono cancellate e i dati di sicurezza ufficiali mancano.» Rimosso: l'affermazione che le autorizzazioni fossero revocate, annullate o non valide non corrispondeva ai dati delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate, al 2026-11-06). Nei dati (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate) risultano 20 autorizzazioni per questo farmaco, di cui 20 valide; i numeri aggiornati sono nella panoramica rapida e nelle informazioni sul mercato. Fonte: AIFA – Elenco confezioni (open data).

Per procedere, sono necessari:

Dati sul meccanismo d'azione (MOA) e verifica del ruolo dei recettori SSTR2/SSTR5 nella cheratosi follicolare invertita
Foglietto illustrativo AIFA con avvertenze e controindicazioni (lacuna bloccante per lo screening di sicurezza)
Una revisione della letteratura e dei registri di sperimentazioni per la nuova indicazione
Valutazione della compatibilità della via di somministrazione e della disponibilità commerciale attuale in Italia

Correzione di verifica (2026-11-06): Testo originale: «Valutazione della compatibilità della via di somministrazione e della disponibilità commerciale attuale in Italia, dato che non esistono autorizzazioni valide» Rimosso: il numero o lo stato delle autorizzazioni indicato non corrispondeva ai dati delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate, al 2026-11-06). Nei dati (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate) risultano 20 autorizzazioni per questo farmaco, di cui 20 valide; i numeri aggiornati sono nella panoramica rapida e nelle informazioni sul mercato. Fonte: AIFA – Elenco confezioni (open data).

Registro delle verifiche

Di seguito il registro delle verifiche di questa pagina: affermazioni controllate sui dati ufficiali delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate). Le correzioni riguardano solo dati di base; le previsioni del modello, i livelli di evidenza e le conclusioni non sono stati riscritti.

Data di verifica	Voce	Intervento	Fonte
2026-11-06	Rimosso: «Tutte le 20 autorizzazioni risultano cancellate; il testo delle indicazioni approvate e la forma farmaceutica non sono disponibili»	Corretto	AIFA – Elenco confezioni (open data)
2026-11-06	Rimosso: «Inoltre, tutte le autorizzazioni italiane sono cancellate e i dati di sicurezza ufficiali mancano»	Corretto	AIFA – Elenco confezioni (open data)
2026-11-06	Rimosso: «dato che non esistono autorizzazioni valide»	Corretto	AIFA – Elenco confezioni (open data)

Avvertenza

Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.