Metoclopramide

Livello di evidenza: L5

Indicazioni previste: 2

Indice

Metoclopramide

Relazione di valutazione farmaceutica

Metoclopramide: Gastroduodenitis

Sintesi

Il modello TxGNN ne prevede un possibile impiego nell'ulcera gastrica, ma i dati compilati mostrano soltanto 1 studio clinico (uso procedurale, non terapeutico) e una letteratura composta soprattutto da rassegne datate. Il supporto è quindi molto debole.

Panoramica rapida

Voce	Contenuto
Indicazione originale	Non riportata nei dati locali
Nuova indicazione prevista	Gastroduodenitis
Punteggio di predizione TxGNN	0.9990
Livello di evidenza	L5
Stato di mercato in Italia	In commercio (autorizzazioni valide: 2 su 2)
Numero di autorizzazioni	2 (valide: 2)
Decisione raccomandata	Hold

Perché questa predizione è plausibile?

Al momento non sono disponibili dati dettagliati sul meccanismo d'azione registrato. Dalla letteratura raccolta, la metoclopramide è un antagonista del recettore D2 e agonista 5-HT4 che accelera lo svuotamento gastrico e stimola la motilità del tratto gastrointestinale superiore.

Il legame con l'ulcera gastrica è però sintomatico e indiretto: il farmaco può alleviare nausea, ritardato svuotamento e reflusso associati alla malattia ulcerosa, ma non favorisce la guarigione della mucosa né riduce la secrezione acida. Uno studio sperimentale sul ratto (PMID 2730234) ha mostrato un effetto protettivo in modelli di ulcera indotta, ma non è un dato clinico.

Altre predizioni nella stessa area (gastroduodenite, ulcera peptica, ulcera gastrodigiunale) poggiano sullo stesso razionale procinetico. Per la perforazione ulcerosa, invece, non esiste alcun razionale terapeutico: è un'emergenza chirurgica in cui un procinetico non è indicato e potrebbe essere dannoso.

Evidenza dagli studi clinici

Studio	Fase	Stato	Arruolamento	Risultati principali
NCT05746377	Fase 4	Sconosciuto	60	Premedicazione con metoclopramide in sanguinamento gastrointestinale superiore: valuta la necessità di ripetere l'endoscopia e la visibilità delle pareti gastriche. Studio randomizzato in doppio cieco; uso procedurale, non prova di efficacia sull'ulcera

Evidenza dalla letteratura

PMID	Anno	Tipo	Rivista	Risultati principali
42259699	2026	RCT	Rev Gastroenterol Mex	Metoclopramide ad alte dosi vs placebo per la visualizzazione endoscopica nel sanguinamento digestivo alto: utilità controversa
38059896	2024	RCT	Am J Gastroenterol	Efficacia della metoclopramide per la visualizzazione gastrica nel sanguinamento digestivo alto attivo
42127996	2026	Linea guida	Endoscopy	Linea guida ESGE sulla gestione endoscopica del sanguinamento da ulcera peptica; non dimostra l'efficacia della metoclopramide
786607	1976	Rassegna	Drugs	Proprietà farmacologiche e uso clinico della metoclopramide, incluso il supporto all'endoscopia d'urgenza
6336644	1983	Rassegna	Ann Intern Med	Farmacologia e applicazioni cliniche: antiemetico e stimolante della muscolatura liscia gastrointestinale
8095331	1993	Rassegna	Postgrad Med	Strategie per ulcere ed esofagite da reflusso refrattarie ai regimi standard
2730234	1989	Studio preclinico	Arch Int Pharmacodyn Ther	Effetto antiulcera e antisecretorio della metoclopramide nel ratto
6782467	1981	Studio crossover	MMW Munch Med Wochenschr	Nessuna variazione significativa di gastrina e secrezione acida in volontari sani
1441547	1992	Rassegna	Wiad Lek	Dispepsia non ulcerosa: tra i procinetici preferiti figura la metoclopramide
6372664	1984	Rassegna	Annu Rev Med	Gastrite ed esofagite da reflusso alcalino

Informazioni sul mercato italiano

Numero di autorizzazione	Nome del prodotto	Forma farmaceutica	Indicazione approvata
042091013	Metoclopramide, 5 fiale IM EV 10 mg/2 ml (SALF SpA)	Fiale iniettabili	Non disponibile (autorizzazione valida)
020766010	Plasil, 10 mg/2 ml soluzione iniettabile, 5 fiale (Sanofi Srl)	Soluzione iniettabile	Non disponibile (autorizzazione valida)

