Fluoxetine

Livello di evidenza: L5

Indicazioni previste: 8

Indice

Fluoxetine

Relazione di valutazione farmaceutica

Fluoxetine: Disturbo schizotipico di personalità (schizotypal personality disorder)

Sintesi

La fluoxetina è un antidepressivo della classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), autorizzato in Italia con numerosi medicinali a base di singolo principio attivo. Il modello TxGNN ne prevede un possibile impiego nel disturbo schizotipico di personalità (schizotypal personality disorder), ma per questa condizione non risulta alcuna sperimentazione clinica registrata e le 10 pubblicazioni reperite sono per lo più studi aperti, revisioni e casi clinici, con un solo studio non in cieco su 22 pazienti che tratta direttamente la fluoxetina.

Quadro generale

Voce	Contenuto
Indicazione originaria	Non riportata nei dati locali
Nuova indicazione prevista	Disturbo schizotipico di personalità (schizotypal personality disorder)
Punteggio di predizione TxGNN	0.9992
Livello di evidenza	L5
Stato di mercato in Italia	In commercio (autorizzazioni valide: almeno 20)
Numero di autorizzazioni	almeno 20
Decisione raccomandata	Hold

Perché questa predizione è plausibile?

I dati compilati per questo report non riportano un meccanismo d'azione dettagliato. La fluoxetina appartiene alla classe degli SSRI e, dal punto di vista farmacologico, agisce sul trasportatore della serotonina (SERT) con ulteriori interazioni con recettori serotoninergici (5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT6) descritte nei dati di farmacologia.

L'ipotesi meccanicistica è che la modulazione serotoninergica possa ridurre l'instabilità affettiva e i sintomi ossessivi e impulsivi che si sovrappongono ai tratti schizotipici. Si tratta però di un'ipotesi indiretta: l'evidenza diretta è limitata a studi aperti e di piccole dimensioni e a una revisione sulla farmacoterapia dei disturbi di cluster A, che non indica un farmaco di scelta.

Evidenza dagli studi clinici

Attualmente non risultano studi clinici registrati correlati al disturbo schizotipico di personalità.

Evidenza dalla letteratura

PMID	Anno	Tipo	Rivista	Risultati principali
1853957	1991	Coorte (non in cieco)	Am J Psychiatry	22 pazienti con disturbo borderline o schizotipico trattati 12 settimane con fluoxetina: riduzione significativa dell'autolesionismo e dei punteggi sintomatologici; si suggeriscono studi controllati
9448667	1998	Coorte/revisione	J Clin Psychiatry	Nessun farmaco di scelta per disturbo borderline o schizotipico; diverse classi possono giovare in base ai sintomi
29955451	2016	Revisione	Ment Health Clin	Revisione della terapia farmacologica nei disturbi di personalità di cluster A
8227492	1993	Revisione	J Clin Psychopharmacol	Quadro concettuale e strategie cliniche della farmacoterapia dei disturbi di personalità
12214786	2002	Revisione	Psychol Med	Disturbi di personalità e depressione in pazienti trattati con fluoxetina
15209835	2004	Coorte	Aust N Z J Psychiatry	Tratti di personalità ed esito nel disturbo bipolare II rispetto alla depressione maggiore
7635854	1995	Coorte	J Clin Psychiatry	Predittori di risposta al trattamento farmacologico nel disturbo ossessivo-compulsivo
9664779	1998	Caso clinico	Psychosomatics	Psicosi transitoria con polidipsia psicogena in un paziente schizotipico in trattamento con fluoxetina
33634761	2021	Caso clinico	CNS Neurol Disord Drug Targets	Catatonia trattata con asenapina in un paziente con disturbo schizotipico, depressione psicotica e shock settico da SARS-CoV-2
37082034	2021	Caso clinico	Postepy Psychiatrii Neurologii	Comorbidità tra disturbo ossessivo-compulsivo e anoressia nervosa in una ragazza di 14 anni

Informazioni sul mercato italiano

Risultano almeno 20 autorizzazioni valide per medicinali a base di fluoxetina (singolo principio attivo); l'elenco potrebbe essere parziale. Le principali:

Numero di autorizzazione	Nome del prodotto	Titolare
025970043	Prozac, 28 capsule da 20 mg	Eli Lilly Italia SpA
039430018	Prozac, 28 capsule da 20 mg	BB Farma Srl
025959026	Fluoxeren, soluzione orale 60 ml, 20 mg/5 ml	A. Menarini Ind. Farm. Riun. Srl
025959053	Fluoxeren, 28 compresse dispersibili da 20 mg	A. Menarini Ind. Farm. Riun. Srl
034974042	Xeredien, 28 compresse dispersibili da 20 mg	Neopharmed Gentili SpA

Considerazioni di sicurezza

Eventi avversi segnalati nella popolazione in esame: un caso clinico descrive psicosi transitoria con polidipsia psicogena in un paziente schizotipico in trattamento con fluoxetina (PMID 9664779), che impone cautela.
Interazioni: i dati disponibili descrivono soprattutto i bersagli farmacologici (SERT, recettori 5-HT2A/2B/2C/5-HT6, canali Kir3.2 e Kv3.1, trasportatore monoaminico di membrana) e non interazioni cliniche con altri farmaci.

Per avvertenze e controindicazioni complete si rimanda al foglio illustrativo.

Conclusione e prossimi passi

Decisione: Hold

Motivazione: Non esistono sperimentazioni cliniche né studi controllati sul disturbo schizotipico di personalità: l'evidenza diretta è costituita da uno studio aperto di piccole dimensioni, da revisioni e da casi clinici, per cui il livello di evidenza resta L5. Un caso di psicosi transitoria in un paziente schizotipico aggiunge un segnale di cautela.

Per procedere sono necessari:

Uno studio randomizzato controllato con placebo sulla fluoxetina nel disturbo schizotipico di personalità
Dati dettagliati sul meccanismo d'azione
Un piano di monitoraggio della sicurezza, in particolare per il rischio di sintomi psicotici
Il foglio illustrativo AIFA con avvertenze e controindicazioni

Avvertenza

Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.