Lurasidone

Livello di evidenza: L5

Indicazioni previste: 9

Indice

Lurasidone

Relazione di valutazione farmaceutica

Lurasidone: Retinal dystrophy with or without extraocular anomalies

Riepilogo in una frase

Il lurasidone è un antipsicotico atipico, originariamente utilizzato per il disturbo bipolare e la schizofrenia. Il modello TxGNN prevede che possa essere efficace per il disturbo affettivo bipolare maniacale, ma il supporto è limitato: 1 studio clinico (ritirato, con 0 partecipanti arruolati) e 20 pubblicazioni, in gran parte revisioni, linee guida e meta-analisi sul disturbo bipolare in generale, non studi diretti sulla mania acuta.

Quadro d'insieme

Voce	Contenuto
Indicazione originale	Non riportata nei dati locali
Nuova indicazione prevista	Retinal dystrophy with or without extraocular anomalies
Punteggio di predizione TxGNN	0.9995
Livello di evidenza	L5
Stato di mercato in Italia	In commercio (autorizzazioni valide: 9 su 9)
Numero di autorizzazioni	9 (valide: 9)
Decisione raccomandata	Hold

Perché questa predizione è ragionevole?

I dati compilati per questo report non contengono informazioni dettagliate sul meccanismo d'azione. In base alla farmacologia generale, il lurasidone è un antagonista dei recettori D2 e 5-HT2A/5-HT7 e un agonista parziale di 5-HT1A: un profilo plausibilmente rilevante per l'attività antimaniacale. Questo collegamento è un'inferenza e non deriva dai dati forniti.

Va inoltre notato che la nuova indicazione è molto vicina a quella originale (disturbo bipolare): più che un vero riposizionamento, si tratta di un'estensione all'interno della stessa area clinica. Nella letteratura raccolta il lurasidone risulta approvato per la depressione bipolare, non per la mania acuta; le evidenze dirette nella mania acuta restano quindi da dimostrare.

Le altre nove predizioni (distrofia retinica, idranencefalia, difetti congeniti della glicosilazione, miopia genetica, malattia di Charcot-Marie-Tooth, ecc.) hanno solo un punteggio computazionale, senza studi né pubblicazioni, e senza alcun collegamento meccanicistico plausibile. Non sono approfondite in questo report.

Evidenze da studi clinici

Numero studio	Fase	Stato	Arruolamento	Risultati principali
NCT01932541	Fase 4	Ritirato	0	Studio open-label di 8 settimane su Latuda per la mania in bambini e adolescenti (6-17 anni) con disturbo bipolare I, II e dello spettro bipolare. Nessun partecipante arruolato: nessun dato di efficacia o sicurezza.

Evidenze dalla letteratura

PMID	Anno	Tipo	Rivista	Risultati principali
39557452	2024	Meta-analisi	BMJ Mental Health	Relazione dose-risposta del lurasidone nella depressione bipolare: efficacia, accettabilità e profilo metabolico/endocrino
37595997	2023	Meta-analisi di rete	Lancet Psychiatry	Efficacia e tollerabilità comparative degli interventi farmacologici nella depressione bipolare acuta
38487836	2024	Meta-analisi di rete	European Psychiatry	16 RCT (7234 pazienti) su antipsicotici atipici, tra cui il lurasidone, nella depressione bipolare
33177610	2021	Meta-analisi di rete	Molecular Psychiatry	Stabilizzanti dell'umore e/o antipsicotici nella fase di mantenimento del disturbo bipolare
29536616	2018	Linea guida	Bipolar Disorders	Linee guida CANMAT/ISBD 2018 per la gestione del disturbo bipolare
34599629	2021	Linea guida	Bipolar Disorders	Raccomandazioni CANMAT/ISBD per il disturbo bipolare con presentazioni miste
37815563	2023	Revisione	JAMA	Diagnosi e trattamento del disturbo bipolare
36472471	2022	Revisione	J Child Adolesc Psychopharmacol	Algoritmi di trattamento per episodi maniacali/misti e depressivi nel disturbo bipolare pediatrico
39243127	2024	Revisione	Med Sci Monit	Nuovi antipsicotici e stabilizzanti dell'umore (incluso il lurasidone) per disturbo bipolare e schizofrenia
31298818	2019	Case report	Prim Care Companion CNS Disord	Mania indotta da lurasidone

Nessuna delle pubblicazioni fornisce evidenze RCT dirette sull'uso del lurasidone nella mania acuta. Il case report del 2019 descrive anzi un episodio di mania indotta dal farmaco.

Informazioni sul mercato italiano

Numero di autorizzazione	Nome del prodotto	Titolare	Stato
043335025	LATUDA 28x1 cpr rivestite 18,5 mg	Angelini SpA	Valida
043335090	LATUDA 28x1 cpr rivestite 37 mg	Angelini SpA	Valida
043335153	LATUDA 28x1 cpr rivestite 74 mg	Angelini SpA	Valida
051219095	Lurasidone 28 cpr rivestite 18,5 mg	Accord Healthcare SLU	Valida
051313031	Lurasidone 28 cpr rivestite 37 mg	Teva B.V.	Valida

Lo stato di mercato andrebbe verificato rispetto alla disponibilità attuale.

