Nystatin

Livello di evidenza: L5

Indicazioni previste: 9

Indice

Nystatin

Relazione di valutazione farmaceutica

Nystatin: Malattia della regione orbitale (disease of orbital region)

Riepilogo in una frase

La nistatina è un antifungino polienico impiegato nelle candidosi. Il modello TxGNN la indica come possibile candidata per la malattia della regione orbitale (disease of orbital region), ma i dati compilati per questo report non offrono alcun supporto reale: l'unico studio clinico collegato riguarda un altro farmaco e un'altra condizione.

Panoramica rapida

Voce	Contenuto
Indicazione originale	Non riportata nei dati locali
Nuova indicazione prevista	Malattia della regione orbitale (disease of orbital region)
Punteggio di predizione TxGNN	0.9990
Livello di evidenza	L5
Stato di mercato in Italia	In commercio (autorizzazioni valide: 1 su 1)
Numero di autorizzazioni	1 (valide: 1)
Decisione raccomandata	Hold (sospendere)

Perché questa predizione è (poco) ragionevole?

Al momento non sono disponibili dati dettagliati sul meccanismo d'azione. In base alle conoscenze generali, la nistatina è un antifungino polienico che si lega all'ergosterolo della membrana fungina e ne altera l'integrità, con azione locale.

Non è stato individuato alcun legame meccanicistico plausibile tra questo meccanismo e le malattie della regione orbitale. Le patologie orbitali non hanno, nei dati disponibili, una componente fungina documentata che un antifungino polienico possa trattare. L'elevato punteggio del modello appare quindi un artefatto della predizione basata sulle relazioni tra nodi, più che l'espressione di una base biologica.

Evidenze dagli studi clinici

Studio	Fase	Stato	Arruolamento	Risultati principali
NCT03178149	Fase 1	In reclutamento	42	Sicurezza e tollerabilità di ASP7317 (terapia cellulare) nell'atrofia geografica secondaria a degenerazione maculare legata all'età. Non riguarda la nistatina né una patologia orbitale (condizione retinica): non supporta questa indicazione.

Evidenze dalla letteratura

Al momento non è disponibile alcuna letteratura correlata.

Informazioni sul mercato italiano

Numero di autorizzazione	Nome del prodotto	Forma farmaceutica	Indicazione approvata
010058030	MYCOSTATIN orale sospensione 100.000 UI/ml, 100 ml (SUBSTIPHARM)	Non indicata	Non disponibile (autorizzazione valida)

Il titolare indicato è SUBSTIPHARM; l'autorizzazione risulta valida.

Considerazioni sulla sicurezza

Per le informazioni di sicurezza si rimanda al foglio illustrativo. Nei dati compilati per questo report non sono presenti avvertenze o controindicazioni tratte dall'etichetta.

Interazioni farmacologiche: sono state rilevate 100 possibili interazioni, il cui livello di gravità non è classificato. Tra quelle elencate figurano ciclosporina, fluconazolo, eritromicina, azitromicina, bortezomib, tramadolo, sildenafil e pantoprazolo. Prima di qualsiasi uso in un contesto nuovo è necessaria una verifica puntuale.

Conclusioni e prossimi passi

Decisione: Hold

Motivazione: Non esistono studi o pubblicazioni che esaminino la nistatina nelle malattie della regione orbitale, né un razionale meccanicistico plausibile. Il punteggio elevato (0,9990) non è sufficiente da solo a giustificare un avanzamento.

Per procedere sarebbe necessario:

Un razionale biologico documentato per l'impiego di un antifungino polienico in patologie orbitali
Dati preclinici o clinici che studino direttamente la nistatina in questa condizione
Il testo delle avvertenze e controindicazioni dal foglio illustrativo AIFA
Dati sul meccanismo d'azione dalle fonti di riferimento

Avvertenza

Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.