Letrozole

Livello di evidenza: L5

Indicazioni previste: 4

Indice

Letrozole

Relazione di valutazione farmaceutica

Letrozole: Carcinoma del capezzolo (nipple carcinoma)

Sintesi in una frase

Letrozolo è un inibitore dell'aromatasi utilizzato in ambito oncologico ormonale. Il modello TxGNN prevede una possibile efficacia nel carcinoma del capezzolo (nipple carcinoma), ma il livello di evidenza è L5: non esistono studi clinici registrati e la letteratura disponibile (7 pubblicazioni) è costituita da casi clinici e revisioni che non testano il letrozolo in questa condizione.

Panoramica rapida

Voce	Contenuto
Indicazione originale	Non riportata nei dati locali
Nuova indicazione prevista	Carcinoma del capezzolo (nipple carcinoma)
Punteggio di previsione TxGNN	0.9976
Livello di evidenza	L5
Stato di mercato in Italia	In commercio (autorizzazioni valide: almeno 20)
Numero di autorizzazioni	almeno 20
Decisione raccomandata	Hold (attendere)

Perché questa previsione è plausibile?

I dati compilati per questo report non contengono informazioni dettagliate sul meccanismo d'azione. In base alle conoscenze generali, il letrozolo appartiene alla classe degli inibitori dell'aromatasi, che riducono la produzione di estrogeni.

Il carcinoma del capezzolo è un sottotipo di tumore della mammella; l'inibizione dell'aromatasi è quindi teoricamente plausibile quando il tumore è positivo ai recettori ormonali. Si tratta tuttavia di un'estrapolazione indiretta dal tumore mammario in generale: nessuno studio verifica il letrozolo specificamente nel carcinoma del capezzolo.

Evidenze da studi clinici

Attualmente non risultano studi clinici correlati registrati.

Evidenze dalla letteratura

Le pubblicazioni sono casi clinici o revisioni sul tema del carcinoma del capezzolo e mammario, senza dati di efficacia specifici per il letrozolo.

PMID	Anno	Tipo	Rivista	Risultati principali
33120755	2020	Coorte/caso clinico	Medicine	Terapia endocrina neoadiuvante nel carcinoma neuroendocrino scarsamente differenziato della mammella: efficacia incerta
41607681	2026	Caso clinico	Clinical Case Reports	Carcinoma papillare solido in situ originato dal capezzolo, con revisione della letteratura
34495428	2021	Caso clinico	Surgical Case Reports	Carcinoma in mammella accessoria in regione inframammaria
40395253	2025	Caso clinico	Cureus	Recidiva ascellare inusuale in tumore mammario con secrezione ematica dal capezzolo
42040393	2026	Caso clinico	Clinical Case Reports	Carcinoma a cellule alte della mammella con polarità inversa e mutazione IDH1 R132
39682607	2024	Caso clinico	Diagnostics	Carcinoma metastatico in mammella accessoria inframammaria e carcinoma mammario omolaterale
42305961	2026	Caso clinico	Frontiers in Medicine	Triade rara di neoplasie sincrone: mammella accessoria, tiroide papillare, papilloma nasale
42416948	2026	Caso clinico	Cureus	Carcinoma lobulare in situ florido: reperti ecografici

Informazioni sul mercato italiano

Il farmaco risulta commercializzato in Italia con licenze valide. L'elenco seguente riporta alcune delle autorizzazioni principali; l'elenco può essere parziale. Il testo dell'indicazione approvata non è registrato nei dati locali.

Numero di autorizzazione	Nome del prodotto	Titolare	Stato
040413041	Letrozolo 30 cpr rivestite 2,5 mg	Zentiva Italia Srl	Valida
049762026	Femara 30 cpr rivestite 2,5 mg	BB Farma Srl	Valida
044537025	Femara 30 cpr rivestite 2,5 mg	Medifarm Srl	Valida
040645069	Letrozolo 30 cpr rivestite 2,5 mg	Mylan SpA	Valida
040324042	Letrozolo 30 cpr rivestite 2,5 mg	Sandoz SpA	Valida

Citotossicità

Voce	Contenuto
Classificazione di citotossicità	Terapia ormonale antineoplastica (inibitore dell'aromatasi), non chemioterapico citotossico convenzionale
Rischio di mielosoppressione	Non documentato nei dati compilati; consultare il foglio illustrativo
Classificazione emetogena	Non documentata nei dati compilati; consultare il foglio illustrativo
Parametri da monitorare	Funzionalità epatica, densità ossea, profilo lipidico
Protezione nella manipolazione	Consultare il foglio illustrativo e le norme locali

Considerazioni sulla sicurezza

Interazioni farmacologiche: sono state rilevate 259 possibili interazioni. Tra quelle elencate, l'aprepitant è classificato come moderato; per le altre (ad es. calcitriolo, glimepiride, lansoprazolo, omeprazolo, metformina, morfina, prednisone, simvastatina) il livello di gravità non è determinato.
Per avvertenze e controindicazioni complete consultare il foglio illustrativo. Le condizioni in cui l'estrapolazione richiede cautela, per la soppressione estrogenica prolungata, includono osteoporosi e compromissione epatica.

Conclusione e prossimi passi

Decisione: Hold (attendere)

Motivazione: Il livello di evidenza è L5: nessuno studio verifica il letrozolo nel carcinoma del capezzolo e la letteratura è limitata a casi clinici. Il punteggio TxGNN da solo non basta a giustificare l'avanzamento.

Per procedere sono necessari:

Dati sul meccanismo d'azione
Studi clinici o serie di casi che valutino direttamente il letrozolo nel carcinoma del capezzolo, con stato dei recettori ormonali
Avvertenze e controindicazioni dal foglio illustrativo AIFA
Piano di monitoraggio della sicurezza (salute ossea, funzionalità epatica)

Avvertenza

Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.