Isotretinoin

Livello di evidenza: L5

Indicazioni previste: 1

Indice

Isotretinoin

Relazione di valutazione farmaceutica

Isotretinoin: Malattia renale ipertensiva maligna (malignant hypertensive renal disease)

Riepilogo in una frase

Il modello TxGNN prevede un possibile effetto sulla malattia renale ipertensiva maligna (punteggio 0,9901), ma a oggi sono disponibili 0 studi clinici e 0 pubblicazioni a supporto: si tratta di una predizione puramente computazionale.

Panoramica rapida

Voce	Contenuto
Indicazione originale	Non riportata nei dati locali
Nuova indicazione prevista	Malattia renale ipertensiva maligna (malignant hypertensive renal disease)
Punteggio di predizione TxGNN	0.9901
Livello di evidenza	L5
Stato di mercato in Italia	In commercio (autorizzazioni valide: 15 su 15)
Numero di autorizzazioni	15 (valide: 15)
Decisione raccomandata	Hold

Perché questa predizione potrebbe essere ragionevole?

Al momento non sono disponibili dati dettagliati sul meccanismo d'azione. L'isotretinoina è un retinoide utilizzato principalmente nell'acne grave, e le indicazioni ipertensive registrate nel grafo di conoscenza non rappresentano usi clinici stabiliti.

Il segnalamento dei retinoidi è stato studiato in ambito renale e vascolare (ad esempio effetti sui podociti, sull'espressione della renina e sul rimodellamento vascolare), ma si tratta di ipotesi speculative non supportate dai dati compilati per questo report.

Va inoltre osservato che anche la seconda indicazione prevista (ipertensione renovascolare maligna) ha lo stesso identico punteggio (0,9901). Nessun legame meccanicistico può quindi essere verificato.

Evidenze da studi clinici

Attualmente non risultano studi clinici correlati registrati.

Evidenze dalla letteratura

Attualmente non risulta disponibile letteratura correlata.

Informazioni sul mercato italiano

Si elencano le prime 5:

Numero di autorizzazione	Nome del prodotto	Titolare	Stato
051504013	Isotretinoina 30 cps molli 10 mg	DOC Generici Srl	Valida
035258021	Aisoskin 30 cps molli 20 mg	Fidia Farmaceutici SpA	Valida
041853072	Isdiben 30 cps molli 20 mg	ISDIN Srl	Valida
041853045	Isdiben 30 cps molli 10 mg	ISDIN Srl	Valida
037551076	Isoriac 30 cps molli 20 mg	Pierre Fabre Italia SpA	Valida

Considerazioni sulla sicurezza

Controindicazioni derivate dal grafo di conoscenza (non provenienti dal foglio illustrativo): tra le condizioni associate figurano malattia renale, malattia epatica, pancreatite, malattie della colecisti, angioedema (incluse le forme ereditarie e acquisite), malattia infiammatoria intestinale, osteoporosi, lupus eritematoso sistemico, disturbi psicotici e mentali (inclusi ansia e disturbi distimici), diabete mellito e chetoacidosi diabetica, neutropenia e agranulocitosi, carenza di potassio, ipotensione. Molte di queste condizioni sono rilevanti in pazienti con malattia renale e cardiovascolare.
Interazioni farmacologiche: sono registrate 98 interazioni. Tra quelle di livello maggiore figurano tetracicline (doxiciclina, minociclina, tetraciclina) e vitamina A. Tra quelle di livello moderato si segnalano corticosteroidi (betametasone, budesonide, desametasone, idrocortisone, prednisolone, prednisone, triamcinolone), warfarin e dicumarolo, etanolo, naltrexone, nitisinone, fostamatinib, ivacaftor, lumacaftor e abametapir.
Profilo generale noto: teratogenicità, effetti epatici e sui lipidi, insieme all'elevato numero di interazioni, rappresentano ulteriori preoccupazioni in una popolazione con patologie renali e cardiovascolari.

Per avvertenze e controindicazioni ufficiali fare riferimento al foglio illustrativo, che non è stato ottenuto per questo report.

Conclusione e prossimi passi

Decisione: Hold

Motivazione: Il profilo di sicurezza (teratogenicità, effetti epatici e lipidici, molte interazioni) sconsiglia di procedere senza dati a supporto.

Per procedere sarebbe necessario:

Scaricare e analizzare il foglio illustrativo AIFA per avvertenze e controindicazioni (lacuna bloccante per lo screening di sicurezza)
Ottenere i dati sul meccanismo d'azione (ad esempio da DrugBank) per valutare un legame meccanicistico
Verificare e correggere le indicazioni originali registrate nel grafo di conoscenza
Condurre una revisione sistematica della letteratura preclinica sul segnalamento dei retinoidi nel rene e nel sistema renina-angiotensina
Avvertenza

Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.