Imatinib

Livello di evidenza: L5

Indicazioni previste: 10

Indice

Imatinib

Relazione di valutazione farmaceutica

Imatinib: Heart fibrosarcoma

Sintesi in una frase

Imatinib è un inibitore delle tirosin-chinasi, originariamente utilizzato per la leucemia mieloide cronica BCR-ABL1 positiva, i tumori stromali gastrointestinali (GIST) e altre neoplasie correlate. Il modello TxGNN prevede che possa essere efficace per il fibrosarcoma cardiaco, ma per questa indicazione non sono registrati studi clinici e l'unica pubblicazione collegata è un commento generale (1 pubblicazione) che segnala un'evidenza non robusta.

Quadro generale

Voce	Contenuto
Indicazione originale	Non riportata nei dati locali
Nuova indicazione prevista	Heart fibrosarcoma
Punteggio di predizione TxGNN	0.9994
Livello di evidenza	L5 (solo predizione del modello, nessuno studio effettivo specifico)
Stato di mercato in Italia	In commercio (autorizzazioni valide: 9 su 9)
Numero di autorizzazioni	9 (valide: 9)
Decisione raccomandata	Hold

Nota: la classificazione interna dei dati compilati assegna L4 a questa indicazione, ma poiché non esistono studi clinici né preclinici specifici per il fibrosarcoma cardiaco, in questo report la valutazione prudente è L5.

Perché questa predizione è plausibile?

Imatinib inibisce le chinasi PDGFR, KIT e ABL. Al momento non sono disponibili dati dettagliati sul meccanismo d'azione nella scheda del farmaco, ma questa è l'informazione mappata nei dati compilati per questo report.

I tumori di tipo fibrosarcomatoso, in particolare il dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP, già tra le indicazioni originali del farmaco), sono guidati dalla fusione COL1A1-PDGFB, che attiva il segnale PDGFRB. Per analogia di classe, l'uso di imatinib è quindi plausibile.

Tuttavia, non esistono evidenze specifiche per il fibrosarcoma cardiaco. L'unico articolo collegato è un commento generale su una nuova indicazione di imatinib (Prescrire International, 2008), che sottolinea come le evidenze per le nuove indicazioni non fossero robuste. Il collegamento meccanicistico resta quindi indiretto.

Evidenze da studi clinici

Al momento non risultano studi clinici correlati registrati per il fibrosarcoma cardiaco.

Evidenze dalla letteratura

PMID	Anno	Tipo	Rivista	Risultati principali
18623899	2008	Revisione	Prescrire International	Commento sulle nuove indicazioni di imatinib (es. leucemia linfoblastica acuta Ph+); le nuove indicazioni si basano su evidenze non robuste

Informazioni sul mercato italiano

Numero di autorizzazione	Nome del prodotto	Forma farmaceutica	Indicazione approvata
042867200	Imatinib 400 mg, 30 compresse rivestite (Accord Healthcare)	Compresse rivestite	Non disponibile
042867263	Imatinib 100 mg, 120 compresse rivestite (Accord Healthcare)	Compresse rivestite	Non disponibile
043805047	Imatinib 100 mg, 120 compresse rivestite (Sandoz)	Compresse rivestite	Non disponibile
045053067	Imatinib 100 mg, 120 capsule (Dr. Reddy's)	Capsule	Non disponibile
043760038	Imanivec 100 mg, 120 compresse rivestite (HCS BV)	Compresse rivestite	Non disponibile

Sono qui elencate le prime 5.

Correzione di verifica (2026-11-06): Testo originale: «Tutte le 9 autorizzazioni risultano cancellate; sono qui elencate le prime 5.» Rimosso: l'affermazione che le autorizzazioni fossero revocate, annullate o non valide non corrispondeva ai dati delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate, al 2026-11-06). Nei dati (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate) risultano 9 autorizzazioni per questo farmaco, di cui 9 valide; i numeri aggiornati sono nella panoramica rapida e nelle informazioni sul mercato. Fonte: AIFA – Elenco confezioni (open data).

