Granisetron

Livello di evidenza: L5

Indicazioni previste: 10

Indice

Granisetron

Relazione di valutazione farmaceutica

Granisetron: Disturbo bipolare affettivo maniacale (manic bipolar affective disorder)

Sintesi in una frase

Il granisetron è un antagonista selettivo del recettore 5-HT3, autorizzato in Italia in diverse formulazioni (fiale endovenose, compresse rivestite, cerotto transdermico). Il modello TxGNN prevede che possa essere efficace per il disturbo bipolare affettivo maniacale, ma questa indicazione si basa solo sulla previsione del modello: nei dati compilati per questo report non risultano né studi clinici né pubblicazioni a supporto.

Panoramica rapida

Voce	Contenuto
Indicazione originale	Non riportata nei dati locali
Nuova indicazione prevista	Disturbo bipolare affettivo maniacale (manic bipolar affective disorder)
Punteggio di predizione TxGNN	0.9962
Livello di evidenza	L5
Stato di mercato in Italia	In commercio (autorizzazioni valide: 10 su 10)
Numero di autorizzazioni	10 (valide: 10)
Decisione raccomandata	Hold

Perché questa previsione è plausibile?

Al momento non sono disponibili dati dettagliati sul meccanismo d'azione registrati per questo farmaco. In base alle conoscenze generali, il granisetron è un antagonista selettivo del recettore 5-HT3 della serotonina, noto per l'uso nella prevenzione della nausea e del vomito, e potrebbe in via ipotetica essere applicabile al disturbo bipolare maniacale.

Il collegamento meccanicistico proposto è indiretto: la disregolazione serotoninergica e dopaminergica è coinvolta nella mania, quindi un'azione sul sistema 5-HT3 potrebbe modularne alcuni circuiti. Si tratta tuttavia di un'ipotesi non supportata da dati clinici; il punteggio elevato (0,9962) è una predizione del modello e non una prova di efficacia. La similarità con l'indicazione originale non è stata ancora valutata.

Anche le altre indicazioni previste ai primi posti hanno lo stesso livello di evidenza (L5, nessuno studio né pubblicazione): sindrome di Tourette, congiuntivite contagiosa acuta, angioedema, orticaria allergica, sindrome nefrogenica da inappropriata antidiuresi, tricotillomania, bronchite, orticaria da freddo e congiuntivite. Per diverse di esse (ad esempio congiuntivite, sindrome nefrogenica da inappropriata antidiuresi) non emerge alcun razionale biologico plausibile: il punteggio deriva dal modello TxGNN (deep learning) e può riflettere somiglianze apprese dal modello tra malattie correlate, non evidenza biologica.

Evidenze da studi clinici

Attualmente non risultano studi clinici registrati correlati.

Evidenze dalla letteratura

Attualmente non risulta letteratura correlata disponibile.

Informazioni sul mercato italiano

I testi delle indicazioni approvate e le forme farmaceutiche non sono riportati nei dati compilati. Principali autorizzazioni (prime 5):

N. autorizzazione	Nome del prodotto	Titolare	Stato
028093019	KYTRIL 1 fiala EV 3 mg/3 ml	Atnahs Pharma Netherlands BV	Valida
046096018	PANDIOL 10 cpr rivestite 1 mg	Elleva Pharma Srl	Valida
042924011	SANCUSO 1 cerotto transdermico 3,1 mg/24 ore	Grunenthal GmbH	Valida
028093021	KYTRIL 10 cpr rivestite 1 mg	Atnahs Pharma Netherlands BV	Valida
050350026	GRANDISE 5 cpr rivestite 2 mg	Lanova Farmaceutici Srl	Valida

Considerazioni sulla sicurezza

Controindicazioni dal grafo di conoscenza (PrimeKG, non dal foglio illustrativo): sindrome del QT lungo, sindrome del QT lungo familiare, carenza di potassio, arresto cardiaco improvviso, malattie del sistema di conduzione cardiaco.
Interazioni farmacologiche: sono state identificate 461 interazioni. Tra quelle di livello maggiore figurano fentanil, destrometorfano, tramadolo, alfentanil, almotriptan, sumatriptan, amiodarone, amisulpride, amitriptilina e anagrelide. Tra quelle di livello moderato figurano abametapir (topico), abiraterone, diidrocodeina, codeina, famotidina, formoterolo, adenosina, salbutamolo, alfuzosina e propofol. Il quadro suggerisce particolare cautela per i rischi di prolungamento del QT e di sindrome serotoninergica.

Per le avvertenze e le controindicazioni ufficiali si rimanda al foglio illustrativo, non disponibile nei dati compilati.

Conclusioni e prossimi passi

Decisione: Hold

Motivazione: L'indicazione prevista si fonda esclusivamente sul punteggio del modello (livello L5), senza studi clinici né letteratura, con un razionale meccanicistico solo ipotetico.

Per procedere sono necessari:

Una revisione sistematica della letteratura e la ricerca di studi clinici su granisetron e disturbo bipolare maniacale
Dati sul meccanismo d'azione (MOA) da DrugBank
Foglio illustrativo AIFA con avvertenze e controindicazioni, per consentire lo screening di sicurezza
Valutazione della similarità con l'indicazione originale e della compatibilità della via di somministrazione
Una valutazione del rischio cardiaco (QT) e delle interazioni per la popolazione bipolare, spesso in terapia con farmaci interagenti
Verifica della disponibilità commerciale del prodotto in Italia
Avvertenza

Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.