Fosfomycin

Livello di evidenza: L5

Indicazioni previste: 8

Indice

Fosfomycin

Relazione di valutazione farmaceutica

Fosfomycin: Uterine inflammatory disease

Riepilogo in una frase

Il modello TxGNN prevede un possibile effetto sulla malattia infiammatoria uterina, ma il sostegno è molto debole: 2 studi clinici generici di farmacocinetica pediatrica e 1 pubblicazione su una condizione urinaria, nessuno dei quali studia direttamente questa malattia.

Panoramica rapida

Voce	Contenuto
Indicazione originale	Non riportata nei dati locali
Nuova indicazione prevista	Uterine inflammatory disease
Punteggio di predizione TxGNN	0.9998
Livello di evidenza	L5
Stato di mercato in Italia	In commercio (autorizzazioni valide: 14 su 14)
Numero di autorizzazioni	14 (valide: 14)
Decisione raccomandata	Hold

Perché questa predizione è plausibile?

I dati compilati per questo report non contengono una descrizione dettagliata del meccanismo d'azione. In generale, la fosfomicina inibisce l'enzima MurA e quindi la sintesi della parete cellulare batterica; è plausibile un'attività contro batteri sensibili nel tratto genitourinario.

L'infezione delle vie urinarie e la malattia infiammatoria uterina sono entrambe condizioni del tratto genitourinario con possibile eziologia batterica, e questo spiega in parte la predizione del modello. Tuttavia il legame è indiretto: gli studi disponibili non valutano l'efficacia della fosfomicina nell'infiammazione uterina.

Poiché nessuno studio citato riguarda direttamente la malattia prevista, il livello di evidenza è L5: la predizione resta di natura puramente modellistica.

Evidenze da studi clinici

Numero studio	Fase	Stato	Arruolamento	Risultati principali
NCT01431326	N/A	Completato	3520	Studio di farmacocinetica su farmaci poco studiati somministrati ai bambini nella pratica standard; non specifico per la malattia uterina e senza valutazione di efficacia
NCT04278404	N/A	In reclutamento	5000	Studio ombrello di farmacocinetica, farmacodinamica e sicurezza di farmaci poco studiati in pazienti pediatrici; popolazione e indicazione non specifiche

Evidenze dalla letteratura

PMID	Anno	Tipo	Rivista	Risultati principali
35653789	2022	Coorte	Journal of Obstetrics and Gynaecology	Studio prospettico sulla cistite associata a dienogest in donne con endometriosi dopo chirurgia laparoscopica; riguarda una condizione urinaria, non l'infiammazione uterina

Informazioni sul mercato italiano

N. autorizzazione	Nome prodotto	Forma farmaceutica	Indicazione approvata
037993021	FOSFOMICINA*AD orale grat polv 2 bust 3 g (Ratiopharm)	Granulato/polvere per uso orale	Testo non disponibile
042195026	INTERFOS*AD orale grat soluz 2 bust 3 g (Pharmextracta)	Granulato per soluzione orale	Testo non disponibile
038040022	FOSFOMICINA*AD orale 2 bust 3 g (EG)	Uso orale	Testo non disponibile
038516023	FOSFOMICINA*AD orale 2 bust 3 g (DOC Generici)	Uso orale	Testo non disponibile
025680024	MONURIL*AD orale grat 2 bust 3 g (Zambon Italia)	Granulato per uso orale	Testo non disponibile

Sono presenti in totale 14 autorizzazioni valide per il principio attivo singolo; qui ne sono elencate 5.

Considerazioni di sicurezza

Relazioni di controindicazione registrate nel grafo di conoscenza (non provenienti dal foglio illustrativo): malattia renale, piouretere, colite da Clostridium difficile, enterocolite necrotizzante perinatale.
Interazioni farmacologiche (3 individuate):
- Balsalazide: moderata
- Acido picosolfurico: moderata
- Metoclopramide: lieve

Per le avvertenze e le controindicazioni ufficiali, consultare il foglio illustrativo.

Conclusioni e prossimi passi

Decisione: Hold

Motivazione: Nessuno studio o pubblicazione affronta direttamente la malattia infiammatoria uterina: gli studi sono generici di farmacocinetica pediatrica e l'articolo riguarda la cistite. L'evidenza è quindi solo predittiva (L5), nonostante l'alto punteggio TxGNN.

Per procedere sono necessari:

Studi o serie di casi sull'efficacia della fosfomicina nella malattia infiammatoria uterina (con dati sui patogeni coinvolti)
Dati sul meccanismo d'azione e sulla penetrazione nel tessuto uterino
Avvertenze e controindicazioni dal foglio illustrativo AIFA
Valutazione della compatibilità della via di somministrazione (orale) con l'uso previsto
Avvertenza

Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.