Flutamide

Livello di evidenza: L5

Indicazioni previste: 8

Indice

Flutamide

Relazione di valutazione farmaceutica

Flutamide: Fibroma of prostate

Sintesi in una frase

Flutamide è un antiandrogeno non steroideo, originariamente impiegato nel trattamento del carcinoma della prostata. Il modello TxGNN prevede una possibile efficacia per suscettibilità al carcinoma prostatico/cerebrale, ma per questa previsione non sono stati trovati studi clinici né pubblicazioni a supporto: si tratta di una previsione basata solo sul modello.

Panoramica rapida

Voce	Contenuto
Indicazione originale	Non riportata nei dati locali
Nuova indicazione prevista	Fibroma of prostate
Punteggio di previsione TxGNN	0.9998
Livello di evidenza	L5
Stato di mercato in Italia	In commercio (autorizzazioni valide: 1 su 1)
Numero di autorizzazioni	1 (valide: 1)
Decisione raccomandata	Hold

Perché questa previsione è plausibile?

Al momento non sono disponibili dati dettagliati sul meccanismo d'azione registrati per questo report. In base alle conoscenze note, flutamide è un antagonista del recettore degli androgeni (tramite il metabolita idrossiflutamide), la cui efficacia nel carcinoma prostatico è consolidata.

La "suscettibilità genetica" non è uno stato patologico trattabile, ma una predisposizione: non esiste quindi una vera indicazione terapeutica distinta da valutare.

Pertanto la previsione non rappresenta un riposizionamento genuino e non è supportata da evidenze cliniche.

Evidenza dagli studi clinici

Attualmente non risultano studi clinici registrati correlati a questa previsione.

Nota di contesto: per altre previsioni di flutamide (in particolare "tumore dell'apparato riproduttivo maschile", che include il carcinoma prostatico) esistono molti studi, ma riguardano l'uso già approvato e non la nuova indicazione di questo report. Esempi: lo studio di fase 2 sulla chemioprevenzione con flutamide nella neoplasia intraepiteliale prostatica (NCT00006214) e lo studio di fase 4 che confronta enzalutamide e flutamide nel carcinoma prostatico resistente alla castrazione (NCT02918968).

Evidenza dalla letteratura

Attualmente non risulta alcuna letteratura correlata a questa previsione.

Informazioni sul mercato italiano

Numero di autorizzazione	Nome prodotto	Forma farmaceutica	Indicazione approvata
034707012	FLUTAMIDE*21 cpr 250 mg (EG SpA)	Compresse	Non disponibile (autorizzazione valida)

Citotossicità

Voce	Contenuto
Classificazione di citotossicità	Terapia ormonale (antiandrogeno non steroideo), non chemioterapico citotossico convenzionale
Rischio di mielosoppressione	Fare riferimento alle avvertenze e precauzioni del foglio illustrativo
Classificazione emetogenica	Fare riferimento alle avvertenze e precauzioni del foglio illustrativo
Parametri da monitorare	Funzionalità epatica (in particolare, per il noto rischio di epatotossicità), emocromo
Protezione nella manipolazione	Fare riferimento alle avvertenze e precauzioni del foglio illustrativo

Considerazioni sulla sicurezza

Avvertenze principali: i dati compilati segnalano un'epatotossicità (avvertenza riquadrata), che pesa contro nuove indicazioni.
Controindicazioni (dal grafo di conoscenza, non dal foglio illustrativo): insufficienza epatica, malattie epatiche, malattie della colecisti, metemoglobinemia, solfemoglobinemia, iperbilirubinemia (anche ereditaria), sindrome di Gilbert, deficit di G6PD, glicogenosi, cistinuria, galattosemia, deficit di piruvato deidrogenasi E3, metemoglobinemia da deficit di metemoglobina reduttasi.
Interazioni farmacologiche: rilevate 100 interazioni in totale. Tra le principali di gravità maggiore: dolasetron e cisapride. Tra quelle di gravità moderata: claritromicina, levofloxacina, ondansetron, palonosetron, famotidina, loperamide, naltrexone, acido obeticolico e vari lassativi (bisacodile, lattulosio, lattitolo, polietilenglicole, olio di ricino, glicerina, sodio solfato, acido picosolfurico). Metronidazolo è di gravità minore.

Conclusioni e prossimi passi

Decisione: Hold

Motivazione: La previsione ha un punteggio TxGNN elevato ma nessuno studio clinico né pubblicazione a supporto (livello L5). La "suscettibilità genetica" non è una condizione trattabile.

Correzione di verifica (2026-11-06): Testo originale: «La "suscettibilità genetica" non è una condizione trattabile. Inoltre l'autorizzazione italiana è cancellata e il profilo di epatotossicità sfavorisce nuovi sviluppi.» Rimosso: l'affermazione che le autorizzazioni fossero revocate, annullate o non valide non corrispondeva ai dati delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate, al 2026-11-06). Nei dati (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate) risultano 1 autorizzazioni per questo farmaco, di cui 1 valide; i numeri aggiornati sono nella panoramica rapida e nelle informazioni sul mercato. Fonte: AIFA – Elenco confezioni (open data).

Per procedere sarebbe necessario:

Chiarire se esista una popolazione o un'indicazione clinicamente definibile (ad es. prevenzione in soggetti ad alto rischio) distinta dal carcinoma prostatico già trattato
Dati dettagliati sul meccanismo d'azione
Avvertenze e controindicazioni dal foglio illustrativo AIFA, attualmente non disponibili e necessarie per lo screening di sicurezza
Un piano di monitoraggio della funzionalità epatica e una valutazione del profilo rischio-beneficio rispetto agli antiandrogeni più recenti

Nota sulle altre previsioni: tra le altre indicazioni previste, "tumore benigno dell'apparato riproduttivo" ha livello L3 (studi osservazionali e istopatologici, in parte su flutamide in iperplasia prostatica benigna), mentre "tumore dell'apparato riproduttivo maschile" ha livello L1 solo perché include il carcinoma prostatico, già indicazione originale. Le altre (fibroma prostatico, tumore di Brenner, leiomioma prostatico, tumore filloide prostatico, HIV e infezioni correlate in modelli animali) hanno livello L5, senza evidenze di supporto.

Registro delle verifiche

Di seguito il registro delle verifiche di questa pagina: affermazioni controllate sui dati ufficiali delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate). Le correzioni riguardano solo dati di base; le previsioni del modello, i livelli di evidenza e le conclusioni non sono stati riscritti.

Data di verifica	Voce	Intervento	Fonte
2026-11-06	Rimosso: «Inoltre l'autorizzazione italiana è cancellata e il profilo di epatotossicità sfavorisce nuovi sviluppi»	Corretto	AIFA – Elenco confezioni (open data)

Avvertenza

Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.