Insulin Aspart
| Livello di evidenza: L5 | Indicazioni previste: 8 |
Indice
- Insulin Aspart
- Relazione di valutazione farmaceutica
- Insulin Aspart: Autoimmune oophoritis
- Riepilogo in breve
- Quadro generale
- Perché questa predizione è plausibile?
- Evidenze dagli studi clinici
- Evidenze dalla letteratura
- Informazioni sul mercato italiano
- Considerazioni sulla sicurezza
- Conclusioni e prossimi passi
- Avvertenza
Insulin Aspart: Autoimmune oophoritis
Riepilogo in breve
L'insulina aspart è un analogo dell'insulina ad azione rapida, utilizzato originariamente per il trattamento del diabete mellito e della chetoacidosi diabetica. Il modello TxGNN la indica come potenzialmente efficace per il diabete mellito di tipo 1, con 30 studi clinici e 20 pubblicazioni disponibili nei dati compilati per questo report. Si tratta tuttavia di un uso già consolidato (on-label), non di un vero riposizionamento.
Quadro generale
| Voce | Contenuto |
|---|---|
| Indicazione originale | Non riportata nei dati locali |
| Nuova indicazione prevista | Autoimmune oophoritis |
| Punteggio di predizione TxGNN | 0.9992 |
| Livello di evidenza | L5 |
| Stato di mercato in Italia | In commercio (autorizzazioni valide: 9 su 9) |
| Numero di autorizzazioni | 9 (valide: 9) |
| Decisione raccomandata | Proceed with Guardrails (procedere con cautele) |
Perché questa predizione è plausibile?
Al momento non sono disponibili dati dettagliati sul meccanismo d'azione. In base alle informazioni note, l'insulina aspart è un analogo ad azione rapida dell'insulina umana: si lega al recettore dell'insulina e sostituisce l'insulina endogena mancante nel diabete di tipo 1.
Il diabete di tipo 1 rientra nel diabete mellito, già indicazione originale del farmaco. La predizione è quindi coerente con il meccanismo noto e il punteggio elevato riflette un uso già stabilito, non una nuova scoperta. Lo stato di mercato "solo cancellate" impone di verificare la disponibilità attuale dei prodotti e delle formulazioni equivalenti di aspart.
Tra le altre predizioni, solo il diabete neonatale permanente e l'agenesia pancreatica hanno una logica meccanicistica (carenza assoluta di insulina), ma con evidenze minime o assenti. Le restanti (ad es. oofarite autoimmune, sindrome della persona rigida, lipodistrofie) non hanno un legame meccanicistico solido; per la lipodistrofia localizzata indotta da farmaci, l'insulina è più probabilmente una causa che una cura.
Evidenze dagli studi clinici
Sono riportati i 10 studi più rilevanti (completati, in prevalenza di fase 3).
| Numero studio | Fase | Stato | Arruolamento | Risultati chiave |
|---|---|---|---|---|
| NCT02825251 | Fase 3 | Completato | 472 | Aspart a azione più rapida con infusione sottocutanea continua (CSII) vs NovoRapid in adulti con T1D |
| NCT00097071 | Fase 3 | Completato | 299 | Aspart vs lispro nei microinfusori in bambini e adolescenti con T1D |
| NCT00595374 | Fase 3 | Completato | 114 | Detemir + aspart vs NPH + aspart in adulti con T1D (confronto sull'insulina basale) |
| NCT01848990 | Fase 4 | Completato | 456 | Controllo metabolico in T1D con CSII e preadministrazione di ialuronidasi |
| NCT02192450 | Fase 4 | Completato | 149 | Degludec vs glargine sull'ipoglicemia notturna in T1D (aspart come insulina al pasto) |
| NCT01486381 | Fase 3 | Completato | 22 | Sicurezza a lungo termine di aspart bifasica 30 in giovani con T1D |
| NCT01194245 | Fase 2 | Completato | 135 | Insuline prandiali con PH20 vs lispro in T1D (legame con aspart incerto) |
| NCT01999322 | Fase 3 | Completato | 37 | Compatibilità e sicurezza di FIAsp e aspart con sistema CSII in adulti con T1D |
| NCT00322257 | Fase 3 | Terminato | 596 | Insulina inalata ai pasti vs aspart sottocutanea in T1D (efficacia e sicurezza polmonare) |
| NCT01520818 | Fase 3 | Completato | 666 | Aspart bifasica 50/70 vs insulina umana bifasica 30 in T1D e T2D |
Sono presenti ulteriori studi di fase 1 (farmacocinetica/farmacodinamica) e studi su sistemi a circuito chiuso.
