Fosinopril

Livello di evidenza: L5

Indicazioni previste: 4

Indice

Fosinopril

Relazione di valutazione farmaceutica

Fosinopril: Malignant hypertensive renal disease

Sintesi in una frase

Il fosinopril è un ACE-inibitore, originariamente utilizzato per il trattamento dell'ipertensione. Il modello TxGNN prevede che possa essere efficace per l'ipertensione renovascolare maligna, ma per questa direzione non risultano né sperimentazioni cliniche né pubblicazioni a supporto: la previsione si basa solo sul modello.

Panoramica rapida

Voce	Contenuto
Indicazione originale	Non riportata nei dati locali
Nuova indicazione prevista	Malignant hypertensive renal disease
Punteggio di previsione TxGNN	0.9987
Livello di evidenza	L5
Stato di mercato in Italia	In commercio (autorizzazioni valide: 7 su 7)
Numero di autorizzazioni	7 (valide: 7)
Decisione raccomandata	Hold

Perché questa previsione è ragionevole?

Al momento i dati dettagliati sul meccanismo d'azione non sono disponibili nei dati compilati per questo report. In base alle conoscenze generali, il fosinopril è un profarmaco che viene convertito nel metabolita attivo fosinoprilato, un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE). Riduce quindi i livelli di angiotensina II, uno dei principali motori dell'ipertensione dipendente dalla renina.

L'ipertensione renovascolare dipende fortemente dal sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS), perciò il legame biologico è plausibile. Va però sottolineato che si tratta essenzialmente di un'estensione dell'indicazione ipertensiva già esistente, più che di un vero segnale di riposizionamento. Gli ACE-inibitori comportano inoltre il rischio di un peggioramento acuto della funzione renale in caso di stenosi bilaterale delle arterie renali.

Le altre previsioni del modello seguono una logica simile o più debole:

Malattia renale ipertensiva maligna (0.9987): il RAAS contribuisce al danno vascolare e alla nefrosclerosi; l'indicazione si sovrappone in gran parte all'uso ipertensivo già approvato.
Ipertensione polmonare da malattia polmonare e/o ipossia (0.9987) e ipertensione polmonare a meccanismo multifattoriale non chiaro (0.9987): gli ACE-inibitori non sono un trattamento consolidato; le terapie attuali agiscono sulle vie di endotelina, ossido nitrico e prostaciclina.

Evidenze da sperimentazioni cliniche

Attualmente non risultano sperimentazioni cliniche correlate registrate.

Evidenze dalla letteratura

Per l'indicazione principale (ipertensione renovascolare maligna) non è disponibile letteratura correlata. Per la terza previsione (ipertensione polmonare da malattia polmonare/ipossia) sono state recuperate due pubblicazioni, nessuna delle quali sostiene l'efficacia:

PMID	Anno	Tipo	Rivista	Risultati principali
31105790	2019	Preclinico/bioinformatica	Experimental and Therapeutic Medicine	Analisi bioinformatica di geni in cellule mesangiali di topo nella nefropatia diabetica; non pertinente
9923037	1998	Case report (evento avverso)	Revue des Maladies Respiratoires	Polmonite eosinofila ipossica in due pazienti trattati con enalapril e fosinopril; segnale di sicurezza, non di efficacia

Informazioni sul mercato italiano

Numero di autorizzazione	Nome del prodotto	Titolare	Stato
027824022	TENSOGARD 14 cpr 20 mg	Bausch Health Ireland Limited	Valida
038074175	FOSINOPRIL 14 cpr 20 mg	DOC Generici Srl	Valida
027747029	FOSIPRES 14 cpr 20 mg	A. Menarini Ind. Farm. Riun. Srl	Valida
027747017	FOSIPRES 28 cpr 10 mg	A. Menarini Ind. Farm. Riun. Srl	Valida
041340175	FOSINOPRIL 14 cpr 20 mg	Aurobindo Pharma Italia Srl	Valida

Considerazioni sulla sicurezza

Controindicazioni (da relazioni tra farmaco e malattia nel grafo di conoscenza, non dal foglio illustrativo): malattia renale, malattia epatica, pancreatite, malattia della colecisti, angioedema (anche ereditario, acquisito e indotto da bloccanti del RAAS), lupus eritematoso sistemico, carenza di potassio, diabete e chetoacidosi diabetica, neutropenia e agranulocitosi, stenosi aortica e valvulopatia aortica, ipotensione, iperparatiroidismo, encefalopatia/coma epatico, malattie del tessuto connettivo e malattie ossee.
Interazioni farmacologiche: sono state identificate 100 interazioni; tra quelle elencate, le più rilevanti sono di livello maggiore con bicarbonato di potassio e citrato di potassio (rischio di iperkaliemia). Numerose interazioni di livello moderato riguardano corticosteroidi (idrocortisone, betametasone, budesonide, triamcinolone, desametasone), antidiabetici (alogliptin, canagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin, clorpropamide, metformina, saxagliptin), acido acetilsalicilico, bupropione, morfina, dronabinolo, acido picosolfurico e polietilenglicole con elettroliti.
Segnale polmonare: un case report ha associato gli ACE-inibitori (incluso il fosinopril) a polmonite eosinofila ipossica.
Sicurezza renale: in caso di stenosi bilaterale delle arterie renali o di malattia renale ipertensiva maligna vanno valutati funzione renale, creatinina e potassiemia.

Per avvertenze e controindicazioni ufficiali si rimanda al foglio illustrativo, che non è disponibile nei dati compilati.

Conclusione e prossimi passi

Decisione: Hold

Motivazione: La previsione ha un punteggio alto (0,9987) ma si basa solo sul modello (livello L5), senza sperimentazioni né letteratura di supporto. L'indicazione si sovrappone in gran parte all'ipertensione già approvata, quindi non rappresenta un reale segnale di riposizionamento.

Per procedere sono necessari:

Dati sul meccanismo d'azione (MOA) da fonti come DrugBank
Avvertenze e controindicazioni dal foglio illustrativo AIFA, indispensabili per lo screening di sicurezza
Ricerca di studi clinici o letteratura specifica sull'ipertensione renovascolare e sulla malattia renale ipertensiva maligna
Valutazione del profilo di sicurezza renale (iperkaliemia, aumento della creatinina, stenosi bilaterale delle arterie renali)
Chiarimento della strategia regolatoria

Correzione di verifica (2026-11-06): Testo originale: «Chiarimento della strategia regolatoria, dato che attualmente non esistono autorizzazioni valide in Italia» Rimosso: il numero o lo stato delle autorizzazioni indicato non corrispondeva ai dati delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate, al 2026-11-06). Nei dati (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate) risultano 7 autorizzazioni per questo farmaco, di cui 7 valide; i numeri aggiornati sono nella panoramica rapida e nelle informazioni sul mercato. Fonte: AIFA – Elenco confezioni (open data).

Registro delle verifiche

Di seguito il registro delle verifiche di questa pagina: affermazioni controllate sui dati ufficiali delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate). Le correzioni riguardano solo dati di base; le previsioni del modello, i livelli di evidenza e le conclusioni non sono stati riscritti.

Data di verifica	Voce	Intervento	Fonte
2026-11-06	Rimosso: «dato che attualmente non esistono autorizzazioni valide in Italia»	Corretto	AIFA – Elenco confezioni (open data)

Avvertenza

Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.