Mebendazole
| Livello di evidenza: L5 | Indicazioni previste: 1 |
Indice
- Mebendazole
- Relazione di valutazione farmaceutica
- Mebendazole: Acne (acne (disease))
- Sintesi in una frase
- Quadro generale
- Perché questa predizione potrebbe essere ragionevole?
- Evidenze da studi clinici
- Evidenze dalla letteratura
- Informazioni sul mercato italiano
- Considerazioni sulla sicurezza
- Conclusione e prossimi passi
- Avvertenza
Mebendazole: Acne (acne (disease))
Sintesi in una frase
Il mebendazolo è un antielmintico benzimidazolico, originariamente usato per enterobiasi, ascaridiasi e tricuriasi. Il modello TxGNN predice che possa essere efficace per l'acne, ma al momento non esistono studi clinici registrati e l'unica pubblicazione individuata è un caso clinico non pertinente (sparganosi), quindi il supporto è solo computazionale.
Quadro generale
| Voce | Contenuto |
|---|---|
| Indicazione originale | Non riportata nei dati locali |
| Nuova indicazione predetta | Acne (acne (disease)) |
| Punteggio di predizione TxGNN | 0.9920 |
| Livello di evidenza | L5 |
| Stato di mercato in Italia | In commercio (autorizzazioni valide: 3 su 3) |
| Numero di autorizzazioni | 3 (valide: 3) |
| Decisione raccomandata | Hold |
Perché questa predizione potrebbe essere ragionevole?
Il mebendazolo è un antielmintico benzimidazolico che si lega alla beta-tubulina del parassita e inibisce la polimerizzazione dei microtubuli. I dati compilati per questo report non contengono una descrizione dettagliata del meccanismo d'azione ufficiale, quindi quanto sopra deriva dalla conoscenza generale della classe.
In ambito oncologico sono stati descritti effetti antiproliferativi e antiangiogenici del mebendazolo. Tuttavia, nulla nei dati disponibili collega questi effetti alla fisiopatologia dell'acne (produzione di sebo, colonizzazione da Cutibacterium acnes, ipercheratinizzazione follicolare, infiammazione).
Non è stato quindi identificato un legame meccanicistico credibile tra le indicazioni originali (infezioni da elminti intestinali) e l'acne. Il punteggio TxGNN è molto elevato, ma resta una predizione computazionale da considerare come semplice ipotesi, priva di evidenze a supporto.
Evidenze da studi clinici
Al momento non sono registrati studi clinici correlati.
Evidenze dalla letteratura
| PMID | Anno | Tipo | Rivista | Risultati principali |
|---|---|---|---|---|
| 7072899 | 1982 | Caso clinico | Am J Trop Med Hyg | Caso di sparganosi proliferativa in Venezuela con lesioni cutanee simil-acneiche; non riguarda il trattamento dell'acne con mebendazolo e non è pertinente |
Informazioni sul mercato italiano
| N. autorizzazione | Nome prodotto | Forma farmaceutica | Indicazione approvata |
|---|---|---|---|
| 023821022 | VERMOX sospensione orale 30 ml 20 mg/ml (Janssen Cilag) | Sospensione orale | Non riportata (autorizzazione valida) |
| 023821010 | VERMOX 6 cpr 100 mg (Janssen Cilag) | Compresse | Non riportata (autorizzazione valida) |
| 023821034 | VERMOX 30 cpr 500 mg (Janssen Cilag) | Compresse | Non riportata (autorizzazione valida) |
Tutte e 3 le autorizzazioni risultano valide: i prodotti a base di mebendazolo in forma singola o in associazione sono attualmente in commercio.
Considerazioni sulla sicurezza
- Controindicazioni (da grafo di conoscenza TxGNN, non da testo di scheda tecnica): malattia epatica, malattia della colecisti.
- Interazioni farmacologiche: sono state identificate 10 interazioni.
- Moderate: metronidazolo, iodio I-131, iodio I-123, fenobarbital, carbamazepina, ritonavir, fosfenitoina, fenitoina, primidone.
- Minore: cimetidina.
Per le avvertenze e le controindicazioni formali si rimanda al foglio illustrativo, non disponibile tra i dati compilati.
Conclusione e prossimi passi
Decisione: Hold
Motivazione: La predizione si basa unicamente sul modello (livello L5), senza studi clinici, senza letteratura pertinente e senza un legame meccanicistico plausibile con l'acne. In Italia il mebendazolo è in commercio, con 3 autorizzazioni valide su 3.
Per procedere sono necessari:
- Dati sul meccanismo d'azione (MOA) da DrugBank e analisi di un'eventuale ipotesi biologica specifica per l'acne
- Foglio illustrativo AIFA con avvertenze e controindicazioni, indispensabile per lo screening di sicurezza
- Studi preclinici (es. modelli in vitro/animali di acne) o una ricerca bibliografica mirata su mebendazolo e dermatosi infiammatorie
- Valutazione della compatibilità della via di somministrazione (per l'acne sarebbe verosimilmente rilevante una formulazione topica, non presente nei dati)
- Chiarimento della situazione regolatoria
Avvertenza
Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.