Mianserin

Livello di evidenza: L5

Indicazioni previste: 4

Indice

Mianserin

Relazione di valutazione farmaceutica

Mianserin: Torcicollo parossistico benigno dell'infanzia (benign paroxysmal torticollis of infancy)

Sintesi in una frase

La mianserina è un antidepressivo tetraciclico, originariamente utilizzato per la depressione unipolare, la depressione endogena, il disturbo depressivo maggiore e i disturbi d'ansia. Il modello TxGNN la indica come potenzialmente efficace per diverse nuove condizioni; la prima in classifica è la paralisi/torcicollo parossistico benigno dell'infanzia, ma priva di qualsiasi evidenza, mentre la candidata più plausibile sul piano clinico è il disturbo distimico. Per la prima indicazione in classifica non esistono né studi clinici né pubblicazioni; per il disturbo distimico è disponibile 1 pubblicazione (meta-analisi sugli antidepressivi in generale, non specifica per la mianserina).

Quadro generale

Voce	Contenuto
Indicazione originale	Non riportata nei dati locali
Nuova indicazione prevista (rank 1)	Torcicollo parossistico benigno dell'infanzia (benign paroxysmal torticollis of infancy)
Punteggio di predizione TxGNN	0.9949
Livello di evidenza	L5
Stato di mercato in Italia	In commercio (autorizzazioni valide: 1 su 1)
Numero di autorizzazioni	1 (valide: 1)
Decisione raccomandata	Hold

Nota: nei campi di ricerca (Research Question) rientra anche il disturbo nevrotico.

Perché questa predizione è ragionevole?

Al momento non sono disponibili dati dettagliati sul meccanismo d'azione registrati per questo farmaco. Sulla base delle informazioni note, la mianserina è un antidepressivo tetraciclico la cui efficacia nella depressione è documentata e che, sul piano meccanicistico, potrebbe essere applicabile ad altre condizioni dello spettro depressivo e ansioso.

I dati farmacologici compilati mostrano che la mianserina si lega a numerosi bersagli: recettori serotoninergici (5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7), recettori adrenergici α1 (A, B, D), il recettore LPA1 e il trasportatore della noradrenalina (NET). Tali dati indicano un'azione di modulazione noradrenergica e serotoninergica coerente con l'uso antidepressivo.

Per la predizione al primo posto (torcicollo parossistico benigno dell'infanzia): si tratta di un disturbo pediatrico legato allo spettro dell'emicrania e talvolta a varianti di CACNA1A. Non è stabilito alcun legame meccanicistico plausibile con la farmacologia della mianserina. Il punteggio elevato è un segnale puramente predittivo e va considerato con grande cautela.

Per il disturbo distimico (rank 2): la distimia è una condizione depressiva cronica molto vicina alle indicazioni originali, quindi il razionale è plausibile. Tuttavia, l'unica pubblicazione disponibile è una meta-analisi a livello di classe, non specifica per la mianserina, e l'evidenza resta indiretta.

Altre predizioni: l'agorafobia rientra nello spettro ansioso (evidenza solo indiretta); la sindrome di Ohdo è una condizione genetica rara senza alcun legame meccanicistico evidente (probabile artefatto della rete); melanconia, depressione nevrotica e disturbo nevrotico si sovrappongono in larga misura alle indicazioni già esistenti e non costituiscono un vero riposizionamento.

Evidenze da studi clinici

Al momento non risultano studi clinici correlati registrati per la predizione di rank 1 né per le altre predizioni valutate.

Evidenze dalla letteratura

Per la predizione di rank 1 non è disponibile letteratura correlata. Di seguito le pubblicazioni più rilevanti relative alle predizioni successive, in ordine di priorità del tipo di studio.

PMID	Anno	Tipo	Rivista	Risultati principali
21527126	2011	Meta-analisi	J Clin Psychiatry	Efficacia degli antidepressanti nella distimia rispetto al placebo (rank 2, dati di classe)
29530157	2016	Meta-analisi	J Prim Health Care	Antidepressanti nella depressione in cure primarie (melanconia/depressione nevrotica)
40183137	2025	Meta-analisi	Br J Psychiatry	Efficacia e tollerabilità degli antidepressanti in depressione con condizioni fisiche
25911132	2015	Revisione sistematica	J Affect Disord	Equivalenze di dose degli antidepressanti da RCT
7032887	1981	Analisi di studi controllati	L'Encéphale	Mianserina vs clomipramina: nessuna differenza significativa di efficacia; esordio d'azione più precoce nella depressione endogena (disturbo nevrotico)
7710969	1994	Studio comparativo	Rom J Neurol Psychiatry	Mianserina (30–60 mg) vs imipramina in disturbi depressivi minori
6824555	1983	Studio in doppio cieco	Br J Clin Pharmacol	Mianserina vs doxepina nella depressione con ansia: miglioramento sostanziale con entrambi, senza differenze costanti
7048075	1982	Revisione	Mod Probl Pharmacopsychiatry	Monografia sulla mianserina
7622819	1995	Revisione	Int Clin Psychopharmacol	Sicurezza degli antidepressanti
6805758	1982	Segnalazione	Br Med J	Agranulocitosi indotta da mianserina

Informazioni sul mercato italiano

Numero di autorizzazione	Nome del prodotto	Forma farmaceutica	Indicazione approvata
023695036	LANTANON 30 cpr rivestite 30 mg (ORGANON ITALIA Srl)	Non indicata	Non indicata (autorizzazione valida)

Considerazioni sulla sicurezza

Interazioni farmacologiche: la ricerca è stata completata e ha restituito 11 voci, che però sono interazioni farmacologiche con bersagli molecolari (recettori serotoninergici 5-HT1B, 5-HT2A/B/C, 5-HT6, 5-HT7; recettori adrenergici α1A, α1B, α1D; recettore LPA1; trasportatore NET), non interazioni con altri farmaci. Non sono presenti livelli di gravità.
Segnali dalla letteratura: la letteratura recuperata riporta storicamente eventi ematologici associati alla mianserina (ad esempio agranulocitosi, PMID 6805758), che meritano cautela.

Per le avvertenze, le controindicazioni e le altre informazioni di sicurezza si rimanda al foglio illustrativo.

Conclusioni e prossimi passi

Decisione: Hold

Motivazione: La predizione di rank 1 si basa esclusivamente sul modello (livello L5), senza studi clinici né letteratura e senza un legame meccanicistico plausibile. Le predizioni più coerenti (distimia, melanconia, disturbi nevrotici) restano a livello di domanda di ricerca (Research Question), con evidenza indiretta o datata e in larga parte sovrapposta alle indicazioni già esistenti.

Per procedere, sono necessari:

Dati sul meccanismo d'azione dettagliato (MOA) da DrugBank
Avvertenze e controindicazioni dal foglio illustrativo AIFA (lacuna bloccante per lo screening di sicurezza)
Studi clinici o evidenze specifiche per la mianserina nella distimia
Valutazione del profilo di sicurezza ematologico e dello stato regolatorio
Se si intende proseguire, privilegiare il disturbo distimico rispetto al torcicollo parossistico benigno dell'infanzia
Avvertenza

Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.