Flunisolide

Livello di evidenza: L5

Indicazioni previste: 9

Indice

Flunisolide

Relazione di valutazione farmaceutica

Flunisolide: Eczema atopico (atopic eczema)

Riepilogo in una frase

Il flunisolide è un corticosteroide per via inalatoria/nasale, originariamente impiegato per asma e rinite allergica o vasomotoria. Il modello TxGNN ne prevede una possibile efficacia nell'eczema atopico, ma al momento non risultano studi clinici registrati e sono disponibili solo 1 pubblicazione osservazionale indiretta. La previsione si basa quindi essenzialmente sul modello.

Quadro generale

Voce	Contenuto
Indicazione originale	Non riportata nei dati locali
Nuova indicazione prevista	Eczema atopico (atopic eczema)
Punteggio di previsione TxGNN	0.9998
Livello di evidenza	L5
Stato di mercato in Italia	In commercio (autorizzazioni valide: almeno 20)
Numero di autorizzazioni	almeno 20
Decisione raccomandata	Hold

Perché questa previsione è plausibile?

Nei dati compilati per questo report non è disponibile una descrizione dettagliata del meccanismo d'azione. In base alle conoscenze generali, il flunisolide è un corticosteroide con attività antinfiammatoria. Questa classe di farmaci è già utilizzata, per via topica o sistemica, nella dermatite atopica.

Asma, rinite allergica e dermatite atopica sono malattie atopiche, con infiammazione di tipo Th2 in comune. Ciò rende biologicamente ragionevole un'estensione a livello di classe terapeutica.

Il legame resta però indiretto: l'unico studio recuperato misura citochine e pH nel condensato dell'aria espirata in bambini con asma e dermatite atopica. È uno studio osservazionale su biomarcatori e non testa il flunisolide nell'eczema. Inoltre, il flunisolide è formulato soprattutto per inalazione e nebulizzazione, e la compatibilità della via di somministrazione con un uso dermatologico non è stata valutata.

Evidenze dagli studi clinici

Al momento non risultano studi clinici correlati registrati.

Evidenze dalla letteratura

PMID	Anno	Tipo	Rivista	Risultati principali
18926054	2008	Coorte	Allergy and Asthma Proceedings	Misura citochine (Th1, Th2, T regolatori) e pH nel condensato dell'aria espirata in bambini con asma e dermatite atopica, valutando l'effetto di un breve ciclo di corticosteroide inalatorio. Studio su biomarcatori, senza dati di efficacia del flunisolide sull'eczema.

Informazioni sul mercato italiano

Testo dell'indicazione e forma farmaceutica non sono riportati nei dati. Sono elencate le prime 5:

Correzione di verifica (2026-11-06): Testo originale: «Tutte le 20 autorizzazioni risultano cancellate. Testo dell'indicazione e forma farmaceutica non sono riportati nei dati.» Rimosso: l'affermazione che le autorizzazioni fossero revocate, annullate o non valide non corrispondeva ai dati delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate, al 2026-11-06). Fonte: AIFA – Elenco confezioni (open data).

N. autorizzazione	Nome prodotto	Forma farmaceutica	Indicazione approvata
036372035	NEBULGEN AD soluz. nebul. 30 flaconi 1 mg/1 ml	Soluzione per nebulizzatore	Non riportata
036364040	FORBEST BB soluz. nebul. 30 fiale 0,5 mg/1 ml	Soluzione per nebulizzatore	Non riportata
036321026	ELIOSID soluz. nebul. 15 fiale 1 mg/2 ml	Soluzione per nebulizzatore	Non riportata
033339045	PULMIST BB soluz. nebul. 15 fiale 1 mg/2 ml	Soluzione per nebulizzatore	Non riportata
036363036	SAFLINEB AD soluz. nebul. 30 fiale 1 mg/1 ml	Soluzione per nebulizzatore	Non riportata

Considerazioni di sicurezza

Controindicazioni (da relazioni del grafo di conoscenza, non da testo di scheda tecnica): malattia epatica, malattia della cistifellea, morbillo, cheratite da herpes simplex, insufficienza corticosurrenalica, morbo di Addison, infezione da varicella zoster, infezioni fungine, dermatofitosi, glaucoma, infezioni parassitarie, malattie infettive, malattie delle basse e alte vie respiratorie, malattie dei seni paranasali e della cavità nasale.
Interazioni farmacologiche: sono state identificate 100 interazioni in totale. Quelle di livello moderato includono claritromicina, insulina umana (inalatoria, ad azione rapida) e cobicistat. Per molte altre (ad es. prednisone, desametasone, morfina, omeprazolo, simvastatina, glibenclamide, glipizide) il livello di gravità non è classificato.

Per avvertenze e controindicazioni ufficiali consultare il foglietto illustrativo; i dati AIFA corrispondenti non sono stati reperiti.

Conclusioni e prossimi passi

Decisione: Hold

Motivazione: Il punteggio del modello è molto alto, ma non esistono studi clinici né evidenze dirette sul flunisolide nell'eczema atopico. Mancano dati di sicurezza ufficiali.

Correzione di verifica (2026-11-06): Testo originale: «Il farmaco non ha inoltre autorizzazioni valide in Italia, e mancano dati di sicurezza ufficiali.» Rimosso: il numero o lo stato delle autorizzazioni indicato non corrispondeva ai dati delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate, al 2026-11-06). Fonte: AIFA – Elenco confezioni (open data).

Per procedere sono necessari:

Dati sul meccanismo d'azione (MOA) del flunisolide
Scheda tecnica AIFA con avvertenze e controindicazioni ufficiali
Valutazione della compatibilità della via di somministrazione e della formulazione per l'uso dermatologico
Studi clinici o evidenze comparative con i corticosteroidi topici già approvati per la dermatite atopica
Verifica della situazione regolatoria

Correzione di verifica (2026-11-06): Testo originale: «Verifica della situazione regolatoria (autorizzazioni attualmente tutte cancellate)» Rimosso: l'affermazione che le autorizzazioni fossero revocate, annullate o non valide non corrispondeva ai dati delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate, al 2026-11-06). Fonte: AIFA – Elenco confezioni (open data).

Nota su altre previsioni: tra le successive previsioni, la bronchite (punteggio 0,9993, livello L3) ha un supporto debole, costituito da uno studio clinico del 1981 con disegno poco chiaro. Le altre previsioni (polipi di orecchio, seni paranasali, ecc.) sono basate solo sul modello o su evidenze indirette.

Registro delle verifiche

Di seguito il registro delle verifiche di questa pagina: affermazioni controllate sui dati ufficiali delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate). Le correzioni riguardano solo dati di base; le previsioni del modello, i livelli di evidenza e le conclusioni non sono stati riscritti.

Data di verifica	Voce	Intervento	Fonte
2026-11-06	Rimosso: «Tutte le 20 autorizzazioni risultano cancellate»	Corretto	AIFA – Elenco confezioni (open data)
2026-11-06	Rimosso: «Il farmaco non ha inoltre autorizzazioni valide in Italia, e m»	Corretto	AIFA – Elenco confezioni (open data)
2026-11-06	Rimosso: «(autorizzazioni attualmente tutte cancellate)»	Corretto	AIFA – Elenco confezioni (open data)

Avvertenza

Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.