Lansoprazole

Livello di evidenza: L5

Indicazioni previste: 1

Indice

Lansoprazole

Relazione di valutazione farmaceutica

Lansoprazole: Duodenal obstruction

Sintesi

Il lansoprazolo è un inibitore della pompa protonica, utilizzato per le patologie acido-correlate come ulcera gastrica e duodenale, malattia da reflusso gastroesofageo, esofagite e sindrome di Zollinger-Ellison. Il modello TxGNN prevede che possa essere efficace per il reflusso duodeno-gastrico, ma al momento sono disponibili 0 studi clinici e 1 pubblicazione (una revisione generale sugli inibitori della pompa protonica, non specifica per questa indicazione).

Quadro generale

Voce	Contenuto
Indicazione originale	Non riportata nei dati locali
Nuova indicazione prevista	Duodenal obstruction
Punteggio di predizione TxGNN	0.9968
Livello di evidenza	L5 (solo evidenza indiretta; nessuno studio specifico)
Stato di mercato in Italia	In commercio (autorizzazioni valide: almeno 20)
Numero di autorizzazioni	almeno 20
Decisione raccomandata	Hold

Perché questa predizione è ragionevole?

Al momento non sono disponibili dati dettagliati sul meccanismo d'azione nei dati compilati per questo report. In base alle conoscenze generali, il lansoprazolo è un inibitore della pompa protonica che riduce la secrezione acida gastrica. Il reflusso duodeno-gastrico (reflusso biliare) è affine alle indicazioni acido-correlate già approvate, come reflusso gastroesofageo, esofagite e ulcera peptica.

Riducendo l'acidità gastrica, il farmaco potrebbe alleviare il danno mucosale e i sintomi dovuti all'esposizione mista ad acido e bile. Tuttavia, gli inibitori della pompa protonica non impediscono il reflusso biliare né correggono il problema di motilità sottostante: l'effetto sarebbe quindi sintomatico e non modificante la malattia.

Per la seconda predizione, l'ostruzione duodenale (punteggio 0,9968, livello L5), non è stata individuata alcuna motivazione meccanicistica chiara: si tratta di una condizione strutturale che richiede un intervento endoscopico o chirurgico. Il lansoprazolo potrebbe al massimo essere un supporto per la patologia peptica associata. Non vi sono studi o letteratura a supporto, per cui questa predizione è in stato Hold.

Evidenza clinica (studi clinici)

Attualmente non risultano studi clinici correlati registrati.

Evidenza dalla letteratura

PMID	Anno	Tipo	Rivista	Risultati principali
18679668	2008	Revisione	European Journal of Clinical Pharmacology	Aggiornamento sull'uso clinico e sulla farmacocinetica degli inibitori della pompa protonica, di prima scelta per ulcera peptica, infezione da H. pylori, malattia da reflusso gastroesofageo, lesioni gastrointestinali da FANS e sindrome di Zollinger-Ellison. Non tratta direttamente il reflusso duodeno-gastrico.

Informazioni sul mercato italiano

Il testo delle indicazioni approvate e la forma farmaceutica non sono riportati nei dati. Principali autorizzazioni (prime 5):

Numero di autorizzazione	Nome del prodotto	Titolare	Stato
036757159	Lansoprazolo 28 cps gastroresistenti 30 mg	Mylan SpA	Valida
036912044	Lansoprazolo 28 cps gastroresistenti 30 mg	Laboratori Alter Srl	Valida
037265016	Lansoprazolo 14 cps gastroresistenti 15 mg	Almus Srl	Valida
042680052	Lansoprazolo 14 cps gastroresistenti 30 mg	Aurobindo Pharma Italia Srl	Valida
037265042	Lansoprazolo 28 cps gastroresistenti 30 mg	Almus Srl	Valida

Considerazioni sulla sicurezza

Queste associazioni vanno verificate sul foglio illustrativo.
Interazioni farmacologiche: sono state rilevate 618 interazioni. Tra quelle di livello maggiore figurano acalabrutinib e atazanavir. Tra quelle di livello moderato: idroclorotiazide, amfotericina B, amikacina, anfetamina, ampicillina, fenofibrato, apalutamide, aprepitant, atorvastatina, bosutinib, brigatinib e bromocriptina. Tra quelle minori: acido acetilsalicilico, axitinib, brivaracetam e cianocobalamina.

Le avvertenze e le controindicazioni dal foglio illustrativo AIFA non sono disponibili: consultare il foglio illustrativo per le informazioni di sicurezza complete.

Conclusione e prossimi passi

Decisione: Hold

Motivazione: Per l'ostruzione duodenale non c'è alcun razionale meccanicistico.

Per procedere sono necessari:

Foglio illustrativo AIFA con avvertenze e controindicazioni (lacuna bloccante per la valutazione di sicurezza)
Dati sul meccanismo d'azione da DrugBank
Studi clinici o revisioni sistematiche specifiche sull'uso degli inibitori della pompa protonica nel reflusso duodeno-gastrico
Verifica dello stato regolatorio attuale in Italia e delle formulazioni disponibili
Avvertenza

Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.