Correzione di verifica (2026-11-06): Testo originale: «Sono presenti 9 autorizzazioni in totale, tutte cancellate; le prime 5 sono riportate sopra. Lo stato di mercato andrebbe verificato rispetto alla disponibilità attuale.» Rimosso: l'affermazione che le autorizzazioni fossero revocate, annullate o non valide non corrispondeva ai dati delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate, al 2026-11-06). Nei dati (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate) risultano 9 autorizzazioni per questo farmaco, di cui 9 valide; i numeri aggiornati sono nella panoramica rapida e nelle informazioni sul mercato. Fonte: AIFA – Elenco confezioni (open data).

Considerazioni sulla sicurezza

Controindicazioni (dal grafo di conoscenza, non dal foglietto illustrativo): malattie epatiche e insufficienza epatica, funzione renale compromessa, epilessia, ipotensione ortostatica e atrofia multisistemica, iperglicemia, diabete e chetoacidosi diabetica, iperlipidemia, neutropenia, agranulocitosi e leucopenia, malattie cerebrovascolari (ictus, TIA, infarto cerebrale, insufficienza vertebrobasilare), sindrome neurolettica maligna, discinesia tardiva, iperprolattinemia e tumori ipofisari secernenti prolattina, malattie della colecisti.
Interazioni farmacologiche: sono state identificate 100 interazioni in totale. Tra quelle di livello maggiore figurano bupropione, aprepitant, morfina e claritromicina. Tra quelle di livello moderato: antidiabetici (acarbosio, metformina, pioglitazone, alogliptin, canagliflozin, clorpropamide, albiglutide), epinefrina, desametasone, cimetidina, atropina, ioscianina, glicopirronio e lorcaserina.

Per avvertenze e controindicazioni ufficiali, consultare il foglietto illustrativo.

Conclusione e prossimi passi

Decisione: Hold

Motivazione: L'unico studio registrato è stato ritirato senza arruolare pazienti, e la letteratura disponibile non offre prove dirette di efficacia del lurasidone nella mania acuta (il farmaco ha evidenze soprattutto nella depressione bipolare). L'evidenza si ferma al livello L4.

Correzione di verifica (2026-11-06): Testo originale: «L'evidenza si ferma al livello L4. Inoltre, tutte le autorizzazioni italiane risultano cancellate e mancano i dati di sicurezza ufficiali.» Rimosso: l'affermazione che le autorizzazioni fossero revocate, annullate o non valide non corrispondeva ai dati delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate, al 2026-11-06). Nei dati (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate) risultano 9 autorizzazioni per questo farmaco, di cui 9 valide; i numeri aggiornati sono nella panoramica rapida e nelle informazioni sul mercato. Fonte: AIFA – Elenco confezioni (open data).

Per procedere sono necessari:

Dati di efficacia da RCT del lurasidone nella mania acuta (adulti e/o pazienti pediatrici)
Scarico e analisi del foglietto illustrativo AIFA per avvertenze e controindicazioni
Dati sul meccanismo d'azione da DrugBank
Verifica dell'effettiva disponibilità commerciale in Italia
Piano di monitoraggio della sicurezza (profilo metabolico, prolattina, interazioni, rischio di viraggio maniacale)

Correzione di verifica (2026-11-06): Testo originale: «Verifica dell'effettiva disponibilità commerciale in Italia, dato che tutte le autorizzazioni sono cancellate» Rimosso: l'affermazione che le autorizzazioni fossero revocate, annullate o non valide non corrispondeva ai dati delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate, al 2026-11-06). Nei dati (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate) risultano 9 autorizzazioni per questo farmaco, di cui 9 valide; i numeri aggiornati sono nella panoramica rapida e nelle informazioni sul mercato. Fonte: AIFA – Elenco confezioni (open data).

Registro delle verifiche

Di seguito il registro delle verifiche di questa pagina: affermazioni controllate sui dati ufficiali delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate). Le correzioni riguardano solo dati di base; le previsioni del modello, i livelli di evidenza e le conclusioni non sono stati riscritti.

Data di verifica	Voce	Intervento	Fonte
2026-11-06	Rimosso: «Sono presenti 9 autorizzazioni in totale, tutte cancellate; le prime 5 sono riportate sopra»	Corretto	AIFA – Elenco confezioni (open data)
2026-11-06	Rimosso: «Inoltre, tutte le autorizzazioni italiane risultano cancellate e mancano i dati di sicurezza ufficiali»	Corretto	AIFA – Elenco confezioni (open data)
2026-11-06	Rimosso: «dato che tutte le autorizzazioni sono cancellate»	Corretto	AIFA – Elenco confezioni (open data)

Avvertenza

Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.