Citotossicità

Voce	Contenuto
Classificazione di citotossicità	Terapia mirata (inibitore delle tirosin-chinasi), non citotossico convenzionale
Rischio di mielosoppressione	Da consultare il foglio illustrativo; tra le condizioni associate a controindicazione nel grafo di conoscenza figurano neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosi e anemia
Classificazione emetogenica	Consultare il foglio illustrativo
Parametri da monitorare	Emocromo completo, funzionalità epatica e renale
Protezione nella manipolazione	Consultare le avvertenze e precauzioni del foglio illustrativo

Considerazioni di sicurezza

Controindicazioni/condizioni a rischio (dal grafo di conoscenza, non dal testo del foglio illustrativo): insufficienza epatica e malattie epatiche, malattie renali, scompenso cardiaco congestizio e altre cardiopatie (malattie valvolari, versamento pericardico, coronaropatia), trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia, ipertensione, diabete mellito e chetoacidosi diabetica, edema polmonare e cerebrale, ipofosfatemia, iperbilirubinemia (incl. sindrome di Gilbert), ulcera peptica attiva, malattie della colecisti, obesità.
Interazioni farmacologiche: sono state identificate 100 interazioni. Tra quelle mostrate, di livello maggiore: eliglustat e naloxegol. Di livello moderato, tra le altre: corticosteroidi (idrocortisone, desametasone, betametasone, budesonide, triamcinolone), pioglitazone, glimepiride, saxagliptin, aprepitant, morfina, cimetidina, claritromicina, lansoprazolo, dexlansoprazolo, naltrexone, naldemedine e metreleptina.
Segnale di sicurezza dalla letteratura (collegato ad altra indicazione): è descritto un caso di reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) indotta da imatinib.

Per le avvertenze e controindicazioni ufficiali, consultare il foglio illustrativo.

Conclusione e prossimi passi

Decisione: Hold

Motivazione: Per il fibrosarcoma cardiaco non esistono studi clinici né evidenze specifiche: il punteggio elevato del modello (0,9994) poggia solo su un'analogia di classe con il DFSP.

Correzione di verifica (2026-11-06): Testo originale: «Per il fibrosarcoma cardiaco non esistono studi clinici né evidenze specifiche: il punteggio elevato del modello (0,9994) poggia solo su un'analogia di classe con il DFSP. Inoltre, in Italia tutte le autorizzazioni risultano cancellate.» Rimosso: l'affermazione che le autorizzazioni fossero revocate, annullate o non valide non corrispondeva ai dati delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate, al 2026-11-06). Nei dati (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate) risultano 9 autorizzazioni per questo farmaco, di cui 9 valide; i numeri aggiornati sono nella panoramica rapida e nelle informazioni sul mercato. Fonte: AIFA – Elenco confezioni (open data).

Per procedere sono necessari:

Dati sul meccanismo d'azione (MOA) e analisi del collegamento meccanicistico con il fibrosarcoma cardiaco
Testo delle indicazioni e delle avvertenze/controindicazioni dal foglio illustrativo AIFA (attualmente mancante, requisito bloccante per lo screening di sicurezza)
Evidenze specifiche: serie di casi, studi preclinici o studi clinici nel fibrosarcoma cardiaco
Verifica dello stato commerciale attuale di imatinib in Italia

Correzione di verifica (2026-11-06): Testo originale: «Verifica dello stato commerciale attuale di imatinib in Italia, dato che le autorizzazioni elencate risultano tutte cancellate» Rimosso: l'affermazione che le autorizzazioni fossero revocate, annullate o non valide non corrispondeva ai dati delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate, al 2026-11-06). Nei dati (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate) risultano 9 autorizzazioni per questo farmaco, di cui 9 valide; i numeri aggiornati sono nella panoramica rapida e nelle informazioni sul mercato. Fonte: AIFA – Elenco confezioni (open data).

Nota su altre indicazioni predette

Tra le altre predizioni, il liposarcoma ha l'evidenza più solida (L2, tre studi di fase 1/2 su sarcomi dei tessuti molli, ma senza risultati specifici per liposarcoma e con razionale meccanicistico non specifico; stato: domanda di ricerca). Il fibroblastic neoplasm è in larga parte riconducibile al DFSP, che è già un'indicazione esistente e non una vera nuova indicazione di riposizionamento.

Registro delle verifiche

Di seguito il registro delle verifiche di questa pagina: affermazioni controllate sui dati ufficiali delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate). Le correzioni riguardano solo dati di base; le previsioni del modello, i livelli di evidenza e le conclusioni non sono stati riscritti.

Data di verifica	Voce	Intervento	Fonte
2026-11-06	Rimosso: «Tutte le 9 autorizzazioni risultano cancellate; s»	Corretto	AIFA – Elenco confezioni (open data)
2026-11-06	Rimosso: «Inoltre, in Italia tutte le autorizzazioni risultano cancellate»	Corretto	AIFA – Elenco confezioni (open data)
2026-11-06	Rimosso: «dato che le autorizzazioni elencate risultano tutte cancellate»	Corretto	AIFA – Elenco confezioni (open data)

Avvertenza

Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.