Considerazioni di sicurezza

Controindicazioni dal grafo di conoscenza (non provenienti dal foglio illustrativo): ipertensione, epilessia, disturbi d'ansia e nevrotici, distimia, porfiria, cirrosi epatica, insufficienza renale, feocromocitoma e paraganglioma, tumori di duodeno, intestino tenue, cuore e surrene, ulcera peptica attiva, sindrome neurolettica maligna, discinesia tardiva, disturbi parkinsoniani e malattia di Parkinson, distonia di torsione, deficit di piruvato deidrogenasi E3 e metaemoglobinemia da deficit di metaemoglobina reduttasi.
Interazioni farmacologiche: sono state identificate 100 interazioni; tra quelle visibili, le principali di livello maggiore riguardano tramadolo e amisulpride. Numerose interazioni di livello moderato coinvolgono oppioidi (fentanil, codeina, diidrocodeina, alfentanil), sedativi e ansiolitici (alprazolam, amobarbital, etanolo), antistaminici (clorfenamina, cetirizina) e altri (amitriptilina, amantadina, abiraterone). Il paracetamolo è di livello minore.
Particolarmente rilevante: l'ulcera peptica attiva e la perforazione compaiono tra le situazioni a rischio, il che si scontra con l'indicazione prevista.

Per avvertenze e controindicazioni ufficiali si rimanda al foglio illustrativo, non disponibile nei dati compilati.

Conclusione e prossimi passi

Decisione: Hold

Motivazione:

L'evidenza è a livello L4: l'unico studio clinico riguarda un uso procedurale (visualizzazione endoscopica) e non la guarigione dell'ulcera; la letteratura è costituita in gran parte da rassegne datate. Il meccanismo è solo sintomatico e le controindicazioni nel grafo includono l'ulcera peptica attiva.

Correzione di verifica (2026-11-06): Testo originale: «Il meccanismo è solo sintomatico e le controindicazioni nel grafo includono l'ulcera peptica attiva. / Inoltre, tutte le autorizzazioni italiane risultano cancellate.» Rimosso: l'affermazione che le autorizzazioni fossero revocate, annullate o non valide non corrispondeva ai dati delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate, al 2026-11-06). Nei dati (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate) risultano 2 autorizzazioni per questo farmaco, di cui 2 valide; i numeri aggiornati sono nella panoramica rapida e nelle informazioni sul mercato. Fonte: AIFA – Elenco confezioni (open data).

Per procedere è necessario:

Reperire e analizzare il foglio illustrativo AIFA (avvertenze e controindicazioni), attualmente mancante e bloccante per la valutazione di sicurezza.
Ottenere i dati sul meccanismo d'azione da DrugBank.
Definire con precisione il bersaglio clinico (sollievo sintomatico vs. guarigione dell'ulcera vs. uso procedurale in endoscopia): quest'ultimo appare il filone più concreto, grazie ai recenti RCT del 2024 e 2026.
Valutare lo stato regolatorio attuale e le formulazioni disponibili.
Eseguire studi clinici controllati con endpoint di guarigione ulcerosa o di sintomi, se si vuole sostenere l'indicazione terapeutica.

Correzione di verifica (2026-11-06): Testo originale: «Valutare lo stato regolatorio attuale e le formulazioni disponibili, dato che le autorizzazioni note sono cancellate.» Rimosso: l'affermazione che le autorizzazioni fossero revocate, annullate o non valide non corrispondeva ai dati delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate, al 2026-11-06). Nei dati (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate) risultano 2 autorizzazioni per questo farmaco, di cui 2 valide; i numeri aggiornati sono nella panoramica rapida e nelle informazioni sul mercato. Fonte: AIFA – Elenco confezioni (open data).

Registro delle verifiche

Di seguito il registro delle verifiche di questa pagina: affermazioni controllate sui dati ufficiali delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate). Le correzioni riguardano solo dati di base; le previsioni del modello, i livelli di evidenza e le conclusioni non sono stati riscritti.

Data di verifica	Voce	Intervento	Fonte
2026-11-06	Rimosso: «Inoltre, tutte le autorizzazioni italiane risultano cancellate»	Corretto	AIFA – Elenco confezioni (open data)
2026-11-06	Rimosso: «dato che le autorizzazioni note sono cancellate»	Corretto	AIFA – Elenco confezioni (open data)

Avvertenza

Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.