Evidenze dalla letteratura
| PMID | Anno | Tipo | Rivista | Risultati chiave |
|---|---|---|---|---|
| 36623517 | 2023 | RCT | Lancet Diabetes Endocrinol | Degludec vs detemir (con aspart) in gravidanza con T1D, studio di non inferiorità |
| 37863084 | 2023 | RCT | Lancet | Icodec settimanale vs degludec in regime basal-bolus in T1D (ONWARDS 6) |
| 40445776 | 2025 | RCT | Diabetes Technol Ther | Circuito chiuso completo con Fiasp in adolescenti con T1D e HbA1c sopra target |
| 27362975 | 2016 | Revisione sistematica (Cochrane) | Cochrane Database Syst Rev | Analoghi a breve durata vs insulina umana regolare in adulti con T1D |
| 23243636 | 2012 | Revisione sistematica | Drugs Today | Analoghi insulinici nel T1D in bambini e adolescenti |
| 25644227 | 2015 | Revisione sistematica e meta-analisi | Pol Arch Med Wewn | Efficacia e sicurezza di aspart vs insulina umana regolare in T1D e T2D |
| 21333580 | 2011 | Revisione sistematica | Diabetes Metab | Confronto tra aspart e insulina umana regolare in T1D e T2D |
| 12215068 | 2002 | Revisione | Drugs | Aspart: HbA1c inferiore e miglior controllo post-prandiale rispetto all'insulina umana regolare |
| 31902063 | 2020 | Revisione narrativa | Diabetes Ther | Strategie di terapia insulinica in adulti con T1D |
| 29978361 | 2019 | Revisione | Clin Pharmacokinet | Aspart a azione più rapida: farmacocinetica e farmacodinamica |
Per il diabete neonatale permanente è disponibile una revisione (28527303, 2017) sull'uso dell'insulina.
Informazioni sul mercato italiano
| Numero di autorizzazione | Nome prodotto | Titolare | Stato |
|---|---|---|---|
| 035563079 | NOVOMIX 30 FLEXPEN 5 cartucce SC in penne preriempite 3 ml 100 U/ml | Novo Nordisk A/S | Valida |
| 045249051 | FIASP flextouch 5 penne 100 U/ml 3 ml | Novo Nordisk A/S | Valida |
| 035563194 | NOVOMIX 70 FLEXPEN 5 cartucce SC in penne preriempite 3 ml 100 U/ml | Novo Nordisk A/S | Valida |
| 045249101 | FIASP penfill 5 cartucce 100 U/ml 3 ml | Novo Nordisk A/S | Valida |
| 048857027 | INSULINA ASPART 5 penne preriempite SC 3 ml 100 U/ml | Sanofi-Aventis Groupe | Valida |
Considerazioni sulla sicurezza
Per le informazioni di sicurezza si rimanda al foglio illustrativo.
Conclusioni e prossimi passi
Decisione: Proceed with Guardrails (procedere con cautele)
Motivazione: Per il diabete di tipo 1 esistono numerosi studi di fase 3 completati e revisioni sistematiche, quindi l'evidenza è solida (L1). Si tratta però di un uso già consolidato e non di un vero riposizionamento. Le altre indicazioni predette sono in gran parte supportate solo dal modello, senza evidenze cliniche.
Per procedere è necessario:
- Verificare la disponibilità attuale in Italia di formulazioni equivalenti di insulina aspart in commercio
- Acquisire il foglio illustrativo AIFA (avvertenze e controindicazioni), attualmente mancante
- Ottenere i dati sul meccanismo d'azione da DrugBank
- Per il diabete neonatale permanente, valutare il sottotipo genetico (ad es. mutazioni del canale KATP, che possono rispondere alle sulfaniluree)
- Non perseguire le indicazioni non supportate (oofarite autoimmune, lipodistrofie, sindromi della persona rigida) in assenza di nuove evidenze
Avvertenza
Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.